医疗器械管理中的风险管理研究

医疗器械管理中的风险管理研究

穆希华

珠海艾珂斯科技有限公司 广东省珠海市 519000

摘要：医疗器械的管理与风险管理关系到病人的生命安全、医疗质量的提高和医疗产业的可持续发展，这不仅需要医疗机构拥有先进的医疗技术与设备，还需要完善的管理体系与风险控制策略，以确保医疗服务的安全、高效、优质。因此，为了提高医疗设备风险管理的有效性，需要分析医疗设备风险产生的原因，探讨改善措施，促进现代医疗设备的健康发展。

1分析医疗器械以及风险管理

医疗器械是指一种或几种以上的器械、材料以及其他的医疗软件。在疾病诊断、治疗、缓解、监测和预防等方面，并为患者提供补偿性治疗。当前，多数医院的设备均为医疗器械供应管理部门，在设备入库、统计、储存和发放等环节中，可能会出现消毒不合格，标识不清晰，包装破损，受潮污染等问题。医院风险管理就是通过对患者，医务人员，药物，环境，设备，医疗法规等方面的风险进行评估，识别和控制，以降低风险，减少医院的经济损失。

2在医疗设备管理中风险管理的意义

在医疗机构中，患者及医务工作者因多种因素受到较大冲击。引起医学安全隐患的原因有：一是由于在应用中，由于设备的性能发生了改变，或由于试验结果出现了误差，从而产生了技术上的危险；第二，在一些针对人体的医学活动中，医护人员并未严格遵守仪器的规格及规程，给患者带来了较大的风险。第三，医护人员在操作仪器或者进行医学操作过程中，存在着人身伤害风险。在医院装备经营过程中，存在着诸多的危险因素，如装备自身、装备运行过程中存在的各类风险等。近年来，医学仪器被越来越多地用于临床。若处理不好，会给医护人员及患者带来多种危害。医用器械的安全性直接影响着患者的生命和身体的健康，也影响着整个医疗服务的品质和声誉。

3剖析医院医疗器械管理现状

3.1医疗器械企业自身风险意识低

医疗器械的制造有别于一般商品，具有一定的局限性，因此经营的风险性较高。当前，我国医疗器械厂商很多，但是有的企业对自身的风险意识不强，在生产过程中未进行过相应的风险预报，很多企业仅仅把精力放在了产品的营销上，缺乏一套行之有效的风险管理方法。这使得很多医用器械制造商不能很好地适应医院的需求，导致产品的制造处于困难之中。但是，医疗器械并不仅仅是为了适应市场需求而存在的，在产品的制造过程中，若不加强对产品质量控制，就有很大的风险。

3.2医疗器械设备老化

仪器设备是否齐全，对医疗工作的质量有很大的影响。医疗器械的安全性与质量问题并非简单的操作失误，而是固有的问题，应予以高度关注。如果CT设备长时间运行，球管灯丝将逐步老化，容易引起高电压引燃，严重时会导致球管破裂，严重时会损坏设备的运行，所以在CT设备的运行中，要注意对球管等重要部位的检测与维护。另外，心脏起搏器、呼吸机等医疗设备频繁故障，保温箱、监护仪等设备失效，一旦处理不好，将会给患者带来极大的危险。当前，一些医院对该领域的法律法规并不熟悉，未做进一步的探索，在使用过程中，要对有关的质量指标进行检验，所以，何时进行怎样进行，都没有明确的概念。此外，一些医院在保证期限结束后，还会委托质检部门进行一些维修工作，但是受科技条件所限，对仪器的各项指标也仅限于检测相关的信息，对其他方面的信息了解不多，这也是当前一些医院的医疗器械管理存在的问题。

3.3对医疗仪器维护保养不够重视

在现代医疗事业中，仪器已成为不可或缺的一部分，为了更好地提高医疗质量，很多医院都引进了相应的仪器。现在的医学仪器，品种很多，而且更新换代很迅速，一个不小心，就可能会出现医疗事故。然而，当前，我国大多数的医疗仪器维护技术工作者仍采用比较陈旧的维护方式，加之，在医院中，对于仪器的日常维护工作并不怎么注意，导致了仪器的管理工作非常滞后。

4探讨在医院医疗器械管理中风险管理的应用

4.1医疗器械的使用规范化

对仪器进行规范化检验，可以保证仪器的质量。因此，在使用医用器械时应遵守以下几个方面的规定：（1）对医用器材进行经常性的检验，以确保医学上的安全，避免发生意外。在检测过程中，如果出现任何品质问题，立即停止生产，并根据有关法律规定对产品进行备案，并进行质保。（2）在对医用器械进行灭菌之前，要对其包装进行检验，发现破损的，应当及时停用。（3）一次性医用器械必须是一次性用品，每次报废后必须按有关规范进行处理，避免了交叉污染，确保了卫生服务的品质。（4）不得采用已失效或不良品质之医用器材。

4.2引用国外成功经验，强化企业风险管理

目前，国内对设备质量和使用安全的重视程度比较高，但缺少完善的设备管理手段。要保证仪器的运行和产品质量，就必须对仪器进行科学有效地管理。而在国际上，由于我国在医疗器械的经营方面起步比较晚，许多国家在这方面已经有了比较完善的做法，所以我国在这方面可以得到一定的参考。

比如美国，美国于1976年颁布了《医疗设备修正案》，所以对医疗器械也有一定的监管，美国一直都在这方面投入巨大，特别是在高端仪器方面，一直处于国际领先水平。为了最大限度地改善医师的手术水平，降低仪器的安全性，英国等多个国家对仪器的应用提出了更高的需求。

4.3加强对设备日常监控

为了提高装备的安全性，必须强化对装备的日常监控。由于医疗器械的使用效率日益增加，其隐患也日益增多，因此，要保证医学工作的顺利开展，保证病人的人身和财产的安全，必须采取以下对策：（1）组建专职的维护队伍，保证设施的良好运转。为此，维修队伍不仅要具有较强的维修观念，而且要对设备出现的各种问题进行详细地记录和整理，总结出维修方式的科学、高效。（2）强化设备维护队伍的常规培训。维护队伍是保证装备运行的重要组成部分，是提高装备服役年限的重要手段。例如，医院可以通过一周一次的培训，使其认识到仪器设备的重要意义，理解仪器的特点，从而提高设备维护的水平。同时，通过制定一系列的奖励制度，对成绩优异的养护人员给予物质和精神上的鼓励，使其不断提高，起到表率的作用。（3）强化监督管理。维修工人的管理与管理分为2个层次。保养小组的工作人员要互相监督，互相评价，以保证每位保养人员都能以认真负责的态度进行保养。只有通过严格的监管，才能有效防范“浑水摸鱼”，才能使装备得到全面保障。

随着医学科技的进步，医疗仪器设备对提高医疗服务质量与效率起着越来越重要的作用。但是，医疗设备在使用过程中也存在一些风险，这些风险可能会影响设备的使用性能，甚至危及病人的生命安全。因此，对医疗设备进行有效的风险管理就成为保障医疗质量与病人安全的重要手段。

5结束语

综上所述，医疗器械管理风险管理是一项复杂而又重要的工作，它需要从操作、检查、管理、物理等多个方面进行综合考虑，通过建立完善的风险管理机制，深化维修维护方案，开展周期性专项管理工作，增强风险管控意识，有效地对风险进行识别与控制，从而保证医疗器械的安全有效运行。实践证明，实施以上风险管理措施，对提高医疗服务质量，保障病人及医务人员的生命安全意义重大。

参考文献

[1]吴文宇,肖霄,魏芬芳.医院在用医疗器械风险管理要点[J].医疗装备,2023,36(22):29-33.

[2]盖玉斋,刘松峰.风险管理优化在医疗器械管理中的有效性研究[J].中国医疗设备,2022,37(05):132-135.

[3]刘艳.医疗器械风险管理问题及对策研究[J].中国医疗器械信息,2020,26(16):176-178.