PDCA循环在药品生产监督管理中的应用研究

PDCA循环在药品生产监督管理中的应用研究

朱佐丽

浙江康吉尔药业有限公司 邮编：322100

【摘要】在药品生产领域，监管工作的严密性和准确性对于保障公众健康至关重要。然而，目前存在着一些监管人员在进行监督检查时不按照药品检查评定标准进行操作的问题。他们往往过于依赖个人经验进行检查，只注重形式而忽视安全隐患，无法彻底排除药品生产过程中的潜在风险。面对当前药品生产企业管理上的形势，我们迫切需要转变监管理念和工作方式，引入PDCA（计划、执行、检查、处理）循环，进一步加强对药品生产企业的监督管理工作。基于此，本文将重点研究PDCA循环在药品生产监督管理中的应用

【关键词】PDCA循环；药品生产；监督管理；应用

引言：药品质量保证是保障人们健康的重要环节，需要多方面的共同作用来实现。其中，加强对药品生产过程的管理是保证药品质量的重要一步。在企业运营过程中，通过合理运用PDCA原理，企业可以建立全面的质量管理体系，健全的药品生产管理流程和有效的风险管理体系，进而提高药品质量保证水平，确保药品的安全和有效性。

1 PDCA循环的介绍

PDCA循环是一种管理方法，通过不断地计划、执行、检查和调整来持续改进工作流程和业务绩效。这种方法可以帮助组织有效地应对变化和挑战，实现持续的优化和提升。PDCA循环由四个关键步骤组成：计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处理（Act）[1]。首先是计划阶段，这是确定目标、制定计划和设定指标的阶段。在这个阶段，团队需要明确目标、分析现状、制定计划和确定资源需求。接下来是执行阶段，团队根据计划执行工作，收集数据和信息，完成任务和活动。然后是检查阶段，团队评估执行结果，对比计划目标和实际成果，分析差距和问题。最后是调整阶段，团队根据检查的结果做出调整和改进，修改计划和执行方式，以达到更好的效果。

2 PDCA循环在药品生产监督管理中的应用

2.1计划阶段

在药品监督管理生产中，计划阶段是一个至关重要的阶段，它包括四个关键步骤。首先，我们需要提出问题，也就是明确我们在药品检查中所关注的核心内容和关键点。这有助于我们在后续的监督管理过程中有针对性地进行工作。接下来，我们需要搜集相关资料。这可以包括该药品生产企业过去的检查记录，以及其生产过程中可能出现的问题[2]。通过收集这些资料，我们可以对该企业的药品生产状况有一个更全面的了解，并为后续的分析和制定方案提供支持。在整理数据时，我们可以使用一系列直观的方式，例如排列表、数据收集计划、控制图、流程图和检查表等工具。在分析阶段，我们将重点关注发现问题的主要原因。通过分析之前检查时发现的问题情况以及相关资料，可以识别出导致药品质量问题的主要因素。这有助于我们在制定监督管理目标时有依据和方向。最后，我们需要提出实施方案。于上述的问题分析和相关资料，我们可以制定具体的检查方案，包括检查的时间、范围和重点等内容[3]。这些细化的方案有助于我们有条不紊地进行药品监督管理工作，确保药品的质量和安全性。

2.2执行阶段

药品质量是保障人民群众健康的重要基础，因此，药品生产企业必须严格按GMP的要求进行生产管理。在药品质量查验过程中，相关工作人员发挥着重要作用，他们根据事先制定好的检查方案，对药品生产进行细致入微的检查，以确保药品质量的安全性和有效性。药品质量查验工作的首要任务是发现企业存在的问题，因此，在检验过程中，工作人员要准确明确地指出问题，并以书面形式通知企业相关负责人。这些问题可能涉及生产设备、原材料的采购和储存、生产操作的流程和规范等方面[4]。通过明确指出问题，可以帮助企业了解自身存在的不足，从而加强管理，提高产品质量。除了指出问题外，相关工作人员还要参照问题整改要求，制定相应的整改措施和计划，并要求企业在一定期限内进行整改。

2.3检查阶段

检查阶段主要工作是对企业对于整改要求的实施情况进行核查。这意味着对企业在生产过程中所采取的纠正措施进行评估，以便发现并解决其中存在的偏差。通过有效的纠正措施，我们可以预防由于处理不当而导致的问题进一步恶化。这是保证药品质量稳定和安全的关键步骤之一。此外，检查阶段还要对整改进度进行监督。监督整改进度是为了确保企业能够按时完成纠正措施，并及时解决存在的问题。通过监督，可以最大程度地保障药品的质量，避免质量问题进一步扩大，并确保企业能够按照规定的标准进行生产。

3.4处理阶段

在处理阶段，药品质量监督管理部门需要进行两个关键步骤。首先，他们需要根据已经发生的监督管理项目，完善相关制度并采取相应的措施，以建立一个长期有效的监管体制。其次，他们需要将本次循环中尚未解决的问题移交到下一个循环中解决这四个环节相互依存，紧密相连[5]。通过使用PDCA循环模型，在药品质量监督管理中可以实现目标明确、计划详细、过程可控和具有合理激励的作用。如果在这四个阶段中的任何一个环节出现问题，都可能对整个循环产生影响。在应用PDCA循环系统的过程中，药品质量监督管理部门还应与时俱进，制定与该系统相关的制度措施。他们应及时更新本部门关于本地区生产企业的药品信息系统，并确保每种药品的信息处于最新状态。

结语：综上所述，药品质量的决定性因素有很多，需要加强药品生产过程中的管理才能够更好的提高药品的质量。在药品生产过程中，可以采取PDCA循环管理方法，对药品生产过程进行全方面管理，以此来保证药品生产的科学合理性，进而保证药品的安全性。

参考文献

[1] 葛钢城. 分析PDCA循环在药品生产监督管理中的应用[J]. 饮食保健,2019,6(2):283-284.

[2] 代永娟. 分析PDCA循环在药品生产监督管理中的应用[J]. 中国卫生标准管理,2018,9(15):98-100.

[3] 王新全,邢艳芳. PDCA循环在药品生产监督管理中的应用[J]. 百科论坛电子杂志,2018(11):661.

[4] 刘昕峰,汪红. PDCA循环管理模式在药库药品供应管理中的应用效果分析[J]. 中国卫生产业,2023,20(10):125-128.

[5] 张庆霞. PDCA循环在医院高危药品安全管理中的优势分析[J]. 中国卫生产业,2023,20(7):100-103.