医药化工生产质量管理的有效措施

医药化工生产质量管理的有效措施

孙学喜

身份证：320831197310035212

摘要：当前我国的医药化工生产技术不断进步，医药生产的质量管理措施也在不断优化，行业监管体系也在完善当中。对于医药化工生产企业来说，必须对医药质量问题高度重视，这不仅关系自身的效益，更关系着医疗安全与群众健康，为此必须严格遵守《药品生产和质量管理规范》，确保生产的产品达到质量标准，进而最大程度的减少医疗事故。文章从医药化工生产质量管理强化意义入手，讨论医药化工生产质量管理中的问题，最后分析医药化工企业如何加强生产质量管理，希望对相关研究带来帮助。

关键词：医药化工；生产管理；质量管理

在我国基础产业中化学制药具有重要地位，并且医药化工生产长期受到国家的支持。药品生产期间会受到多种因素影响，比如外部环境导致药品性质出现变化，或者工艺和设备操作问题，导致产品存在一定的危险性。为此，医药化工生产企业必须加强质量管理，完善管理体系，对于保障产品安全、提高产品质量稳定性、降低生产成本、满足市场需求都具有重要的意义，最终促进我国医药产业健康发展。

一、医药化工生产质量管理强化意义

首先是保障产品安全性。医药化工产品直接关系到人们的健康和生命安全，质量管理的强化也是为了保证药品生产质量，通过严格的生产流程控制、质量监控和检验测试，确保产品符合相关的法律法规和标准要求，降低产品质量问题的风险，避免因产品质量问题导致的安全事故发生；其次是提高产品质量稳定性。通过优化生产工艺、规范操作流程、严格控制原材料和中间品的质量，确保产品具有稳定的质量特性和性能指标，提高产品的生产一致性，降低生产过程中的变异性；再次是降低生产成本。通过优化生产工艺和流程、提高产品质量稳定性，减少生产过程中的废品率和返工率，提高生产效率，降低生产成本。最后是提升企业竞争力。通过强化质量管理，提高产品质量水平，可以提升企业的市场声誉和品牌形象，增强消费者对产品的信任度和认可度，从而增加产品的市场竞争力，拓展市场份额，实现企业的可持续发展[1]。

二、医药化工生产质量管理中的问题

医药化工生产质量管理面临着一些常见问题，这些问题可能会影响产品质量、企业声誉以及市场竞争力。存在的问题主要包括以下方面：

（一）管理制度体系不完善

首先是缺乏规范的标准和流程。部分企业缺乏明确的生产标准和操作流程可能导致生产过程中的混乱和不一致性，增加了产品质量波动的风险；其次是质量监控不到位。部分企业质量监控体系不完善，导致对生产过程的监督不足，无法及时发现和纠正潜在的质量问题，从而增加了不合格品的产生风险；再次是供应链管理不完善。因缺乏完善的供应商评估和选择机制导致原材料质量不稳定，影响产品的最终质量。最后是缺乏质量风险管理。由于未能完善质量风险评估和管理机制，导致在生产过程中未能及时识别潜在的质量风险，从而增加了产品质量受损的可能性。

（二）生产条件有待加强

在生产环境方面主要问题在于以下方面：首先是对设备管理不到位。部分医药化工生产企业在用的生产设备老化，运行不稳定，存在设备性能下降、易发生故障等情况；其次是场地环境控制不到位。在药品制造的过程中需要对生产环境严格控制，重点关注温度、湿度、洁净度等，然而部分企业的环境因素不稳定，进而影响产品的可控性；再次是清洁和消毒不到位。医药化工生产过程需要严格的清洁和消毒措施，如果清洁和消毒不到位可能导致交叉污染，影响产品质量。最后是供电、供水等基础设施不稳定，可能导致生产中断，影响生产计划和产品供应[2]。

（三）人员素养参差不齐

在制药环节，生产人员、管理人员的质量控制意识直接对药效发挥与用药安全产生影响，而管理人员的专业能力更是对企业的发展起到影响，部分医药生产企业管理人员未能达到相关要求，在生产管理中思想松懈，比如对制药环境监管不到位，对生产工序、排产计划安全不合理，导致药品存在质量问题，埋下安全隐患。再如生产工人的技能水平和安全意识不高可能导致操作失误，影响产品质量和生产效率。此外，企业缺乏有效的培训计划和培训材料可能导致员工对质量管理要求的理解不足，从而增加了人为错误的可能性。

（四）安全管理力度不足

医药化工生产涉及许多化学物质和工艺，安全意识不强可能导致生产安全风险增加，可能发生事故导致人员伤亡或设备损坏。主要问题体现在以下方面：首先是人为操作失误。人为操作失误是导致产品质量问题的常见原因之一，员工培训不到位或操作规程不清晰可能会增加操作失误的风险；其次是质量监控不足。质量监控不足可能导致产品质量问题无法及时发现和解决，比如对生产过程中关键环节的监控不足、质量检验频率低。最后是质量数据管理不规范。质量数据管理不规范可能导致质量数据的丢失、错误或无法追溯，影响对产品质量的有效监控和分析。

三、医药化工企业如何加强生产质量管理

针对以上问题，化工医药生产企业需要加强内部管理，优化生产工艺和流程，加强员工培训，规范质量管理体系，提高质量监控和检验的频率和力度，加强与供应商的合作与沟通，确保原材料质量稳定可靠，同时积极响应监管部门的要求。主要措施如下：

（一）打造全新的管理制度体系

在加强生产质量管理的过程中，必须围绕质量管理体系开展，所以化工医药生产企业要建立健全的质量管理体系，包括但不限于明确的质量标准和流程（如图一）、全面的员工培训计划、有效的质量监控机制、健全的供应链管理体系以及完善的质量风险管理机制等。还需要加强对管理制度的执行和监督，确保各项管理制度得以有效贯彻执行。在管理制度体系上需要关注以下几点：首先是企业要明确我国的政策与法律规范，然后结合自身的实际情况制定管理制度，为各项生产与销售工作提供参考；其次是确保制度体系具有动态化特征，为此可结合时代发展趋势加以完善，达到行业规定。此外，制定应急管理制度，进而最大程度减少对群众健康造成的危害[3]。

图一：医药质量管理制度控制流程图

（二）营造良好的生产环境

医药化工生产受环境因素影响较大，如温湿度、空气质量等，环境条件不稳定可能会对生产过程和产品质量产生影响。所以需要加强生产环境管理，要点如下：首先是对设备运行进行定期检查，更新和维护生产设备，确保设备运行稳定和性能优良；其次是引进环境监测设备，定期进行场地环境监测和控制，确保生产场地符合生产要求；再次是打造无菌制药车间，严格执行清洁和消毒规程，确保生产环境卫生。最后是加强基础设施建设和维护，确保生产所需的电力、水资源等供应稳定可靠。通过以上措施，可以提升医药化工生产质量管理中的生产条件，降低生产风险，保障产品质量和生产安全。

（三）全面提高管理人员素养

新时期化工医药生产企业需要加强生产培训，提高员工的质量控制意识和技能水平。要点如下：首先是明确培训目标。在开展培训工作的过程中，要将质量管理、安全管理放在首位，向全体人员传输先进的生产理念，尤其是生产人员要熟悉操作流程，规范操作设备，进而保证生产的规范性；其次是落实人员考核机制。完成人员培训工作后，需要通过考核的方式对培训效果进行检测，科学设置考核标准，对未通过考核的人员可进行薪资处罚。除了对生产人员进行管理，还需要对实验室、营销等部门人员开展相关培训与考核工作，最终引导全体人员不断提升自我，为化工医药生产企业发展贡献力量。

（四）做好日常安全管理工作

    首先是建立完善的安全管理制度。明确安全操作规程，制定详细的事故应急预案，包括事故报告、救援程序、伤员救治等，确保在发生事故时能够及时有效地处置，确保所有员工都清楚安全责任和应对方式；其次是严格执行安全操作规程。每项工作都应按照规定的安全操作程序进行，禁止违反规程的行为，确保操作过程中不发生安全事故；再次是对生产设备、场所环境、安全设施等进行定期检查，发现隐患及时整改，确保安全设施完好有效。最后是加强安全意识宣传。定期开展安全知识宣传活动，提高员工对安全管理的重视程度，形成全员参与、共同维护安全的氛围。

结束语：

综上所述，医药是缓解病痛和治疗疾病的关键，然而部分化工医药生产企业依旧运行传统的管理模式，未能对医药质量进行严格把控，导致医疗事故出现，威胁人们健康。当今社会对医药疗效与价格问题高度重视，面对群众的呼声，医药化工生产企业必须将群众的利益放在首位，不断完善生产管理模式，优化管理措施，细化生产流程。在今后的发展中，也需要继续创新管理模式，进而助力医疗行业的健康发展。

参考文献：

[1]李建军.医药化工企业产品质量管理及提升实践研究[J].当代化工研究,2023,21(09):185-187.

[2]雷韩芳,任晓燕.医药化工生产质量管理强化研究[J].化工设计通讯,2023,49(01):215-217+221.

[3]施敏.分析强化医药化工生产质量管理的有效对策[J].天津化工,2021,35(06):103-106.