基层药品市场监管常见问题及检查技巧

基层药品市场监管常见问题及检查技巧

蒋斌

汉中市汉台区市场监督管理局七里市场监管所   723000

摘要：药品是一种较为特殊的商品，它在防治人类疾病方面发挥着至关重要的作用，与人们的生活息息相关。在我国，药品流通市场的逐渐开放，药品种类越来越多，个人药房也越来越多，这极大地便利了人们看病购药，对当地的医疗经济起到了很大的推动作用。但是，随着一些不法分子受到利润的驱动，在药品销售和使用中出现了越来越多的违规和违法现象，同时，相应的配套管理措施也不健全，监管体系也比较落后，这也导致了我国医药行业发展鱼龙混杂，特别是基层药品市场，监管难度相对较大。确保药品的质量，确保人民用药的安全性和有效性，保护人民群众的身体健康和用药的权利，如果不能很好地处理好“瓶颈”问题，将会导致我国医药市场监管工作效率低下。文章对基层药品市场监管常见问题及检查技巧作出分析。

关键词：基层药品；市场监管；问题分析；解决措施

从假药和劣药进入市场到流通过程中出现的各种非法经营问题，使基层药品市场监管工作面临着很大的压力。要想解决上述问题，就需要运用相应的监管技术与方法，保证医药行业的健康有序运行。在实践中，市场监管部门要通过经常性的检查，对隐患进行排除。同时，也要加强与医药企业之间的交流与协作，以保证医药行业的健康发展。在此基础上，政府相关部门要加大对基层医药行业的管理力度，加大对医药行业从业人员的法制观念、职业道德建设。使我国医药行业保持良好的发展势头，必须采取强有力的监管措施。面对这一具有挑战性的新形势，市场监管部门要加强业务素质，积极地探讨与之相适应的管理方式，为广大群众提供更为可靠的药品安全保障。

一、基层药品市场监管常见问题

（一）基层监管力量不足、监管手段滞后

改制后，很多的基层市场监管单位只有少数部门和专业人员，担负着对医药（含医疗器械和化妆品）监督检查的工作。目前，很多基层市场监管所在辖区内既担负着食品安全监督管理工作，又担负着药品安全、特种设备和产品质量监督管理的重任，存在着严重的安全隐患。从监督方式来看，基层的药品监管主要是以经验为主，即只检查药品的包装材料，如产品批号、随货同步运单、供货方资质等。现有的快速检测方法缺乏有效的检测手段，药品检测的针对性不强，无法对药品的质量问题进行快速检测[1]。

（二）药品市场管理质量差异化严重

目前，一些医药企业的产品和服务机构存在着一些问题，比如销售一些没有取得《进口药品通关单》和《进口药品注册证》的进口药品。更多的是，假冒药品的情况很常见，到处都可以看到食品、保健品等标签，形成一个监管盲区。一些医院外的诊所、个体诊所和乡村卫生所，由于房子比较老旧，药品存储比较杂乱，而且在管理上比较落后，冷藏、防尘、防潮、防虫、防鼠等设备不齐全，没有阴凉仓库和冷藏设施等保存环境，容易导致药品的腐烂，如果不能得到有效的处理，势必会对病人的身体造成伤害。

（三）长链条跨地区案件显著递增

在药品监管领域，一般的监管方法大都是从违规到事后进行反推验证。但是，在涉及到长链条跨地区的案件时，取证难度就很大。而且由于它的隐蔽性，长链条跨地区案件每年都在增加。假冒伪劣药品的生产方式逐渐走向跨区域化、集体化和规模化生产，生产、制作、运输、销售等环节分布在不同的省份，使得检测和核实的费用非常昂贵[2]。

二、基层药品市场监管检查措施

（一）重点组织开展药品市场专项检查治理

目前，要从基层药品市场的实际情况着手，集中整治以下几类非法经营的药品：一是没有《药品经营许可证》的，挂靠经营的，超出规定的，超出规定经营范围的；二是批发企业经营许可证的出租、出借和开具票据的行为；三是对零售药房的租赁和转让；四是将一些非药品如食物、保健品等假冒成药的现象；五是打着病人、公众人物、专家等名义做治疗效果的证明，并以媒体的方式进行宣传的违法药品宣传；六是对通过邮寄、快递等方式进行非法医药销售。

（二）增强基层药品市场监管力度

在日常监管以及各种特殊药品检查等过程中，药监执法人员尽量将药品监管相关的法律法规告知经营者和周边群众，引导他们正确、合理地购买和使用药品，增强群众的药品安全意识和自我保护能力。同时，利用药品监督管理系统在基层药品“两网”建设中的资源优势，将药品监督联络员、信息员的作用充分利用起来，并制定相应的奖励制度，力争将药品监督的触角延伸到最基层，将有关的政策和法律法规等内容传达给广大群众[3]。卫生、药监、质检、防疫、公安、广电等部门要从保障民众用药安全的角度出发，互相配合，加大对基层药品市场的监督管理，如果有需要，可以进行多个部门的联合执法，以保证监管到位。在此基础上，加强监督管理，以保证我国医疗卫生事业的健康发展。

（三）构建基层药品市场诚信体系

根据基层药品市场的监管与应用状况，提出将我国《药品经营质量管理规范》中的医药机构药学管理工作纳入其中，与推行 GSP要求的医药企业相同，按照《药品经营质量管理规范》的要求，对医药企业进行员工和组织结构、仓储设施、管理制度和工作责任等方面进行管理；然后，通过构建行业自律机制，对药师资源、执业情况、公众评价等进行整合管理，发挥药师在服务群众安全、合理用药中的重要角色，避免虚聘、脱岗、挂职等现象。这就对药师提出了更高的要求，既要帮助顾客对病症和原因作出准确的诊断，又要对处方进行严谨的处方审核，并将药品分级管理体系贯彻到底。加强对企业的采购和销售渠道的监管，与药品销售公司签署一份合法承诺书，增强企业作为质量安全的首要责任人的认识和需求，对当前药品销售过程中出现的购销审批不严、销售人员私下交易、伪造购销票据等问题进行深入的治理，并对企业在药品购销过程中的质量责任进行全面的规范。持续推进“医药质量放心药店”评选，促进企业参加各级“诚信药店”的评选。同时，要主动帮助促进当地优势企业构建连锁配送网络，使之成为货源组织好、高效优质服务好、质量把关好、价格诚信好、售中售后服务好、遵纪守法好的药品配送中心，把无证经营、地下药贩挤出基层药品市场。

（四）创新基层药品市场监管检查方式

在加强日常监管工作的同时，也要根据基层药品市场的特点，对药品监管管理方式进行改革。一是要提高智能化管理水平，提高药品生产的全流程控制水平。推进“互联网+”监管管理，以规范实施GSP和GUP为前提，将各生产企业的电脑管理信息集成起来，对整个产业进行全过程的电子监管。二是在医药行业中引进诚信监管制度。根据药品销售企业的风险程度，将其列入诚信监管系统，制定相应的信用奖励制度，及时发布对失信和严重失信单位的信息，提高失信行为的惩罚力度，恢复药品安全监管的权威和震慑能力[4]。三是提高药品抽查的针对性。组织专家对本省及本市发布的药品检测结果进行综合分析，对本地区存在的潜在问题药品进行排查，并将已有的快速检测装置发挥到最大作用，提升监管的针对性。

结束语

综上所述，目前，我国基层药品监管管理工作中普遍存在着药品来源不明、假冒伪劣药品泛滥、无证药品销售等问题。要对基层医药行业进行有效的监管，就必须提高监管水平，加大监管的力度，以及对相关法律的遵守，以保证药品的质量与安全性。在对基层药品市场进行检查的过程中，可以采用随机抽样检查、现场核查药品来源、查阅销售记录等手段，保证药品使用的合理性，并能对存在的问题进行及时的检测和处置。在此基础上，进一步加大与有关单位的协作，促进药品监管管理工作向纵深发展，为广大群众提供安全可靠的药品。

参考文献

[1]葛翔.基层药品市场监管的难点与对策[J].中国质量监管,2023,(05):60-62.

[2]刘国石.基于新时代背景对我国食品药品安全监管的思考[J].产业与科技论坛,2023,22(24):33-36.

[3]施京京.确保监管无“盲区”市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》[J].中国质量监管,2023,(10):26-26.

[4]郭丽婷,赵树梅,张方东,等.“双通道”政策助力农村药品市场健康发展的对策研究[J].农业经济,2023,(09):142-144.