药品稽查管理中的药品市场监管分析

药品稽查管理中的药品市场监管分析

蒋斌

汉中市汉台区市场监督管理局七里市场监管所   723000

摘要：医药行业的监管关系到医药生产过程中各个环节的质量管理和遵从性。随着医药行业竞争日趋激烈，如何提高医药行业的经营效率，是当前我国医药行业面临的一个重要课题。本文分析了目前我国医药行业所存在的问题，并就如何完善我国医药行业的监督管理工作，制定了相应的对策。

关键词：药品稽查管理；市场监管；策略

随着制药工业的迅速发展，药物的安全性已成为影响人民群众生活和身体健康的重要因素。近几年，随着“互联网+医疗”的崛起，全球范围内的交易规模不断扩大，医药行业出现了多样化的发展态势，给监管部门的监管工作带来了新的挑战。建立更加科学高效的市场监督制度，通过战略性的布局，强化风险防范，保证药品市场的净化和稳定，是解决药品流通中的问题。

一、完善法规标准与信息化建设

完善法规标准与信息化建设的基础是健全法律、规范和信息系统。首先，需要对标世界先进水平，比如参照欧洲 GMP 、美国的 cGMP 等，构建一个综合性的、具有前瞻性的药物品质评价系统。中国 NMPA 对《药品生产质量管理规范》进行了持续的修改，以保证我国监管与世界接轨，增强了我国药物在全球市场上的竞争能力。同时政府要根据新的市场需求和科技发展趋势，为生物类似药和基因治疗产品等提供具体指南，并使其具有一定的弹性和前瞻性。另外一个重要倡议是采用信息科技[1]。例如，美国 FDA使用大数据对 ADR进行监控，可以在一定时间内检测到多个药物的安全性信息。而云技术可以帮助药物可追踪系统的建设，比如中国推行的药物管理系统，就是将一箱药物从流水线上标识出来，经过仓储、物流、药店销售到病人手里，所有的过程都在云上进行了登记，达到了“一件一码，源头可追踪，去向可追踪”的目的。这既有利于加强对假冒药物的监管，又有利于一旦出现问题，及时准确地定位出有问题的商品，保障消费者的人身财产安全。另外，由于采用了区块链的方法，使得溯源体系具有更强的透明性和抗毁性。比如，医药公司辉瑞公司就通过区块链追踪新型冠状病毒疫苗的配送，保证其在整个生产周期内的温度和流动情况，从而为保障全球疫苗供应链的安全性提出了一种创新性方法。

二、强化现场检查与抽验力度

实施危险等级分类体系，加强对企业的实地检验和抽检工作，是十分必要的。根据药品品种、质量历史记录和企业履约情况，对药品及制造企业进行了分级，并对高危对象进行重点监测[2]。比如，针对高危险药物，生物制品和疫苗，对于有违法行为的企业，实行每月最少一次的高频率实地巡查，既要对生产流程、仓储条件进行抽查，也要对原料来源、质量控制体系等重要方面进行全面检查、确保没有遗漏。要加强对药品质量的监督检查，要将随机检查和特殊检查有机地结合起来。每年有计划地抽查全市范围内药品，不少于5%的数量，同时，还会对一些新的或者问题较多的药物进行随机抽查，将抽查的数量提高到10%，以便发现存在的问题。例如，在2019年，某药监机关就对三批不合格的抗菌药物进行了抽查，发现了3批不合格的抗菌药物，并对其进行了预防和控制，保障了人民群众的身体健康。同时，通过采用先进的信息技术，例如引进流动实验室开展快速检测，并通过对高风险商品的大数据进行分析，提高抽检的有效性和准确性，实现对高风险商品的检测和处理。经数据分析，实行分级管控和加强抽检政策后，问题药物的检出率提升20%，治疗时限减少30%，使监督的针对性和实效得到明显提升，为保障药品市场的安全构建了一道坚固防线。

三、推动多方协同监管机制

建立政府主导、行业协会协助管理、消费者积极参与、第三方检测部门公平评估的立体监督体系，是推进多元协作监督机制的关键。而在规制中，政府应该起到导向和立法的功能，比如国家药监局已经推行的“药物可溯源系统”，它利用一种“一物一码”的方式，使药物从制造到使用都可以进行全程追踪，提高了监管的透明度。而在此过程中，行业组织发挥着重要的作用，比如中国制药企业管理学会推行的 GSP 等，以促进企业自身的发展，促进整个产业的发展[3]。而消费者是这一制度的最后受益人，其监管职能也是不可忽视的。比如，通过设立一个和美国 FDA “MedWatch”一样的平台，引导群众举报 ADR和假药，仅在2019年，国家药监局就因群众举报而破获了上百个违规案例，展现出了一股强有力的社会动员能力。扩大投诉途径，通过热线电话、手机 APP和社会媒体等方式，保证及时、有效地进行信息反馈。同时，作为一种具有独立性和客观性的第三方，其产品的质量检查工作具有十分重大的意义。SGS, Intertek等世界著名的检验组织，在为我国医药企业的进出口贸易中，除了为我国的医药企业进行专业的技术鉴定外，还为我国医药行业的发展做出了积极的贡献。通过政府购买等手段，引入第三方的介入，可以对公立医疗器械进行有效辅助，提高临床试验的效率。在此基础上，构建了企业内部的信息交流和联动反应机制，为该模型提供了一个“神经系统”。同时利用云计算、区块链等先进的方法，构建一个统一的药物安全性信息交流平台，保证所有参与者能够实时获得药物安全性和早期预警，例如欧洲药监局的 Eudra Vigilance ，能够在欧盟范围内实时分享 ADR的相关数据。当出现药物安全事故时，各方可以快速地进行联动，并对其进行有效应对，从而使其对危险的蔓延得到有效遏制，从而建立起一种针对药物安全问题的应急反应和适当处置制度，创造一个安全、有序、可信赖的医药市场生态。

四、提升专业人才培养与科研支持

为了更好地应对快速发展的医药行业，提升专业人才培养与科研支持，已是一个必不可少的环节。将财政拨款不少于财政支出的5%，作为人才培养和科学研究，需要培养一支熟悉法律法规，掌握市场动态和先进技术的专家团队。比如，通过与国内著名大学和科研院所联合，开展针对国外药品管理的相关法规、先进的检测技术和数据分析方法的定制训练，保证管理人才能够跟上产业发展脚步。在科学研究上，重点对药品可追溯技术、大数据分析平台和人工智能监测等进行了重点研究[4]。经数据分析，该区域内的药品抽检合格率降低20%，违法行为减少30%。通过引进以区块链为基础的药物可溯源系统，从原材料到病人的用药过程都能做到全程透明，从而达到杜绝假药流入市场的目的。与此同时，借助人工智能的方法，对大量的股市大数据进行深入分析，可以对可能存在的风险进行预警，从而为相关部门的监管工作做出准确决策。同时通过构建科技成果转移的奖励制度，引导管理者积极投身到科技创新和应用中去，实现“理论研究”和“实际运用”相结合的良好模式。其中，某课题组已研发出一款智能化审计系统，使其在评审工作中的工作效率与精度得到明显提升，并得到了相应的嘉奖，从而更好地激励了项目组的工作积极性。通过加强对专业人员的培训与研究支撑，既可以提高药品监督管理的科学性与效率，又可以推动药品监督管理系统的技术更新，为保障药品市场秩序，保障人民群众用药安全奠定坚实的科学技术基础。

五、总结语

综上所述，为应对新形势下的医药行业，必须通过完善法规、强化技术应用、促进多方合作及提升专业能力等多维度策略，切实提高医药行业的监督效率，为我国医药行业的发展提供有力的支持。不断完善调控体系，既是应对现实问题，也是面向产业发展的一种前瞻规划，对保障公众卫生安全有着重大的现实价值。

参考文献：

[1]刘晓红, 崔力争. 简述加强药品监督管理[J]. 临床合理用药杂志, 2015, 8 (17): 162-163.

[2]牛天禄, 苏天福, 黄隆瑚. 加强食品药品稽查工作的建议[J]. 中国食品药品监管, 2015, (03): 68-70.

[3]王子兰, 祝壮飞, 黄志禄, 吴卫中, 郝国祥, 杜建国, 陈晓明, 冷朝阳, 刘晓梅, 陆霞. 我国食品药品稽查机构管理模式研究[J]. 中国药事, 2012, 26 (11): 1166-1168.

[4]张翠萍. 实践科学监管理念 构建药品大稽查格局[J]. 中国食品药品监管, 2010, (04): 40-42.