外来医疗器械和植入物在清洗消毒和灭菌中的质量管理

外来医疗器械和植入物在清洗消毒和灭菌中的质量管理

卫春芸

宝鸡市人民医院消毒供应中心  陕西省宝鸡市  721000

【摘要】目的：分析外来医疗器械和植入物在清洗消毒和灭菌中的质量管理方法和效果。方法：选取2023年1月-2023年12月期间在我院回收的400件外来医疗器械和植入物，随机分为试验组和参照组，每组200件，试验组加强质量管理，参照组采用常规管理，对比两种管理方式的结果。结果：两组清洗合格率、器械表面菌落计数、包装合格率、器械菌落计数、发放合格率、灭菌合格率比较差异显著（P＜0.05）。结论：外来医疗器械和植入物在清洗消毒和灭菌中加强质量管理有利于提高器械清洗和灭菌的质量。

【关键词】外来医疗器械；植入物；清洗消毒；灭菌；质量管理

在现代医疗领域，随着手术类型和数量不断增多，各类外来医疗器械和植入物的使用也越来越普遍。这些器械和植入物往往具有材料独特、结构复杂和性能良好的特点，大大地提高了手术的效果。与此同时，对外来医疗器械和植入物的清洗消毒和灭菌也提出了更高的要求，所以积极加强器械的清洗消毒质量管理非常重要[1]。为此，本文选取2023年1月-2023年12月期间在我院回收的400件外来医疗器械和植入物，对外来医疗器械和植入物在清洗消毒和灭菌中的质量管理方法和效果进行了分析，现报告如下：

1一般资料与方法

1.1 一般资料

选取2023年1月-2023年12月期间在我院回收的400件外来医疗器械和植入物，并随机分为试验组和参照组，每组200件，两组管理人员相同，共计20例。

1.2 方法

参照组按照传统的管理方式进行管理，试验组加强质量管理：（1）接收与清洗：①规范接收流程：实行集中招标制度，确保代理商的资质符合要求；接收外来医疗器械时，详细核对手术通知单，检查器械的清洁质量和性能完整性；接收期间，厂商工作人员需穿戴防护装备，与消毒供应中心人员共同协作完成清点工作，并记录相关信息；②规范清洗流程：所有器械由专职人员拆卸至最小化进行单独清洗，确保清洗质量；清洗流程遵循卫生部CSSD相关规范要求，如分类清洗、可拆卸器械必须拆卸等；耐水洗的器械采用机械清洗，不耐水洗的动力工具则采用手工清洗；（2）包装：①包装规范：按照国家卫生行业标准WS310.2-2016包装要求对外来医疗器械进行包装；设立专职人员进行包装、复查，确保每个包装的重量和体积均符合要求；包装时，在外来器械的包装外贴化学指示胶带、包外信息卡片及信息追溯条码；②标识明确：包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械名称及厂商名称、包装者等内容；灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期，确保标识具有可追溯性；（3）灭菌与监测：①灭菌方法选择：根据器械材质差异选择不同的灭菌方法，如压力蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌等；要求器械公司提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数；②严格监测：器械包装完毕后，消毒人员对器械包装灭菌标识进行扫码核对并记录信息；包装完成后严格按照规范进行生物监测，确保医疗器械达到无菌状态；（4）人员培训与管理：①专职人员：设立专职人员负责外来医疗器械的清洗、消毒和灭菌工作；专职人员需接受相关培训，确保熟悉操作流程和质量标准；②监管与考核：加强对外来医疗器械清洗消毒和灭菌工作的监管力度，定期进行质量考核；对发现的问题及时进行整改，确保质量管理工作持续改进。

1.3观察指标

（1）对两组的器械清洁质量进行对比分析：器械清洁质量评估依据《清洗消毒及灭菌效果监测标准》[2]，主要包括清洗质量、消毒质量以及包装质量；（2）比较两组器械消毒质量：遵循《内镜清洗消毒技术操作规范》[3]的要求，针对试验组和参照组的器械消毒后，进行了管腔标本和器械表面标本的采集工作。通过将这些标本分别在无菌琼脂平皿上进行细菌培养，探究细菌的生长情况。培养温度设定在35℃，培养时间持续了两天，以确保获得准确的菌落计数数据。

1.4统计学方法

本研究结果数据经SPSS25.0软件分析处理，样本t检验计量资料，卡方χ2检验计数资料，P＜0.05提示数据差异具有统计学意义。

2结果

2.1两组器械清洁质量对比

两组清洗合格率、包装合格率、灭菌合格率、发放合格率比较差异显著（P＜0.05），详见表1。

表1两组器械清洁质量对比(%)

2.2两组器械消毒质量对比

试验组器械表面菌落计数、器械菌落计数均明显低于参照组（P＜0.05），见下表2。

表2两组器械消毒质量对比

3讨论

外来医疗器械和植入物已成为现代手术不可或缺的辅助工具，广泛应用于骨科、心胸外科、神经外科等多个行业，有效地推动了医疗技术的进步。但随着外来医疗器械和植入物的普及，如何确保外来医疗器械和植入物清洗消毒和灭菌效果也越来越重要。外来医疗器械和植入物的清洗消毒和灭菌质量直接关系到患者的安全。一旦这些器械和植入物在清洗消毒和灭菌过程中未能达到标准，如清洗不彻底、消毒不完全、灭菌失败等，都可能导致患者手术部位感染、甚至引起全身性感染，从而严重威胁到患者的健康。因此，加强外来医疗器械和植入物在清洗消毒和灭菌中的质量管理具有非常重要的意义，有利于提升消毒清洗规范性，从而保障患者安全、提升医疗质量。本次研究结果显示，两组清洗合格率、器械表面菌落计数、包装合格率、器械菌落计数、发放合格率、灭菌合格率比较差异显著（P＜0.05），进一步证实了外来医疗器械和植入物在清洗消毒和灭菌中加强质量管理的有效性。

综上所述，外来医疗器械和植入物在清洗消毒和灭菌中加强质量管理有利于提高器械清洗和灭菌的质量。

参考文献：

[1] 田红,李颖,王鹏,等. 全国209家医院外来医疗器械及植入物使用后再清洗消毒管理现状及影响因素分析[J]. 中国消毒学杂志,2024,41(3):196-198.

[2] 崔倩,李漫春,詹朦,等. 2008—2021年医院CSSD外来医疗器械及植入物管理现状Meta分析[J]. 中国感染控制杂志,2022,21(5):430-438. 

[3] 张群燕,苗傲霜,金逸. 优化管理流程在消毒供应中心外来医疗器械和植入物规范化管理中的应用[J]. 中国卫生产业,2022,19(11):116-119.