试论医疗器械全生命周期风险管理

试论医疗器械全生命周期风险管理

孔伟杰

广州维力医疗器械股份有限公司 511434

摘要：在现代医疗体系中，医疗器械的全生命周期风险管理，直接关系患者安全和医疗质量。通过对医疗器械，特别是医用耗材的全生命周期进行系统的风险识别、评估、控制和监控，可以保障其在整个使用过程中的安全性和可靠性。基于此，本文通过探讨医疗器械全生命周期风险管理的必要性和具体措施，旨在为提升医疗质量和保障患者安全提供理论和实践支持。

关键词：医疗器械；医用耗材；全生命周期；风险管理

引言

随着医疗技术的不断革新，医疗器械尤其是医用耗材在现代医疗中占据了不可或缺的位置。近年来，我国加强了对医疗器械的监管，出台了《医疗器械监督管理条例》等一系列法规，明确了医疗器械全生命周期管理的要求。与此同时，国际标准化组织（ISO）和欧盟等地区也在医疗器械风险管理方面积累了丰富的经验，并制定了ISO 14971等标准。然而，现有研究多集中于质量控制、采购管理和使用安全等方面，对医用耗材全生命周期的风险管理仍需进一步探讨，以全面提升其安全性和可靠性[1]。

1医疗器械全生命周期风险管理概述

医疗器械全生命周期风险管理是指从产品研发、生产、流通、使用直至报废的整个过程中，对可能存在的风险进行识别、评估、控制和监控的活动。这一过程贯穿医疗器械的每一个环节，对于降低医疗器械风险、保障患者安全、提高医疗质量至关重要。同时，它还促进行业的健康发展，确保产品在整个生命周期内始终符合安全和性能要求。有效的风险管理保护了患者利益，也为企业树立了良好的信誉，推动了技术创新和市场竞争力的提升[2]。

2医疗器械全生命周期风险管理框架——以医用耗材为例

2.1规划阶段

医用耗材全生命周期风险管理框架包括多个阶段，每个阶段都需要细致的规划和管理。规划阶段需要基于医用耗材的特点和使用场景，进行风险识别。比如，对于一次性注射器，需考虑针头断裂、漏液等风险。接着，要对识别出的风险实施量化评估，确定其严重性和可能性。严重性评估，可以参考潜在伤害的范围和程度，而可能性评估则需考虑发生的频率和条件。在此基础上，针对高风险的耗材，应增加检测频次和严格的操作规范；低风险的则可以通过常规监控进行管理。

2.2采购阶段

供应商管理是采购阶段的核心，选择信誉良好、质量可靠的供应商，可以最大限度地保证医用耗材的质量。选择过程，应同步进行定期的质量审核和评估，确保供应商持续符合标准。而合同管理，有助于实现双方责任和义务明确，采购过程合法合规。其中，应包括详细的质量标准、交货时间、验收标准等条款，防止因合同不明确带来的风险。通过细致的合同条款管理，可以避免交付不合格产品或延迟交货等问题，从源头上减少采购风险。

2.3存储与分发

存储与分发阶段的风险管理涉及库存和分发管理。科学的库存管理制度，涉及定期盘点、先进先出原则以及存储环境的控制，如温度和湿度，可有效避免医用耗材的过期、变质等风险。分发管理，是保证医用耗材分发过程安全性、准确性和及时性的关键，要求建立严格的分发流程，记录每批耗材的分发情况，以追踪耗材的去向，防止丢失或误用。且在分发过程中，需要确保运输条件符合要求，避免因运输不当造成耗材损坏。

2.4使用阶段

医护人员是医用耗材的直接使用者，其操作水平和熟练度直接影响使用安全性和有效性。因此，面向医护人员，组织医用耗材的使用培训十分必要。且培训内容应包括正确的使用方法、注意事项以及常见问题的处理方法。此外，在医用耗材使用期间，需要建立不良事件监测和报告机制，收集和分析不良事件数据，帮助识别潜在风险，并及时采取纠正措施，提高医用耗材的使用安全性和有效性[3]。

2.5报废与处置

医用耗材的报废标准，涵盖过期、损坏或不符合使用要求的耗材。明确的报废流程可以防止耗材继续使用，确保医疗安全。环保处理，是对报废耗材进行妥善处置，有助于避免对环境造成污染。比如，对含有生物污染的耗材需进行消毒处理，再进行无害化处理。通过规范的报废与处置流程，可以减少因不当处置带来的环境和安全风险，维持医用耗材全生命周期管理的闭环和安全性。

3医疗器械全生命周期风险管理的关键措施——以医用耗材为例

3.1建立风险管理体系

制定完善的风险管理政策和流程，明确各环节的责任和操作规范，是实施有效风险管理的前提。为了实现这一目标，医疗机构应进行全面的风险识别和评估，识别出各环节可能存在的风险点。接着，制定详细的风险控制策略和应急预案，如建立质量控制小组，定期审查耗材的质量和使用情况。同时，设立专门的风险管理部门或小组，负责统筹和协调各项风险管理工作。该部门应定期召开风险评估会议，审核各环节的风险管理措施执行情况，并根据实际情况进行调整和优化。此外，还应制定严格的操作规程，确保各岗位人员能够按照既定标准执行操作，避免因操作失误引发风险[4]。

3.2加强信息化建设

利用现代信息技术，建立医用耗材追溯系统，可以实现耗材从生产到使用全流程的追踪和管理。具体，包括建立耗材追溯系统，利用条形码、二维码等技术，对每一批次的耗材进行标识，实现耗材流通环节的全程追踪。通过信息化平台，医疗机构能够实时掌握耗材的库存、流通和使用情况，并对耗材的有效期、批次和使用记录进行动态管理。一旦发生耗材质量问题，系统能够迅速追溯到问题批次，及时采取召回等应对措施。此外，信息化手段还可以实现数据的实时监控和分析，通过大数据分析技术，预测和预警潜在风险，提高风险管理的前瞻性和科学性。

3.3提升人员素质

医护人员作为医用耗材的直接使用者，其风险意识和应对能力直接影响风险管理的效果。为了提高人员素质，医疗机构应定期开展风险管理知识讲座和操作技能培训，内容涵盖医用耗材的正确使用方法、常见风险及应对措施等。通过模拟演练和案例分析，提高医护人员的实战能力和应急处理水平。鼓励医护人员积极参与风险管理工作，反馈实际工作中的问题和建议，形成良好的风险管理文化。此外，医疗机构应建立有效的考核和激励机制，对在风险管理工作中表现突出的人员给予奖励和表彰，激发医护人员的积极性和责任感。

3.4强化监管与评估

建立一套严谨而全面的监管制度，实现对医用耗材全生命周期的持续、深入监管，旨在及时发现并有效纠正潜在问题。具体措施涵盖制定详尽的监管计划与标准，对耗材的采购、储存、使用及报废等各个环节实施无死角监管。同时，定期开展内部审计与外部评估工作，严格检查各项风险管理措施的执行效果，并准确评估风险控制的实际成效。依据评估结果，不断迭代与优化风险管理体系，确保所采取的风险管理措施既科学又有效。此外，医疗机构应建立健全的供应商管理数据库，定期复审供应商的资质与产品质量，并及时淘汰不合格供应商，从而有力保障耗材供应链的安全与稳定[5]。

结语

医疗器械全生命周期风险管理对于保障患者安全、提高医疗质量具有重要意义。针对医用耗材，应建立完善的管理体系和关键措施，确保各环节的风险得到有效控制。未来，随着技术的不断进步和法规的不断完善，医用耗材的风险管理将变得更加科学、规范和有效，从而更好地保障患者安全和提升医疗服务质量。

参考文献

[1]徐君,赵普宇,马天棚,王鸿铭,张森宇. 医疗器械的风险管理与质量控制[J]. 中国医疗器械信息,2023,29(07):4-7.

[2]车亚梅,彭茂. 联网医疗设备全生命周期网络安全对策[J]. 江苏卫生事业管理,2024,35(05):709-712.

[3]洪丽琴. 医疗器械的风险管理与质量控制策略研究[J]. 产品可靠性报告,2023,(07):37-38.

[4]仲志真,段世梅,顾旸铭. 医疗器械产品稳定性研究及审评思路[J]. 生物医学工程学进展,2024,45(01):21-26.

[5]杨建卫,赵祥宇,唐自逸,刘长青. 医疗器械定期风险评价报告的问题分析及对策[J]. 医疗装备,2024,37(04):35-37+45.