多参数监护仪测量结果的不确定度评定

多参数监护仪测量结果的不确定度评定

马克华 

池州市计量测试所 安徽省 池州市 247100

【摘要】本文介绍了多参数监护仪电压、心率、压力、脉率、呼吸率示值误差的不确定度评定方法。

【关键词】多参数监护仪、电压、心率、压力、脉率、呼吸率、不确定度

一、电压测量结果的不确定度评定

1. 概述

1.1 测量依据： JJG1163-2019《多参数监护仪检定规程》

1.2 环境条件：温度：(20±10)℃ 相对湿度：小于等于 80%

1.3 测量方法

将被检多参数监护仪置Ⅱ导联状态，灵敏度为10mm/mv，走纸速度为25mm/s，检定1mV时，标准器输出电压峰峰值为1mV，频率为2.0Hz的方波，在被检多参数监护仪描记，测得其描记的幅值。被检多参数监护仪的电压测量误差即可通过计算得到。

2．数学模型

电压测量误差的计算公式为：△V = Vm – Vs

因为 Vm = Hm / S

所以即 △V = Hm / S –Vs

式中：Vm —— 被检多参数监护仪所测得的电压值，mV；

Vs —— 标准器输出给被检多参数监护仪上的电压值，mV；

S —— 被检多参数监护仪的灵敏度，S = 10 mm/mv；

Hm —— 标准器输出电压在被检多参数监护仪上的描记方波幅度值，mm。

3. 输入量的标准不确定度评定

3.1 输入量Vs标准不确定度u(Vs)

输入量Vs的不确定度主要来源于心电模拟仪的电压输出的不确定度，可根据心电模拟仪说明书的技术指标来评定，因此，应采用B类评定方法进行评定。

心电模拟仪的电压输出最大误差为±2.0 %，则半宽a = 2.0 %，在其区间内可认为均匀分布，包含因子k =。

当输出电压为1.0mV，标准不确定度u(Vs)为

u(Vs)= a / k = (2.0%×1.0mV ) / = 0.0116mV，

3.2 输入量测量描记幅度值Hm的标准不确定度u(Hm)的评定

输入量测量描记幅度值Hm的主要来源是被检多参数监护仪的测量重复性和钢直尺的不准

3.2.1 由测量重复性引入的标准不确定度分量u1(Hm)

被检多参数监护仪的测量重复性，可通过连续测量得到测量列，采用A类方法进行评定

按照检定规程检定方法，被检多参数监护仪灵敏度置10mm/mV，标准器把频率为2Hz、峰峰值为1mV的方波输送到被检多参数监护仪，描记方波幅度，在重复性条件下进行10次测量，测量结果见表1。

表1 测量重复性          单位：(mm)

实验标准差0.04249 mm

3.2.2 钢直尺测量不准估算的标准不确定度分量u2(Hm)

钢直尺的示值最大允许误差为±0.10mm,则半宽a = 0.10mm，在其区间内可认为均匀分布，包含因子k =

u2 (Hm) = a / k = 0.10mm / = 0.0577 mm

3.2.3 钢直尺分辨力引入的标准不确定度分量u3(Hm)

钢直尺示的最小分度值为0.5mm，(经5倍放大约为2.5mm)，估读的最小分辨力优于1/10，最小分度0.05mm，按均匀分布

u3(Hm) = 0.05mm / = 0.02887 mm

3.2.4 合成以上3项不确定度分量

u2(Hm) =

u(Hm) = 0.07725 mm

4. 合成标准不确定度的评定

4.1 灵敏系数

数学模型       δ = Hm / S –Vs

灵敏系数       c1 = = 1/ S，c2 = = -1

4.2 标准不确定度汇总表

   输入量的标准不确定度汇总表见表2

表2   标准不确定度汇总表

4.3 合成标准不确定度的计算

输入量Vs与彼此独立，互不相关，所以合成标准不确定度可按下式得到：

uc(δ) = 0.014 mV

5．扩展不确定度的评定

取k =2，扩展不确定度为U = k·uc(δ) = 2×0.014 mV = 0.028 mV

6．测量不确定度的报告与表示

多参数监护仪电压测量结果(标准器输出电压峰峰值为1.0mV时)的扩展不确定度为：

U = 0.028 mV，k = 2

其相对扩展不确定度为Urel = 0.028mV / 1.0 mV ≈ 2.8%，k = 2

二、心率示值误差测量结果不确定度评定

1. 概述

1.1 测量依据： JJG1163-2019《多参数监护仪检定规程》

1.2 环境条件：温度：(20±10)℃ 相对湿度：小于等于 80%

1.3 测量方法

将多参数监护仪增益设置为10mm/mV，心电模拟仪输出信号幅值设定为0.5mV。在（30~200）次/min范围内设定心电模拟仪窦性心律信号（或标准心率信号）的心率，首次检定测量间隔不大于10次/min，后续检定测量点应较均匀且不少于4个。读取被检多参数监护仪显示值，按照规程要求计算示值误差。

2．数学模型

式中： —心率示值的示值误差，次/min；

—多参数监护仪测量的心率示值，次/min；

—心电模拟仪输出的心率值，次/min。

3. 输入量的标准不确定度评定

3.1 输入量Bi标准不确定度u(Bi)

输入量Bi的不确定度主要来源于被检多参数监护仪的测量重复性u1(Bi)以及多参数监护仪的分辨力u2(Bi)。

被检多参数监护仪的测量重复性，可通过连续测量得到测量列，采用A类方法进行评定。对一台多参数监护仪。以60次/min检定点作为详细评定，连续测量10次，得到测量列如下表1：

表1 测量重复性          单位：(次/min)

单次实验标准差0.422次/min

实际情况中，也是以单次测量值做为测量结果，则u1(Bi)的标准不确定度为：

u1(Bi)＝s＝0.422次/min

多参数监护仪心率的显示分辨力为1次/min，在其区间内可认为均匀分布，包含因子k =。则有：

u2(Bi)＝0.29次/min

根据JJF1033-2016《计量标准考核规范》附录C中C.1.4的规定，由于重复性引入的标准不确定分量u1(Bi)大于仪器分辨力的标准不确定度分量u2(Bi)，应只考虑重复性的不确定度分量，故舍去u2(Bi)，则有：

u(Bi)= u1(Bi)＝0.43次/min

3.2 输入量B0标准不确定度u(B0)

输入量B0的不确定度主要来源于标准器心电模拟仪的不确定度，其最大允许误差为±（示值的1%+1）次/min，可采用B类方法进行评定在其区间内可认为均匀分布，包含因子。则有：

u(B0)=

4. 合成标准不确定度的评定

4.1 灵敏系数

数学模型      

灵敏系数       = =1, = =-1。

4.2 标准不确定度汇总表

输入量的标准不确定度汇总表见表2。

表2   标准不确定度汇总表

4.3 合成标准不确定度的计算

输入量Bi与B0彼此独立，互不相关，所以合成标准不确定度可按下式得到：、

=1.02次/min

5．扩展不确定度的评定

取k =2，扩展不确定度为=2.1次/min

6．测量不确定度的报告与表示

多参数监护仪心率测量结果(标准器输出为60次/min)的扩展不确定度为：

U =2.1次/min，k = 2

其相对扩展不确定度为Urel =2.1次/min /60.2次/min ≈ 3.5%，k = 2

三、压力示值误差测量结果不确定度评定

1. 概述

1.1 测量依据： JJG1163-2019《多参数监护仪检定规程》

1.2 环境条件：温度：(20±10)℃ 相对湿度：小于等于 80%

1.3 测量方法

将监护仪的袖带扎在一个圆柱体上，圆柱体直径为（70~102）mm，其松紧程度以能刚还插入一指为宜。用医用橡胶管和三通把监护仪、袖带及无创血压模拟仪连接起来组成检定系统。待无创血压模拟仪输出压力值稳定后读取被检多参数监护仪上压力值，按照规程要求计算示值误差。

2．数学模型

式中： —静态压力的示值误差，kPa（mmHg）；

—监护仪静态压力示值，kPa（mmHg）；

—无创血压模拟仪输出压力值，kPa（mmHg）。

3. 输入量的标准不确定度评定

3.1 输入量Pi标准不确定度u(Pi)

输入量Pi的不确定度主要来源于被检多参数监护仪的测量重复性u1(Pi)以及多参数监护仪的分辨力u2(Pi)。

被检多参数监护仪的测量重复性，可通过连续测量得到测量列，采用A类方法进行评定。对一台多参数监护仪。以100mmHg检定点作为详细评定，连续测量10次，得到测量列如下表1：

表1 测量重复性          单位：(mmHg)

单次实验标准差0.942mmHg

实际情况中，也是以单次测量值做为测量结果，则u1(Pi)的标准不确定度为：

u1(Pi)＝s＝0.942mmHg

多参数监护仪的静态压力的显示分辨力为1mmHg，在其区间内可认为均匀分布，包含因子k =。则有：

u2(Pi)＝0.29mmHg

根据JJF1033-2016《计量标准考核规范》附录C中C.1.4的规定，由于重复性引入的标准不确定分量u1(Pi)大于仪器分辨力的标准不确定度分量u2(Pi)，应只考虑重复性的不确定度分量，故舍去u2(Pi)，则有：

u(Pi)= u1(Pi)＝0.942mmHg

3.2 输入量P0标准不确定度u(P0)

输入量P0的不确定度主要来源于标准器无创血压模拟仪的不确定度，其最大允许误差为±0.8mmHg，可采用B类方法进行评定在其区间内可认为均匀分布，包含因子。则有：

u(P0)=

4. 合成标准不确定度的评定

4.1 灵敏系数

数学模型      

灵敏系数       = =1, = =-1。

4.2 标准不确定度汇总表

   输入量的标准不确定度汇总表见表2

表2   标准不确定度汇总表

4.3 合成标准不确定度的计算

输入量Pi与P0彼此独立，互不相关，所以合成标准不确定度可按下式得到：、

=1.05mmHg

5．扩展不确定度的评定

取k =2，扩展不确定度为=2.1mmHg

6．测量不确定度的报告与表示

多参数监护仪静态压力测量结果(标准器输出为100 mmHg)的扩展不确定度为：

U =2.1mmHg，k = 2

其相对扩展不确定度为Urel =2.1mmHg /101.0mmHg ≈ 2.1%，k = 2

四、脉率示值误差测量结果不确定度评定

1. 概述

1.1 测量依据： JJG1163-2019《多参数监护仪检定规程》

1.2 环境条件：温度：(20±10)℃ 相对湿度：小于等于 80%

1.3 测量方法

在检测多参数监护仪的脉搏血氧探头时，首先需要从脉搏血氧饱和度模拟仪中预存的R曲线库里选择相对应的R曲线。将脉搏血氧饱和度模拟仪设定脉搏血氧饱和度值为95%，在（30~200）次/min范围内选择脉率，读取被检多参数监护仪显示值，按照规程要求计算示值误差。

2．数学模型

式中： —脉率的示值误差，次/min；

—多参数监护仪测量的脉率示值，次/min；

—脉搏血氧饱和度模拟仪输出的脉率值，次/min。

3. 输入量的标准不确定度评定

3.1 输入量bi标准不确定度u(bi)

输入量bi的不确定度主要来源于被检多参数监护仪的测量重复性u1(bi)以及多参数监护仪的分辨力u2(Bi)。

被检多参数监护仪的测量重复性，可通过连续测量得到测量列，采用A类方法进行评定。对一台多参数监护仪。以90次/min检定点作为详细评定，连续测量10次，得到测量列如下表1：

表1 测量重复性          单位：(次/min)

单次实验标准差0.316次/min

实际情况中，也是以单次测量值做为测量结果，则u1(b)的标准不确定度为：

u1(bi)＝s＝0.316次/min

多参数监护仪脉率的显示分辨力为1次/min，在其区间内可认为均匀分布，包含因子k =。则有：

u2(bi)＝0.29次/min

根据JJF1033-2016《计量标准考核规范》附录C中C.1.4的规定，由于重复性引入的标准不确定分量u1(bi)大于仪器分辨力的标准不确定度分量u2(bi)，应只考虑重复性的不确定度分量，故舍去u2(bi)，则有：

u(bi)= u1(bi)＝0.316次/min

3.2 输入量b0标准不确定度u(b0)

输入量b0的不确定度主要来源于标准器脉搏血氧饱和度模拟仪的不确定度，其最大允许误差为±（示值的1%+1）次/min，可采用B类方法进行评定在其区间内可认为均匀分布，包含因子。则有：

u(b0)=

4. 合成标准不确定度的评定

4.1 灵敏系数

数学模型      

灵敏系数       = =1, = =-1。

4.2 标准不确定度汇总表

输入量的标准不确定度汇总表见表2。

表2   标准不确定度汇总表

4.3 合成标准不确定度的计算

输入量bi与b0彼此独立，互不相关，所以合成标准不确定度可按下式得到：、

=1.14次/min

5．扩展不确定度的评定

取k =2，扩展不确定度为=2.2次/min

6．测量不确定度的报告与表示

多参数监护仪脉率测量结果(标准器输出为90次/min)的扩展不确定度为：

U =2.2次/min，k = 2

其相对扩展不确定度为Urel =2.2次/min /90.1次/min ≈ 2.4%，k = 2

五、呼吸率示值误差测量结果不确定度评定

1. 概述

1.1 测量依据： JJG1163-2019《多参数监护仪检定规程》

1.2 环境条件：温度：(20±10)℃ 相对湿度：小于等于 80%

1.3 测量方法

采用浓度为5%的体积百分比CO2标准气体（相当于大气压为760mmHg的条件下分压为5kPa或者38mmHg），搭建好检测系统。在规定的呼吸率测量范围内设定测量点。测量点的分布较均匀，每个测量点重复进行3次测量，取3次测量结果的算术平均值，按照规程要求计算示值误差。

2．数学模型

式中： —呼吸率的示值误差，次/min；

—呼吸率每点3次测量的平均值，次/min；

—呼吸率的标准值，次/min。

3. 输入量的标准不确定度评定

3.1 输入量bi标准不确定度u(bi)

输入量的不确定度主要来源于被检多参数监护仪的测量重复性u1()以及多参数监护仪的分辨力u2()。

被检多参数监护仪的测量重复性，可通过连续测量得到测量列，采用A类方法进行评定。对一台多参数监护仪。以90次/min检定点作为详细评定，连续测量10次，得到测量列如下表1：

表1 测量重复性          单位：(次/min)

单次实验标准差0.316次/min

实际情况中，也是以三次测量值做为测量结果，则u1()的标准不确定度为：

u1()＝＝0.18次/min

多参数监护仪脉率的显示分辨力为1次/min，在其区间内可认为均匀分布，包含因子k =。则有：

u2()＝0.29次/min

根据JJF1033-2016《计量标准考核规范》附录C中C.1.4的规定，由于重复性引入的标准不确定分量u1()大于仪器分辨力的标准不确定度分量u2()，应只考虑重复性的不确定度分量，故舍去u2()，则有：

u()= u1()＝0.18次/min

3.2 输入量R0标准不确定度u(R0)

输入量R0的不确定度主要来源于标准器呼吸节律发生器的不确定度，其最大允许误差为±1次/min，可采用B类方法进行评定在其区间内可认为均匀分布，包含因子。则有：

u(R0)=

4. 合成标准不确定度的评定

4.1 灵敏系数

数学模型      

灵敏系数       = =1, = =-1。

4.2 标准不确定度汇总表

输入量的标准不确定度汇总表见表2。

表2   标准不确定度汇总表

4.3 合成标准不确定度的计算

输入量bi与b0彼此独立，互不相关，所以合成标准不确定度可按下式得到：、

=0.61次/min

5．扩展不确定度的评定

取k =2，扩展不确定度为=1.2次/min

6．测量不确定度的报告与表示

多参数监护仪呼吸率测量结果(标准器输出为60次/min)的扩展不确定度为：

U =1.2次/min，k = 2

其相对扩展不确定度为Urel =1.2次/min /60.4次/min ≈ 2.0%，k = 2

7、多参数监护仪测量不确定度报告与表示如下：

多参数监护仪各参数测量结果不确定为电压：Urel=2.8%，k=2；心率：Urel=3.5%，k=2；静态压力：Urel=2.1%，k=2；脉率：Urel =2.4%，k=2；呼吸率：Urel =2.0%，k=2