艾迪注射液联合化疗治疗晚期胰腺癌的临床疗效及安全性

艾迪注射液联合化疗治疗晚期胰腺癌的临床疗效及安全性

马闻

乐山市人民医院 肿瘤科 ​四川乐山  614000

摘要：目的：分析晚期胰腺癌行艾迪注射液联合化疗治疗的疗效与安全性。方法：纳入本院晚期胰腺癌患者（n=74，2022.1-2024.1），随机数字表下将其划分为两组，对照组（n=37）常规化疗[GEMOX方案：吉西他滨(GEM)+奥沙利铂(OXA)]治疗、观察组（n=37）常规化疗+艾迪注射液治疗。对比两组：疗效、生活质量、不良反应、半年生存率。结果：疗效，观察组89.19%，较对照组70.27%明显更高（P<0.05）。生活质量（KPS）评分，治疗前无差异（P>0.05）；治疗后，两组均较治疗前高（P<0.05），且观察组较对照组高（P<0.05）。不良反应，观察组48.66%，较对照组51.37%无统计差异（P>0.05）；半年生存率，观察组94.59%，较对照组78.38%明显更高（P<0.05）。结论：晚期胰腺癌治疗中，采取艾迪注射液联合化疗治疗可发挥积极作用，能够提升疗效，改善患者生存质量，提高其半年生存率，且不会导致药物不良反应增加，安全性良好，可推广。

关键词：艾迪注射液；化疗；晚期胰腺癌；生活质量；不良反应

Clinical efficacy and safety of Aidi injection combined with chemotherapy in the treatment of advanced pancreatic cancer

[Abstract] Objective: To analyze the efficacy and safety of Addy injection combined with chemotherapy in the treatment of advanced pancreatic cancer. Methods: Patients with advanced pancreatic cancer in our hospital (n=74, 2022.1-2024.1) were enrolled and pided into two groups according to the random number table: control group (n=37) receiving conventional chemotherapy [GEMOX regimen: Gemcitabine (GEM)+ oxaliplatin (OXA)] and observation group (n=37) receiving conventional chemotherapy + Addie injection. The efficacy, quality of life, adverse reactions and half-year survival rate were compared between the two groups. Results: The curative effect of the observation group was 89.19%, which was significantly higher than that of the control group 70.27% (P<0.05). Quality of life (KPS) scores were not different before treatment (P>0.05). After treatment, both groups were higher than before treatment (P<0.05), and the observation group was higher than the control group (P<0.05). Adverse reactions were 48.66% in the observation group and 51.37% in the control group (P>0.05). The six-month survival rate was 94.59% in the observation group, which was significantly higher than 78.38% in the control group (P<0.05). Conclusion: In the treatment of advanced pancreatic cancer, Aidi injection combined with chemotherapy can play a positive role, which can improve the curative effect, improve the quality of life of patients, and increase the half-year survival rate, and will not lead to increased drug adverse reactions, with good safety, and can be promoted.

【 Key words 】 Aidi injection; Chemotherapy; Advanced pancreatic cancer; Quality of life; Adverse reactions

胰腺癌是具有高度侵袭性的一类恶性肿瘤疾病，其具有恶性程度高，预后差，生存期短等特点，对患者生命健康存在严重威胁[1]。且胰腺癌发生早期阶段无典型症状表现，侵袭性较强，患者确诊时疾病多已处于中晚期阶段，中位生存时间仅3-6个月，且该阶段多伴严重疼痛、乏力、恶心呕吐、黄疸等症状，可导致患者生活质量大幅降低。因确诊时间较晚，胰腺癌手术切除率较低，约为5％-15％，具有极高的病死率。针对晚期胰腺癌，临床以化疗药物治疗为主，但化疗药存在的细胞毒性可降低患者免疫功能，患者耐受性较差，单一化疗疗效与安全性欠佳。艾迪注射液为提取自传统中药的一类广谱抗肿瘤药，其具有改善机体免疫功能、抗肿瘤等作用，将其与化疗药联合应用可发挥协同作用，有助于抑制肿瘤生长，改善患者免疫功能[2]。鉴于此，本研究主要分析将艾迪注射液与化疗联合用于晚期胰腺癌治疗中的临床作用。内容如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

纳入本院晚期胰腺癌患者（n=74，2022.1-2024.1），随机数字表下将其划分为两组，对照组（n=37）男女比20/17；年龄43-77（62.56±5.45）岁；病理分型：导管细胞癌25例、腺泡细胞癌12例；肿瘤类型：胰头癌24例、胰体胰尾癌9例、全胰腺癌4例。观察组（n=37）男女比21/16；年龄43-75（62.18±5.37）岁；病理分型：导管细胞癌24例、腺泡细胞癌13例；肿瘤类型：胰头癌25例、胰体胰尾癌8例、全胰腺癌4例。两组基线（P＞0.05）。此项目已得到医学伦理委员会审核通过。

纳入标准：①经影像学检查（CT、B超等）、细胞学、病理组织学等检查确诊，处于胰腺癌Ⅳ期；②预计生存期≥3个月；③知情；④病历资料无缺失。

排除标准：①易敏体质或对研究用药过敏；②既往罹患其他类型恶性肿瘤疾病；③严重精神障碍或认知异常；④心肝肾等重要脏器功能不全；⑤严重造血系统功能障碍。

1.2 方法

治疗前完善各项检查（肿瘤标志物、肝肾功能、血常规等），治疗期间每周复查血常规。化疗前预防性用止吐药，防范恶心呕吐发生。

对照组：常规化疗[GEMOX方案：吉西他滨(GEM)+奥沙利铂(OXA)]治疗：GEM[国药准字H20113286；齐鲁制药；1.0g(按吉西他滨计)]1000mg/m2+5%葡萄糖（国药准字H20056140；河南利欣制药；500ml:25g）250ml，静滴0.5h，用药时间为第1d、8d，用药2次/周期。OXA[国药准字H20103184；费森尤斯卡比(武汉)医药；50mg]130mg/m2+5%葡萄糖（同上）500ml，静滴2h，用药时间为第1d，用药1次/周期。每周期28d。

观察组：常规化疗+艾迪注射液（国药准字Z52020236；贵州益佰制药；每支10ml）治疗。常规化疗方案同上（GEMOX方案）。静滴40~60ml艾迪注射液+250ml 5%葡萄糖（同上）0.5h，1次/d。每周期28d（用药21d，休息7d）。

两组均持续用药，治疗3周期时观察疗效。

1.3 观察指标

（1）疗效：参考“实体瘤疗效评价标准（RECIST）”[3]评价，采取一维测量法对肿瘤最长径总和进行读取，肿瘤以（总）长度进行测量，标准如下：完全缓解（病灶完全消失，维持≥4周）、部分缓解（病灶缩小≥30%，维持≥4周）、稳定（病灶缩小<30%，增大<20%，无新病灶出现）、进展（病灶增加≥20%，或出现新病灶）。总疗效为1-进展率。

（2）生活质量： 应用卡氏评分标准（KPS）评估，百分制，评分越高越好。评价时间分别为治疗前、治疗3周期后。

（3）不良反应、半年生存率：统计骨髓抑制、胃肠道反应（恶心、呕吐、腹泻、便秘等）、血小板减少、血红蛋白减少、皮疹、脱发、丙氨酸氨基转移酶升高等不良反应发生率。同时随访半年，统计两组生存率。

1.4 统计学方法

SPSS 25.0版本软件。计量项目（±s）表述，符合正态分布；计数项目%表述；分别t、χ2检验；统计差异，P<0.05时有意义。

2.结果

2.1 疗效

观察组较对照组高（P<0.05）。见表1：

表 1 疗效（%）

2.2 生活质量

治疗前，两组KPS评分无差异（P>0.05）；治疗后，两组评分均较治疗前高（P<0.05），且观察组较对照组高（P<0.05）。见表2：

表 2 生活质量（±s，分）

2.3 不良反应、半年生存率

不良反应，无统计差异（P>0.05）；半年生存率，观察组较对照组高（P<0.05）。见表3：

表 3 不良反应、半年生存率（%）

3.讨论

胰腺癌为当前临床发病率、死亡率均较高的一类恶性肿瘤疾病。在人体中，一线处于胃后方，胰腺肿瘤发生初期一般无明显症状表现，较隐匿，待其长到一定程度出现明显症状时往往已经进入中晚期阶段，及时诊断、可行手术治疗的早期胰腺癌患者占比较低（约10%～15%），绝大部分胰腺癌患者一经确诊已是晚期[4]。针对晚期胰腺癌，姑息性化疗为主要疗法。

大量临床研究显示，GEMOX方案等常规化疗可较好地改善晚期胰腺癌生存趋势，有助于延长其生存时间，提高半年生存率[5]。但化疗治疗期间，化疗药不仅能够杀灭肿瘤细胞，其也存在一定毒性反应，可引发骨髓抑制、恶心呕吐、腹泻、血小板减少、皮疹、脱发等一系列不良反应，降低患者免疫功能，甚至导致化疗中断，难以保障治疗效果与安全性。艾迪注射液则为近几年中医药在恶性肿瘤治疗方面的中药研究成果，其是通过现代科学方法，自中药人参、斑蝥、刺五加、黄芪中提纯其含有的抗肿瘤免疫诱导物制作而成。经临床试验与研究显示，艾迪注射液具有抗疲劳、抗肿瘤等作用，可使机体免疫功能得到增强，具有放化疗协同增效作用；且可促进白细胞升高，对抗化疗药所致的骨髓抑制，提升化疗治疗安全性。本研究显示，采取艾迪注射液联合化疗下，观察组疗效、KPS评分、半年生存率均高于对照组（P<0.05）；两组不良反应无差异（P>0.05）；这一结果提示，联合艾迪注射液进行化疗治疗可发挥良好抗肿瘤作用，能够提升晚期胰腺癌患者生存质量，提高其半年生存率，且不会导致药物副反应增加，可保障用药安全性。分析可见，艾迪注射液所含有效成分中，人参皂苷G93可对肿瘤细胞生长、侵袭、转移进行抑制，具有免疫调节、诱导细胞凋亡等作用。黄芪提取物中，黄芪多糖为免疫活性最突出、含量最多的一类物质，其可发挥抗病毒、增强免疫等作用。刺五加则具有抗癌，调节内分泌、神经、心血管功能等作用，有助于提升机体抵抗有害刺激的能力。故将艾迪注射液用于晚期胰腺癌化疗治疗中，可协同化疗药发挥增效减毒的作用，提高晚期胰腺癌治疗效果，改善患者生存质量，延长患者生存时间。

综上，艾迪注射液联合化疗治疗晚期胰腺癌效果显著，可改善患者生存质量，提高其半年生存率，且不会增加用药不良反应，具有较好安全性，值得推广。

参考文献：

[1]孟令威,吴仲,彭兵.局部晚期胰腺癌新辅助化疗后合并血管切除相关问题[J].中国实用外科杂志,2023,43(7):749-753.

[2]孙玮,崔灵芝,张丽皎.康莱特软胶囊联合吉西他滨方案用于一线老年晚期胰腺癌的疗效[J].中国药物与临床,2023,23(4):243-246.

[3]孙宁,范晓娜,李恒震,等. 晚期胰腺癌常用一线化疗方案真实世界临床疗效观察[J]. 现代肿瘤医学,2023,31(9):1690-1695.

[4]喻丹,何胜利,沈婕,等.清胰化积方联合化疗对湿热毒蕴型晚期胰腺癌患者的临床疗效[J].中国临床药学杂志,2023,32(11):825-829.

[5]陈晨,马海龙,成玲玲,等.柴胡桂枝干姜汤加味联合化疗治疗胆热脾寒型晚期胰腺癌临床研究[J].陕西中医药大学学报,2024,47(1):76-79.