我国药品批发企业监督检查判定标准探索

我国药品批发企业监督检查判定标准探索

王莺

华润江苏医药有限公司  江苏苏州  215000

摘要：摘要：近年来，随着国内人民生活质量的提高，以及医疗行业的快速发展也进一步提高了人们的健康观念，对市场药品质量、生产检验提出了新的要求。在实际生活里，由于普通大众缺乏相应的药学专业知识，因此容易出现药品使用不当或误买伪劣药品等问题，严重影响个人身体健康与生活质量。因此为确保药物市场流入的有效性与安全性，各级监督管理机构应加强药品管理工作，通过增强检验意识，完善管理流程，合理调整药品管理现状，提高药品使用安全性。建议检查机构与执法部门共同议定监督检查结果判定标准，构建监督检查质量管理体系；监管部门形成科学有效的判定标准细则，统一检查员结果判定尺度，助力药品批发企业的监督检查工作高效开展。

关键词：药品批发企业；监督检查；判定标准

引言

近年来，我省医药产业发展迅猛。药品生产经营企业数量多，监管人员数量少，监管任务繁重。频繁的入企检查，也会给经营主体带来负担。面对难题，省药监局不断提升“两品一械”（药品、化妆品和医疗器械）智慧监管能力，加快监管数字化智能化转型，非现场监管应用场景和试点逐渐扩大。信息技术与监管工作融合发展，提高了监管的预见性、靶向性和时效性，药品安全治理体系逐渐完善，治理能力得到提升，药品安全更有保障了。

1药品检验内容

由于药品使用功能具有一定的特殊性，因此对药品检验的科学性，技术性要求相对较高。作为我国药品监督管理体系的重要组成，药品检验主要分为4种类型：①抽查性检验：药品抽查性检验又被称为抽检，指相关检验机构对制药厂商、经营单位、医疗单位等进行定期或不定期的药品质量抽查检验，检查重点主要为一些市场应用范围广、质量不稳定、储存时间长、储存环境特殊、单位自制剂等。在我国一些省、市还会对辖区内药品进行评价性抽验、专项抽验以及针对性抽验，其中评价抽验，主要对辖区内药检所进行抽检，其合格率越高，表明药品管理质量越高；而专项抽检则是结合近三年来当地药检情况以及市场药品需求动向，对某一类药品展开专项整治；针对性抽检是对市场上疑似假冒伪劣药品进行多次抽检，不合格率越高，表明当地稽查能力越好。②委托检验：该检验指一些不满足检验要求或不具备相关检验设备的单位部门，通过委托形式聘请药监所对其即将上市的药物进行检验。③复合检验：主要针对一些特殊制剂药品或新研发药品进行二次复核检验，通过延长实验时间，增加检验次数来保证其使用安全度。④进口药品检验：主要依据我国《进口药物注册证》等管理法规，对药品质量完成检验。

2基层药品技术监督管理中存在的问题

2.1权责不清

随着我国经济和社会的蓬勃发展，我国药品监督体系也从建立与使用到如今成长进步了许多，但是在面向新形势体制下，我国传统的药品监督体系仍存在部分漏洞，存在着基层药品监管专业技术内容措施权责不清，安全监管步骤机制衔接不畅等问题，在一定程度上导致了多级单位和多元部门在行使监督权的过程中存在交叉和疏漏现象，影响了药品监督工作和安全监管工作的有序推进与落实，急需健全完善。

2.2队伍薄弱

在基层药品技术监督管理过程中需要强健有力且高素质，专业化的监管队伍，保证基层药品技术的应用与实施，但是在目前我国现行药品监管过程中，还面临着专业化市场监管队伍和职业药师数量薄弱的问题，部分职业药师专业能力缺失，相关经验缺乏，在一定程度上增加了药品技术监督管理的健康风险，导致整体基层药品监管专业技术领域呈现人才匮乏，队伍薄弱的现状。

2.3管理弱化

在药品监督管理过程中存在的管理弱化主要是两个方面，一方面是体制机制上的不到位，没有对于相应惩戒措施进行明确，没有建立体现法律震慑作用的基层药品技术监督管理处罚机制，在一定程度上导致了监管手段单一处罚管理能力薄弱的现象，另一方面是缺乏检验技术支撑，由于基层药品技术监督检验设备成本较高，部分药品监管单位缺少药品检验设备，缺少资金支持，导致部分基层药品监督管理部门技术受限，可检验品种受限，不能够为药品监督工作和安全监管工作的有序开展提供足够的技术支撑。

3我国药品批发企业监督检查判定标准建议

3.1与执法部门共同议定监督检查结果判定标准

查询全国31个省级行政区（除香港、澳门、台湾外）药监局官网可知，目前仅3个省份出台了《药品检查管理办法（试行）》实施细则，分别为《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）》《山西省药品检查管理实施细则（试行）》《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》，以上实施细则中规定检查结论和综合评定结论均包括符合要求、基本符合要求、不符合要求。建议开展监督检查时，依据国家药监局和其他各省药监局办法的规定，给出结论。在监督检查结果判定标准缺少具体细则指引时，建议根据《药品检查管理办法（试行）》要求，拟订具有一定操作性的结果判定指引。建议将《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）中列举的10种药品流通领域违法经营行为、《指导原则》和企业典型违规行为结合起来，出台科学有效的判定标准细则，统一检查员结果判定的标准和尺度，更好地指导监督检查的开展。

3.2与执法人员共同开展检查

建议吸纳执法人员成为检查员，用检查员的思维开展符合性检查，参与各辖区的监督检查。当现场检查中发现违法违规行为，执法人员第一时间转换身份，合法取证，其余检查员做好技术支撑，并在现场检查报告中给出处置建议。从而促进检查更符合法规要求及稽查检查更好融合，使检查结果能更好地转化成稽查的利器，让监管落地，引导企业完善质量体系，促进企业高质量发展。

3.3构建监督检查质量管理体系

建议构建统一的监督检查质量管理体系。按质量管理体系要求，涵盖现场检查前准备工作，现场检查工作的开展，检查报告审核与处置，检查现场突发情况的处置，检查计划、检查方案的制定、变更，检查报告的撰写，检查结果的移交；检查员的准入、培训、考核，检查员的层级认定，现场检查组的抽调、廉政教育及各类模板记录的制定等内容。由一个机构发起质量管理体系认证，各监管部门参照执行，保证监督检查工作有序开展。

4我国药品监管科学和决策愿景

(1)通过监管创新为世界做出贡献,PMDA将以监管科学为基础,通过宣传其世界领先的产品审查、安全措施和救援服务的成果,促进全球公共卫生事业发展。(2)为了扩大其他国家或地区的健康利益,让全球患者更快获得更有效、更安全的医疗产品,PMDA将与世界各国更密切的沟通,以促进监管协调与合作。(3)与其他国家或地区分享智慧,PMDA将充分利用积累的知识和经验,通过对伙伴国家或地区提供建设监管能力至关重要的信息和培训计划,为这些国家或地区的公共卫生做出贡献。

结束语

检查机构要紧密关注药品流通行业法律法规的出台情况，企业实际情况，以及监管机构的监管需求，争取在现行法规下和监管部门的支持下，制定一个既贴合监管需求，又符合企业实际状况的结果判定指引标准，从而实现为监管部门做好技术支撑，为企业做好服务，助力医药企业高质量发展的愿景。

参考文献

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[2]李叶,毛玉红.药品监督管理中加强药品检验对用药安全性的影响分析[J].养生大世

界,2021(4):154.

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