生物制药工艺设备故障预防研究

生物制药工艺设备故障预防研究

邹沛华

441283198506151035

摘要

生物制药工艺设备故障预防对于保障生产安全、提高产品质量、降低生产成本至关重要。近年来，随着生物制药工艺的不断发展，工艺设备的复杂程度也随之提高，设备故障的发生率也随之增加。因此，深入研究生物制药工艺设备故障预防方法，对于提高生物制药生产效率和安全性具有重要意义。

关键词: 生物制药工艺设备, 故障预防, 维护策略, 数据分析, 预测性维护

1 引言

生物制药工艺设备是生物制药生产过程中的关键环节，其运行状态直接影响着药物的质量和生产效率。然而，生物制药工艺设备故障时有发生，不仅会造成生产停滞、产品损失，还会影响药物的安全性，甚至引发安全事故。生物制药工艺设备故障类型多样，包括机械故障、电气故障、控制系统故障、管道泄漏、腐蚀等。

2 生物制药工艺设备故障分析

2.1 生物制药工艺设备故障类型

    生物制药工艺设备种类繁多，涵盖了从原料药生产到制剂包装的各个环节，其故障类型也多种多样。根据设备类型、故障原因和影响程度等分类，生物制药工艺设备常见的故障类型主要包括以下几种：

(1). 机械故障： 这是生物制药工艺设备中最常见的故障类型，主要包括设备部件的磨损、断裂、腐蚀、泄漏等。例如，搅拌器轴承磨损、泵叶轮损坏、管道泄漏等。机械故障通常由设备老化、维护保养不到位、操作不当等因素引起，会导致生产停滞、产品质量下降甚至安全事故。

(2). 电气故障： 电气故障主要包括电路短路、断路、过载、漏电等，会导致设备无法正常运行，甚至引发火灾等安全事故。例如，电机烧毁、控制系统故障、传感器失效等。电气故障通常由电气元件老化、线路连接不良、操作失误等因素引起。

(3). 控制系统故障： 生物制药工艺设备的控制系统通常由PLC、DCS等组成，其故障会导致生产过程无法正常控制，影响产品质量和生产效率。例如，控制系统软件故障、传感器信号失真、控制参数设置错误等。控制系统故障通常由软件缺陷、硬件故障、操作失误等因素引起。

2.2 生物制药工艺设备故障原因分析

    生物制药工艺设备故障是影响生产效率和产品质量的重要因素，其原因错综复杂，涉及设备设计、制造、安装、操作、维护等多个环节。为了有效预防和控制设备故障，深入分析其原因至关重要。

(1). 设备设计方面

设备设计是预防故障的关键环节，设计缺陷会导致设备在使用过程中出现各种问题。例如，设备材料选择不当，可能导致设备腐蚀、老化、失效等问题。此外，设备结构设计不合理，可能导致设备强度不足、易发生变形、断裂等问题。

(2). 设备制造方面

设备制造过程中的质量控制直接影响设备的可靠性。制造工艺不规范、材料质量不合格、加工精度不足等问题，都可能导致设备出现缺陷，进而引发故障。

(3). 设备安装方面

设备安装过程中的错误操作，如安装不牢固、管道连接不严密等，会导致设备运行过程中出现泄漏、振动、噪音等问题。

(4). 设备操作方面

操作人员的操作失误是导致设备故障的重要原因之一。例如，操作参数设置不合理、操作程序不规范、操作人员缺乏专业技能等，都可能导致设备出现故障。

(5). 设备维护方面

设备维护保养不到位，会导致设备磨损、腐蚀、老化等问题，最终引发故障。例如，设备润滑不足、清洁不及时、定期检修不到位等，都会加速设备的磨损和老化。

2.3 生物制药工艺设备故障影响分析

生物制药工艺设备故障对生产效率、产品质量和安全生产等方面都具有重大影响。设备故障会导致生产停滞，延长生产周期，降低生产效率，甚至造成产品质量下降，影响产品批次合格率。此外，设备故障还可能引发安全事故，造成人员伤亡和财产损失，严重威胁生产安全。因此，生物制药企业必须高度重视设备故障预防工作，采取有效措施，确保设备安全可靠运行，保障生产安全和产品质量。

3 生物制药工艺设备故障预防方法研究

3.1 设备选型与设计预防

生物制药工艺设备的选型和设计是预防设备故障的关键环节，需要综合考虑设备的可靠性、安全性、可维护性等因素。

(1). 设备可靠性

设备的可靠性是指设备在规定的条件下，在规定的时间内完成规定功能的能力。生物制药工艺设备的可靠性尤为重要，因为设备故障可能导致产品质量下降、生产效率降低甚至停产。在设备选型时，应优先选择具有高可靠性的设备，并根据工艺要求选择合适的设备型号和规格。

(2). 设备安全性

设备的安全性是指设备在运行过程中不会对人身安全和环境造成危害。生物制药工艺设备的安全性至关重要，因为生物制药生产过程中涉及大量的危险化学品和生物材料，设备故障可能导致安全事故。在设备选型和设计时，应严格遵守相关安全规范，并采取必要的安全措施，例如设置安全联锁装置、安装安全警示装置、配备安全防护设备等。

(3). 设备可维护性

设备的可维护性是指设备易于维护和修理的能力。生物制药工艺设备的维护和修理需要专业人员进行，因此设备的可维护性对生产效率和成本控制至关重要。在设备选型和设计时，应选择易于维护和修理的设备，并提供必要的维护手册和培训资料。

3.2 设备制造与安装预防

生物制药工艺设备的制造和安装是确保设备安全可靠运行的关键环节，其质量直接影响到药品的质量和生产安全。因此，在设备制造和安装过程中，必须严格执行相关标准和规范，并采取有效的预防措施，以降低设备故障发生的概率。

(1). 质量控制

生物制药工艺设备的制造过程需要严格的质量控制，以确保设备的材料、工艺、性能等方面符合要求。例如，设备材料的选择应符合生物相容性要求，并经过严格的检验和测试。设备的制造工艺应严格按照设计图纸和工艺规范进行，并进行必要的中间检验和最终检验。

(2). 工艺流程

设备的安装过程应严格按照工艺流程进行，并进行必要的检验和测试。[10] 例如，设备的安装应符合相关规范，并进行必要的管道连接、电气连接、调试等工作。

(3). 安全规范

设备的制造和安装过程应严格遵守相关安全规范，并采取必要的安全措施。例如，设备的安装应符合相关安全标准，并进行必要的安全防护措施，如安全警示、安全操作规程等。

(4). 供应商选择

选择具有良好信誉和资质的设备供应商，并进行严格的供应商审核，确保供应商能够提供符合要求的设备。

3.3 设备操作与维护预防

生物制药工艺设备的正常运行对于保证产品质量和生产效率至关重要。设备操作与维护是预防设备故障的关键环节，需要严格执行操作规程，制定科学的维护计划，并建立完善的故障诊断体系。

(1). 操作规程的严格执行

操作规程是保证设备安全运行的重要依据，应严格执行操作规程，并定期进行培训和考核。操作人员应熟悉设备的操作流程、性能参数、安全注意事项等，并严格按照规程进行操作。

(2). 科学的维护计划

制定科学的维护计划是预防设备故障的重要手段。维护计划应根据设备的类型、使用频率、工作环境等因素制定，并定期进行维护保养。维护保养应包括清洁、润滑、检查、更换零部件等内容。

(3). 完善的故障诊断体系

建立完善的故障诊断体系是及时发现和处理设备故障的关键。故障诊断体系应包括故障预警、故障诊断、故障处理等环节。

(4). 定期检查和维护

定期检查和维护是预防设备故障的重要措施。检查应包括设备外观、运行状态、关键部件等方面的检查。维护应包括清洁、润滑、更换零部件等方面的维护。

结束语

        药工艺设备故障预防研究对于保障生产安全、提高产品质量、降低生产成本具有重要意义。本文通过对现有文献的分析，总结了生物制药工艺设备故障预防研究的成果，并展望了未来发展方向。生物制药工艺设备故障预防研究是一个长期而复杂的课题，需要不断探索和创新，才能有效保障生物制药生产的安全和稳定。

参考文献

[1]赵青宁,张浩哲,刘楠,等.某生物制药厂废水处理工艺研究[J].河南科学,2019,37(10):1590-1594.

[2]于晓达,孙永伦.膜生物反应器工艺在生物制药废水处理系统改造中的应用[J].中国生物制品学杂志,2019,32(10):1169-