药品注册的国际技术要求(ICH)指出原料药中的杂质是指存在于原料药中,但其化学结构与原料药不一样的任何一种成分;制剂中的杂质是指制剂中除了原料药或赋形剂以外的其他任何成分。根据ICH中杂质的含义,杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种,主要是指有机杂质,它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、
中国药品标准
2010年4期