简介：摘要：盐酸小檗碱片作为一种广谱抗菌药，其抗菌谱广，临床上用于治疗消化道感染引起的腹泻，是治疗腹泻的传统用药，属于国家基本药物。本文通过对盐酸小檗碱片的基本信息、国内外上市情况及参比制剂信息的梳理，在处方工艺、质量标准进行对比，探讨了该制剂在仿制过程中质量控制的关键点，为国内开展该品种的质量与疗效一致性评价提供参考。
简介：摘 要：目的 对盐酸小檗碱片进行理化性质测定，为处方工艺研究提供理论指导。方法 对盐酸小檗碱的性状、引湿性、晶型和结晶水等进行考察，并建立高效液相色谱法检测原料在不同pH值下溶解度。结果 盐酸小檗碱为黄色结晶性粉末，在热水中溶解，在水或乙醇中微溶；盐酸小檗碱略有引湿性；盐酸小檗碱为含结晶水晶体结构；所建立的含量测定方法专属性强，线性范围广，测试出盐酸小檗碱溶解度为pH依赖型，在pH1.2~pH3.0范围内溶解度增加趋势明显，在pH3.0~pH8.0范围内溶解度变化趋于平缓。结论 本研究结果可为盐酸小檗碱片处方设计及工艺研究提供试验依据。
盐酸小檗碱片国内外质量现状分析
盐酸小檗碱片的处方前研究
