简介：摘要：主要对 CDMO 行业化学原料药生产过程中的偏差管理问题作了深入的分析研究。首先对行业现状作了系统的梳理工作以识别出常见的偏差类型；接着对目前的偏差管理实践作了考核与评价；在此基础上提出了旨在加强 CDMO 企业对其生产偏差的控制能力并提高整体质量与效益的改进策略；这些措施包括完善质量管理体系加强生产人员培训与考核强化预防和应急机制建设等方面的内容。旨在加强 CDMO 企业对其生产偏差的控制能力并提高整体质量与效率。文章最后强调了持续质量改进工作的重要性并展望了今后CDMO行业发展的走向与趋势。
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