简介:摘要人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是导致子宫颈癌的主要致病因素,全球每年约63万例新发癌症由HPV感染所致,其中子宫颈癌占比最高,达83%。中国子宫颈癌的疾病负担严重,研究数据显示,2018年中国子宫颈癌新发病例近11万,死亡病例近5万,分别约占全球发病和死亡总数的20%和16%。世界卫生组织(WHO)的立场文件中明确指出,HPV疫苗的接种可有效预防HPV相关疾病的发生。纵观全球的临床研究及真实世界数据,HPV疫苗显示出良好的保护效力及安全性。截至2019年10月,全球已有98个国家和地区将HPV疫苗纳入国家免疫计划。然而,伴随接种范围的增加及适应证的扩大,HPV疫苗的安全性成为了全球高度关注的公共卫生问题。自2006年HPV疫苗上市以来,各国多家权威机构均对HPV疫苗上市后的安全性进行长期监测,积累了大量的安全性数据,数据显示HPV疫苗安全性良好并支持HPV疫苗的使用。本文将针对全球及中国大陆的HPV疫苗相关的安全性数据进行梳理,为中国HPV疫苗的接种提供参考。
简介:摘要目的评价凯普人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒用于高危型HPV-DNA分型检测在宫颈癌前病变早期筛查中的应用价值。方法以2017年6—7月在广东、山西、河南三省招募的9 914例(河南省3 233例,山西省3 301例,广东省3 380例)宫颈癌筛查对象作为研究对象,所有研究对象均进行HPV-DNA检测,HPV阳性且细胞学检查结果≥意义不明的不典型鳞状细胞(ASCUS)、HPV阴性且细胞学检查结果≥不典型腺细胞(LSIL)的受试者进行阴道镜检查和活检。以病理学诊断作为金标准,计算高危型HPV和HPV16/18检测的灵敏度、特异度、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)及其95%CI。结果9 914例筛查对象的年龄为(45.0±9.3)岁。其中高危型HPV阳性者1 302例,HPV16阳性者211例,HPV18阳性者64例。以病理检测结果宫颈上皮内瘤变2级及以上(CIN2+)为金标准,HPV-DNA检测对ASCUS人群的分流效果为高危型HPV型别的灵敏度为90.6%(95%CI为75.8%~96.8%),特异度为78.0%(95%CI为74.5%~81.2%);HPV16/18型别合并检测的灵敏度为56.3%(95%CI为39.3%~71.8%),特异度为95.7%(95%CI为93.8%~97.1%)。HPV-DNA检测对总人群宫颈癌前病变筛查效果为高危型HPV型别的灵敏度为95.1%(95%CI为88.1%~98.1%),特异度为87.6%(95%CI为86.9%~88.2%);HPV16/18型别合并检测的灵敏度为65.9%(95%CI为55.1%~75.2%),特异度为97.8%(95% CI为97.5%~98.1%)。结论凯普HPV检测试剂盒对宫颈癌前病变筛查和ASCUS人群分流具有较高的灵敏度和特异度,是有效的HPV-DNA检测方法,可用于人群中宫颈癌前病变和宫颈癌的筛查。