简介:根据《中华人民共和国药品管理法》及卫生部《新药审批办法》的规定,新药,系指我国未生产过的药品,已生产的药品,凡增加新的适应症、改善给药途径和改变剂型的亦属新药范围;新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床用药理及临床研究。研制单位在新药临床研究结束后,根据当地卫生厅(局)审查同意后,转报卫生部,由卫生部审核批准,发给新药证书和批准文号(生产批文)。凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后,可申请发给新药证书,并凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书副本向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号(生产批文)。我国现阶段,国家和地方的科研单位、高等医药院校人才济济,研究力量强;由于临床医生长期用药经验积累而成的较好的配伍、验方及新的适应症的发现,主要来自于医院等医疗单位,因而由科研单位、医药院校、医疗单位研究的新药较多,同时,由于大多数药厂的科研开发部人员较少,
简介:发生了医疗事故要付出补偿或是赔偿,按照民法,是赔偿,按照《医疗事故处理办法》,当然是补偿.二者的区别是,民法规定赔偿被害人全部财产损失,而《办法》是定额赔偿,即一次性经济补偿,官方在解释这样做的理由时,强调医院是福利性质的事业单位,卫生事业经费有限,医疗尚未按成本收费,事故保险金也未解决,又无专项补偿经费拨款,因此医疗单位不能全面承担病员医疗事故的损失。现在看来,《办法》规定的一次性经济补偿偏低,这也是《办法》在执行中引起争议较大的一项规定。但是,如果历史地看待这个问题就会发现,一次性经济补偿在我国医疗事故处理历史上是突破性的。
简介:卫生法在我国社会主义法律体系中是一个新兴的法律部门,它是建立在医学科学基础之上的专门调整医疗卫生活动领域内社会关系的法律规范的总和,并以保障公民的健康权为根本宗旨,其基本形态和原则都有一定的特殊性,因此,卫生法有不同于其他法律部门的特点和调节手段。卫生法律意识是卫生法制实现的重要组成部分,卫生法律意识的培养和实现是卫生法制建设最关键的基础环节,作为法律意识的一种,它不仅具有一般法律意识的共同属性,还具有自己的特殊属性。卫生法律意识问题是卫生法学基础理论的重要问题,也是卫生法制实践迫切需要解决的新的课题,运用马克思主义的观点和方法研究卫生法律意识,认识卫生法律意识的形成机制及其在卫生法制建设中的作用,对于优化卫生法制实现环境,加快卫生法制建设具有重要的意义。