简介：无

简介：无

简介：摘要真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械（药械）安全性和有效性的重要组成部分，日益受到国内外监管机构和学者的关注，已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上，结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果，系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考，而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。

简介：无

简介：摘要近年来，作为随机对照试验（RCT）的有力补充手段，真实世界研究（RWS）得到越来越多的关注。但是在慢性伤口领域，大多数患者的病情复杂，RCT的严格纳入和排除标准缺乏实际应用价值。RWS在临床医疗实践、药物与医疗器械监管和卫生技术评估等方面提供了更接近真实医疗环境的数据，但RWS也存在一些待解决的问题，如诊断标准未统一、研究终点不清等。此外，我国慢性伤口领域的RWS似乎还未真正开始，各级机构需要共同努力以推进RWS的发展。

简介：摘要体外诊断是临床诊断信息的重要来源，为疾病的预防、诊断和治疗提供了重要决策依据，是推动分级诊疗，实现精准医疗，支撑健康中国建设和应对重大突发性公共卫生事件的必备手段。本文结合我国体外诊断发展取得的长足进展和面临的短板弱项，分析阐述体外诊断的需求、政策支撑情况、技术和产业发展趋势以及加快产业化发展的路径，旨在推进我国体外诊断科技与产业高质量发展。

简介：摘要2022年世界患者安全日的主题是"用药安全"。用药安全已成为当今生命科学研究领域的热点问题，药物对中枢神经系统的不良影响也逐渐引起临床重视。常见的药源性神经系统疾病有药源性癫痫、药源性锥体外系疾病、药源性脑病、药源性卒中、药源性视觉障碍、药源性脊髓损伤、药源性睡眠障碍、药源性认知功能障碍、药源性5-羟色胺综合征及药源性周围神经病等。引起药源性神经系统疾病的药物主要包括抗精神病药物、抗焦虑和抑郁类药物、抗惊厥药物、肿瘤化疗药物以及一些治疗心血管系统疾病的药物如他汀类等。对疑似药源性神经系统疾病的处理原则包括（1）完善检查，明确诊断；（2）消除病因，停用或减量应用致病药物；（3）清除体内致病药物；（4）对症治疗，营养支持。

简介：无

简介：无

简介：无

简介：摘要新型冠状病毒肺炎大流行再次警示人们，传染病威胁从未真正远去。有效的监测预警作为传染病防控的基石，对全面准确地认识特定传染病暴发流行、提出科学有效的防控策略和措施具有重要意义，因此须持续加强传染病监测预警体系建设。本文对世界主要国家和地区的传染病监测预警实践进行综述，探讨了传染病监测预警领域的发展方向，为进一步加强我国传染病监测预警体系建设与能力提升提供参考。

简介：摘要目的评估国内应用程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单抗治疗晚期转移性肾细胞癌(mRCC)的疗效和不良反应。方法回顾性分析2016年10月至2022年2月解放军总医院第三医学中心、解放军总医院第五医学中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中南大学湘雅三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中山大学孙逸仙纪念医院共117例应用PD-1单抗治疗的晚期mRCC患者的临床资料。男87例(74.4%)，女30例(25.6%)；年龄(57.9 ± 10.9)岁，体质指数(23.6 ± 3.4)kg/m2；有吸烟史79例(67.5%)，高血压病44例(37.6%)，糖尿病19例(16.2%)。美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0分70例(59.8%)，1分39例(33.3%)，2分5例(4.3%)，3分3例(2.5%)。101例(86%)既往行肾切除术。病理类型为肾透明细胞癌104例(88.9%)，乳头状肾细胞癌8例(6.8%)，嫌色细胞癌2例(0.9%)，集合管癌2例(0.9%)，嗜酸细胞癌1例(0.08%)。患者诊断为mRCC后行PD-1单抗单药或联合靶向药物治疗。分析总体人群和相关亚组的总生存时间(OS)、无进展生存时间(PFS)、客观缓解率(ORR)、治疗相关不良事件(trAE)等。结果117例中40例(34.2%)行PD-1单抗单药治疗，其中信迪利单抗15例，卡瑞丽珠单抗13例，替雷利珠单抗8例，特瑞普利单抗4例。77例(65.8%)选择靶向药物联合PD-1单抗治疗，其中应用阿昔替尼63例，舒尼替尼14例；PD-1单抗为替雷利珠单抗29例，信迪利单抗20例，特瑞普利单抗13例，卡瑞丽珠单抗10例，帕博丽珠单抗5例。初始治疗后23例因疾病进展更换药物，其中PD-1单抗单药治疗者中8例换为另一种PD-1单抗治疗；PD-1单抗联合靶向药物治疗者中15例更换PD-1单抗或靶向药物类型。总体人群的中位OS为35.6(19~60)个月，PFS为12.1(1~60)个月；5例完全缓解，51例部分缓解，20例疾病稳定，总体ORR为47.8%(56/117)。单药PD-1单抗初始治疗的中位PFS为10.5 (1~60)个月，初始靶向药物联合PD-1单抗治疗的中位PFS为12.6 (1~30)个月。更换治疗方案后，8例PD-1单抗单药治疗的PFS为10.1(4~19)个月，15例PD-1单抗联合靶向药物治疗的PFS为11.7(1~25)个月。PD-1单抗单药治疗均未发生≥2级trAE，PD-1单抗联合靶向药物治疗患者中52例共出现124例次≥2级trAE，最常见者为血压升高(18.5%，23/124)，其次是甲状腺功能减退(15.3%%，19/124)、皮疹(14.5%，18/124))、氨基转移酶升高(10.5%，13/124)和骨髓抑制(9.7%，12/124)。11例(9.4%)患者需中断PD-1单抗治疗以减少trAE。结论在国内真实世界人群中应用PD-1单抗治疗mRCC的安全性和有效性较好，不良反应较少；研究结果与国外多个关键临床试验一致。

简介：摘要疫苗保护效果的真实世界研究是其上市后评价的重要内容，采用断点回归设计进行评价，可以克服随机对照试验的伦理学、现场组织实施等困难，结果更贴近现实，并可提供较高等级的因果推断证据。本文结合实例分析，对断点回归设计的原理、方法、应用场景及未来展望进行介绍与探讨，以期为新型冠状病毒疫苗保护效果的真实世界研究提供思路。

简介：摘要探讨临床住院患者尿路感染的相关因素。回顾性分析2019年10月至2021年5月期间在北京市海淀医院住院并进行尿液细菌培养的1 875例患者病例资料，根据尿路感染诊断标准分为感染组和非感染组，分析感染组病原菌的种类分布情况，并对病例资料和实验室指标进行单因素分析，选取具有统计学意义的变量进行二元logistic回归分析尿路感染的风险因素并建立预测模型，对纳入模型的各参数绘制受试者工作特征曲线（ROC）并计算曲线下面积（AUC），评价各参数单独使用和联合使用对尿路感染的诊断和预测效能。结果显示，非感染组1 162例，感染组713例，在培养的病原菌中，革兰阴性菌构成比57.2%（408/713），革兰阳性菌构成比35.9%（256/713），真菌构成比6.9%（49/713）。多因素分析结果显示：年龄、置管天数（>7 d）、脑卒中和骨科手术是尿路感染发病的风险因素，抗菌药物应用是保护性因素。年龄、置管天数（>7 d）、脑卒中、骨科手术、抗菌药物应用、尿白细胞酯酶、尿亚硝酸盐及红细胞体积分布宽度变异系数纳入尿路感染的预测模型，其诊断和预测AUC面积为0.835（95%CI 0.816~0.855），敏感度为70.7%、特异度为82.8%。综上，上述8项参数联合应用可能对住院患者能较好的辅助诊断和预测尿路感染。

简介：摘要慢性病成为对人民健康的主要威胁，防控策略要以疾病诊治为主的传统临床医学模式向早期监测、早期干预、预防为主的大健康模式转变。“关口前移、健康优先、主动健康”是抗击慢性病更为合理和经济的举措。要践行科学技术“面向人民生命健康”的国家战略，持续开展技术创新和集成，构建“医防融合”“医管融合”的协同管理体系，推动慢性病防控的全人群、全周期、全方位管理。

简介：摘要目的探讨真实世界婚姻状况是否是影响早期乳腺癌患者生存的因素。方法针对监测、流行病学和最终结果（SEER）数据库中2012年1月至2015年12月接受治疗的62 845例早期（T1~2N0M0）乳腺癌患者的数据，采用Kaplan-Meier法对年龄、种族、手术情况、T分期、肿瘤不同分化程度、分子分型及婚姻状况7个因素行单因素生存分析，计算5年癌症特异性生存（5-CSS）率；采用多因素Cox比例风险模型分析不同婚姻状况（已婚、未婚、不良婚姻）患者死亡风险。结果单因素分析显示，7个因素均与早期乳腺癌患者的生存相关（均P<0.001）。多因素分析显示，婚姻状况是患者生存的独立影响因素，其中未婚患者和不良婚姻患者的死亡风险分别为已婚患者的2.014倍（95% CI 1.714~2.367，P<0.001）和2.559倍（95% CI 2.254~2.905，P<0.001）。在肿瘤分化程度、分子分型、T分期、人种亚组中，单因素分析显示，已婚患者5-CSS率均较未婚和不良婚姻患者高（均P<0.001）；多因素分析显示，不良婚姻患者（除未分化型外）死亡风险均较已婚患者高（均P<0.001），未婚患者（除未分化、Luminal B型、黑种人和其他人种外）死亡风险亦较已婚患者高（均P<0.01）。结论婚姻状况是早期乳腺癌患者生存的影响因素之一。

简介：摘要对真实世界数据开展适用性评价是从数据使用角度出发，保证健康医疗大数据质量并确保数据范畴与研究假设紧密相关的重要途径。基于此开展的研究也将具有更好的样本代表性和证据外推性，产出高可信度的真实世界证据。本文总结各国家、国际组织真实世界数据适用性文件，对真实世界数据适用性的概念、范畴、评价维度、指标细则、评价方式及已开展研究进行梳理归纳，探讨我国开展真实世界数据适用性评价所面临的机遇和挑战。

简介：摘要食盐加碘是消除碘缺乏病最根本、安全、经济、简便的措施，全球约有120个国家（地区）采取了强制食盐加碘策略。尽管全球大部分国家（地区）实施了食盐加碘策略，但由于推广低盐饮食的健康策略，碘缺乏病仍是威胁人类健康的重要公共卫生问题。此外，部分国家（地区）存在碘营养过量。因此，科学补碘成为世界各国（地区）共同关注的公共卫生问题。建议结合各国（地区）居民膳食结构和自然环境碘水平，科学制定食盐碘含量。

简介：摘要基于真实世界的研究结论已成为医疗产品评审和监管的依据。不断更新迭代的诊疗技术为真实世界研究提供了更多的应用场景。新生儿疾病的发生发展与生命其他阶段显著不同，早期高质量的临床管理对生命远期的影响极其深远，故需要通过真实世界研究为临床诊疗提供坚实的证据。本文主要通过介绍中国新生儿协作网的应用及其带来的挑战与思考，以及在此基础上进一步结合中国新生儿基因组计划的多组学数据整合应用，探索实现新生儿期高质量医疗实践的最佳路径。

简介：无