简介：摘要目的通过分析在中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的护理相关试验的特征，分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验，检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项，其中268项试验的注册状态为预注册，51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金，其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中，RCT有239项（74.92%），27项为多中心临床试验，有53项试验使用了盲法，277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛，主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势，但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况，需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。

简介：摘要目的调查注册于中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）的口腔类临床研究项目的特征及开展情况，为医疗机构开展口腔类临床研究及管理制度的制订提供参考。方法检索ChiCTR数据库，搜集所有口腔相关临床研究，检索时间从ChiCTR建库至2021年7月25日，对检索时间内的口腔医学类临床研究注册题目、注册时间、注册状态、地域分布、伦理委员会批准情况、样本量、经费来源、疾病类型、研究类型及设计、随机化方法、是否采用盲法等信息进行统计分析。结果ChiCTR已注册的口腔类临床研究共778项，研究的疾病主要为口腔颌面疾病、牙周组织疾病、口腔种植疾病、口腔黏膜疾病、口腔修复疾病。参与实施口腔临床研究的机构主要分布于北京、四川、上海、广东、湖北，占所有参与实施机构的69.68%（772/1 108）。标注经费来源的717项研究共获得746项经费资助，其中前4位分别为医院资助［24.93%（186/746）］、地方财政［22.39%（167/746）］、自筹经费［17.69%（132/746）］、国家财政［12.47%（93/746）］。研究类型主要为干预性研究［66.84%（520/778）］和观察性研究［31.36%（244/778）］。研究设计以随机对照试验为主［48.97%（381/778）］，其中半数以上的研究［62.99%（240/381）］在盲法部分填写缺失或未说明盲法。结论口腔类临床研究呈逐年递增趋势，但存在地区不均衡性，且临床研究注册信息、研究设计等质量方面尚有待提高。各级管理部门应加大对临床试验注册和发表机制的宣教力度，提高研究者对临床研究注册、临床研究设计的重视。

简介：摘要欧洲在世界中草药市场占据重要地位，中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南，《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medicinal Products，THMPs）的注册条件、注册管理机构及文件指南出发，对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析，为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。

简介：摘要通过检索加拿大天然健康产品数据库（LNHPD），对在加拿大成功注册上市的92种中成药的特点及现状进行分析，发现有效注册者所属企业主要集中于北京、广东、天津等中医药发展情况较好的地区；有效注册的中成药包括单味/单一有效成分药64种（69.6%）、复方制剂28种（30.4%），剂型以片剂、胶囊剂为主，具有剂量准确、理化性质较稳定的特点，亦有颗粒剂、溶液剂、散剂等剂型，多可长期保存，对工艺和环境的要求较低，主治疾病以呼吸系统和循环系统疾病为主，部分用于治疗泌尿生殖系统和消化系统疾病，少数用于治疗较为复杂的肿瘤、糖尿病等，还有一些具保健功效的药品。建议加强国内中药注册相关标准同国际标准的衔接，推动有关企业科技能力的提升，鼓励企业开展优势产品国际注册，以推进我国中药国际化发展进程。

简介：摘要临床试验注册旨在增进公众对医学研究的信任，是医学研究的伦理需要，是临床试验研究者的责任和义务，同时也是发表研究成果的必需。

简介：摘要近年出现的一种新的研究理念，即真实世界研究（RWS）主要依靠注册登记研究（registration study）及大数据管理，对实际临床诊疗实践或健康体检中的真实效果、风险等进行评价。本文比较了RWS与随机对照试验的差异，并总结了目前国内外医疗领域RWS中注册登记研究的现状，尤其近年眼科学领域病例注册登记研究的应用进展，以期在未来临床工作中，能够有更多的医疗机构和医师依托病例注册登记系统进行随访，开展多中心、大样本RWS。

简介：摘要对中药产品在南非的注册法规与指南进行分析，总结中药产品在南非的注册路径，并从质量可控性、安全性和有效性方面分析注册所要求的通用技术文件（CTD）资料，基于此探讨中药产品在南非注册策略，认为可采取的策略包括中药企业应有效管控中药注册风险，稳步推进产品上市；可先对低风险中药产品进行注册，进而打开南非中药市场，在积累一定经验后，推进高风险中药产品注册；需具备推动中药传承创新发展的意识，加大对中药产品临床试验的投入，并完善中药产品临床有效性和安全性数据；加强中药质量控制，打造中药国际品牌。

简介：摘要目的分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)数据库与美国ClinicalTrials.gov数据库中关于中国急性胰腺炎临床研究的注册情况。方法检索ChiCTR与ClinicalTrials.gov数据库，搜集、整理并分析关于注册的中国急性胰腺炎临床研究情况，检索时限为建库至2020年12月31日。通过人为分组，比较不同注册年份(2007-2014年组和2015-2020年组)及不同经费来源(自筹、企业资助、公共经费)的临床研究特征。结果共获得157项注册的中国急性胰腺炎相关临床研究，其中ChiCTR数据库99项，ClinicalTrials.gov数据库58项。注册研究的地区分布排名前3位的依次是四川省(28.0%)、上海市(14.6%)、江苏省(12.1%)，共占注册试验总数量的54.7%。157项中干预性研究91项，观察性研究41项，其他类型25项。研究设计使用盲法34项(21.6%)，随机平行对照研究84项(53.5%)。Ⅳ期研究30项(19.1%)，Ⅱ、Ⅲ期研究7项(4.4%)。2007-2014年组注册试验倾向于采用随机平行对照试验设计(68.3%比45.4%，P＝0.005)和随机化分组(76.7%比47.4%，P＝0.001)，2015-2020年组倾向于较大样本量(72.6%比47.4%，P＝0.002)和有数据管理委员会(53.6%比25.0%，P＝0.001)，两组间差异均有统计学意义。ChiCTR数据库92项的经费来源分别为自筹48项、企业资助5项、公共经费38项、其他1项，自筹和公共经费来源占86.9%。结论中国急性胰腺炎注册临床研究数量整体随时间呈上升趋势，研究的经费来源以自筹和公共财政为主，目前Ⅱ、Ⅲ期临床试验较为缺乏。

简介：摘要澳大利亚和欧盟国家是全球植物药市场的重要组成部分，中药能否在澳大利亚和欧盟合法应用影响着中医药的国际化进程，对比研究澳大利亚及欧盟植物药注册法规对于开拓国际市场具有重要意义。通过梳理澳大利亚联邦药品管理局（TGA）及欧洲药品管理局（EMA）颁布的相关法规，对比分析二者有关植物药的定义、生产质量管理和注册登记法规，阐述澳大利亚和欧盟的药品监管模式，发现澳大利亚的经评估登记药品（L〔A〕3）方法1，以及欧盟的传统草药简化申请，更利于中成药获批。

简介：摘要瑞典医药管理局（MPA）现有法规和制度对医药产品的定义、分类及上市流程有明确规定，审查方面严格遵循欧盟规范。中药产品属瑞典草药产品（HMP）或传统草药产品（THMP）范畴，由瑞典医药产品管理局（MPA）管理。本文分析了中药产品在瑞典的注册归类、相关规定及注册流程，建议中药企业在申请中药产品上市前需全面理解欧盟法规和指导条例，明确产品类别，并提供充分、准确的证据，申请过程中应注意与瑞典药监部门加强沟通。

简介：摘要中药产品在加拿大可作为天然健康产品（NHPs）进行注册，主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系，分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据，发现简易申请可直接参考专论集 中的某成分的各项参数提交证据；传统申请需有至少50年的使用历史的产品，可将传统参考资料或药典作为证据来源；非传统申请需按照产品针对的疾病风险级别提供证据，大多需提供科学性的试验证据。因此，借鉴加拿大的中药注册证据体系相关经验，国内中药产品的注册应注重完善中药注册分类办法，并细化其证据要求和资料类型，同时推进《中药专论》制定，实现经典名方的科学评价和快速审评，促进我国传统中医药的传承与创新发展。

简介：摘要加纳重视对传统医药的利用，多年来陆续出台关于传统医药的法律及政策措施，为草药产品研发、注册与销售奠定了良好的法律基础。本文简述加纳草药与食品补充剂监管体系，梳理中药产品以草药和食品补充剂等不同类型在加纳注册的路径，并通过简要分析注册资料，认为中药产品可首先作为食品补充剂打开加纳市场，从而推进草药注册；需把控中药产品注册风险，同时强化中国与加纳的政府间合作；还需发挥中医药理论与经验优势，加强与加纳传统医药的合作。本文为中药产品在加纳注册上市提供参考，以期扩大中药在当地的市场，进而辐射至西非乃至整个非洲地区。

简介：摘要帕金森病是以运动迟缓、静止性震颤和肌张力增高为特征的神经退行性疾病，其病理特征是黑质多巴胺神经元丢失和α-突触核蛋白异常聚集，目前尚无阻断疾病进展的治疗方式。基因治疗通过增加神经营养因子表达、提高神经递质水平等效应，可能减缓、终止甚至逆转疾病进展，因此持续受到关注。文中就帕金森病基因治疗的注册临床研究进展情况进行综述。

简介：摘要目的分析广东省护士区域注册现状、执业现状，为政策制定提供依据。方法采用系统抽样法，回顾性提取2018年5月1日—2019年11月8日"广东省医政综合管理信息系统"中5 583名备案的区域注册护士、1 323家备案的医疗机构有关区域注册的相关数据。结果广东省已进行系统备案的区域注册护士中79.84%（4 458/5 583）为21～40岁，以女性为主（99.07%，5 531/5 583），职称方面以初级职称护士为主（74.62%，4 166/5 583）；系统中备案的机构流向以民营医疗机构流向其他民营医疗机构为主（56.90%，3 177/5 583），民营医疗机构护士在公立医疗机构多点执业的护士最少（n=69）；二级以下机构及民营医疗机构为主要接收多点执业护士的机构，达到4 727名（84.67%）。结论广东省护士区域注册试点工作取得了初步成效，建立健全了备案制度，多点执业护士队伍不断壮大，执业护士流向多种多样，为下一步与"互联网+护理服务"试点工作统筹推进、相互促进奠定了基础。然而在保障安全的基础上，如何促进现存的优质护理人才资源向基层医疗机构流动仍然值得进一步思考。

简介：摘要目的基于美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心的信息，全面了解全球新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究的注册特点。方法分别检索美国临床试验数据库和中国临床试验注册中心注册的COVID-19相关临床试验，检索起始时间不限，截止时间分别为2020年12月14日和2021年3月19日。采用文献计量学的方法从注册量、注册提交时间、国家/地区、招募状态、研究类型、招募人数和研究阶段等方面对全球COVID-19注册特点进行分析。结果截至2021年3月19日，中国临床试验注册中心注册COVID-19临床试验775项。截至2020年12月14日，美国临床试验数据库注册COVID-19临床试验4 137项，3 157项(76.31%)临床试验招募的受试者为年龄≥18岁的人群，干预性研究2 347项，观察性研究1 759项。干预措施主要为药物治疗、生物制品和器械治疗。干预性研究招募人数为110(48，308)例，观察性研究的招募人数为300(100，1 000)例。干预性研究的临床分期以Ⅱ期(570项)和Ⅲ期(358项)为主。COVID-19临床试验处于招募状态的最多，占50.33%(2 082/4 137), 542项(13.10%)临床试验已经完成。干预性研究中，多中心研究数量为729项(31.06%)，参与研究的中心数量为5(2，15)个。结论目前全球开展COVID-19相关临床试验数量多，干预措施多样，但招募人数不尽合理，多机构合作的多中心研究较少。

简介：摘要目的探讨尘肺病临床试验注册的特点及发展趋势，分析尘肺病临床研究特点和防治现状。方法于2018年12月，检索中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心、日本临床试验注册网络体系（JPRN）等国际临床试验注册平台（ICTRP）认证的一级注册机构的数据库，收集建库至2018年12月1日的所有尘肺病相关临床试验，分析注册临床试验的特征。结果共纳入尘肺病相关临床试验23个，中国和巴西注册数量分别为9、3个，美国临床试验中心和中国临床试验注册中心注册数量分别为10、5个。已经完成的尘肺病临床试验有14个，进展情况不详的有4个，正在进行的有5个。研究对象以矽肺为主10个，样本量小于50个的试验8个，研究设计采用随机对照试验12个，干预措施为肺康复的5个，疗程为12个月的试验6个。结论尘肺病临床试验注册研究数较少，已经注册的临床研究结果公布的比例较低，部分临床研究状态不详。亟需加大尘肺病临床试验注册宣传力度，提高注册意识和研究设计强度，促进高质量临床试验发展。

简介：摘要目前，中药在加拿大注册一般按天然健康产品（natural health products，NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物，但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法，首先应判断拟申请产品是否为NHPs；其次应明确注册类型及途径，主要包括简易申请、传统申请及非传统申请，按不同要求提供申请表格、标签文本、总结报告、证据、动物组织表格、成品规格等材料。已在加拿大注册的中药产品其成功经验主要在于申报优势品种、选择适宜的申请途径，并与当地卫生部门充分沟通，提供充足的科学证据及良好的临床应用记录。加拿大NHPs注册相关条例仍未充分考虑中药的特殊性，中药产品注册仍面临一定困难。未来可借鉴加拿大卫生部的注册流程和要求，推动《中华人民共和国药典》和加拿大专论集的互联互认，减少中药在当地申请注册的障碍，并促进中药国际标准进一步完善。

简介：摘要主动脉夹层是一种危及生命的心血管疾病，许多国家建立了主动脉夹层多中心注册数据库。早期建立的国际主动脉夹层注册数据库产出了多项研究成果，对全球主动脉夹层诊治产生了重大影响：美国胸外科医师协会成人心脏外科数据库总结了主动脉夹层围手术期资料，德国急性A型主动脉夹层注册数据库在A型主动脉夹层神经系统保护与器官灌注方面做出了斐然的成绩，北欧急性A型主动脉夹层联盟对主动脉夹层围手术期用药提供了指导性意见。国内第一个主动脉夹层注册研究尽管得出了国人的发病特点，但近5年未再报告新的主动脉夹层数据。因此，建立我国自己的主动脉夹层数据库十分必要。

简介：摘要目的调查以申请上市注册为目的的药物和疫苗儿科临床试验的开展情况，为儿科临床试验的发展提供参考。方法调查从2013年9月6日（强制登记开始日）至2019年9月6日（截止日）在药物临床试验登记和信息公示平台上登记的儿科临床试验项目。收集儿科临床试验项目数量、药物类型、申办方、试验状态和完成情况等信息并进行汇总。所有项目根据类别分为药物组（含化学药物、中药和天然药物、生物制品）和疫苗组。结果6年间，该平台共登记有儿童受试者参与的项目为349项（药物162项+疫苗187项）。2018年化学药物和生物制品的数量分别为23项和11项，是历年来登记数量最多的。中药和天然药物的儿科临床试验数量2014年有11项，2015至 2018年每年只有2~4项。药物和疫苗临床试验已完成项目分别为22.8%（37/162）和41.7%（78/187）。国际多中心临床试验项目仅42项。登记为Ⅰ期的儿科药物和疫苗的临床试验项目分别为4和46项。内分泌系统药物开展的临床试验项目最多，为36项。结论中国注册类儿科药物和疫苗临床试验项目近年来有了较好的发展，但数量还是很少，需要进一步推进儿科临床试验的发展。

简介：摘要含铜宫内节育器（copper bearing intrauterine device，Cu-IUD）是我国育龄妇女使用广泛的避孕方法，在妇女卫生健康领域受到较多关注。本文对在我国合法上市且目前注册证书在有效期内的31个Cu-IUD产品进行了信息综述，包括产品名称、生产企业名称、IUD结构及组成、示意图等。从Cu-IUD的安全性和有效性角度，本文综述评价了Cu-IUD植入妇女宫腔避孕应具备的相关性能，包括物理性能、化学性能、生物相容性研究、与临床应用相关的性能研究等。