简介：摘要医疗设备作为现代化医疗机构建设与发展的基础，其性能的先进性直接体现了医院建设现代化发展的规模与进程。医疗设备功能的正常发挥关系着医疗效果，提高医疗设备的使用率和完好率，决定着医疗机构的经济效益和社会效益。本文针对医疗设备管理及维修的实际状况进行分析，总结可行性管理措施，旨在为相关工作的研究与探讨提供借鉴。

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简介：医疗资源是提供卫生服务所用要素的总和;医疗设备是医疗资源中支持技术操作、信息辅助功能的硬件部分,作为一种密切关系人民群众生命健康的稀缺资源,在医疗机构中的配置直接关系到提供卫生服务的效率及产出。现有的配置中存在哪些问题,如何使资源更加优化趋于合理的配置,几乎是所有医院管理者共同关心的重点议题。本文将从某公立医院的医疗设备配置现状入手,分析存在的问题、提出相应的政策建议,以更好的发挥资源的利用效率,提供更优质的服务。

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简介：随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督（PMS）越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485：2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系（例如美国FDA）的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

简介：在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,评审原有质量管理体系与ISO13485：2016与ISO9001：2015标准的差距,全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合,对于医疗器械企业是至关重要的。

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简介：ISO13485：2016与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,通过对标准中风险管理的总结,探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。

简介：通过对美国FDAMAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告进行统计分析,总结其不良事件特点,初步探讨其安全性影响因素,为公众用械安全提供保障。