简介:
简介:随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系(例如美国FDA)的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。
简介:在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,评审原有质量管理体系与ISO13485:2016与ISO9001:2015标准的差距,全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合,对于医疗器械企业是至关重要的。
简介:ISO13485:2016与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,通过对标准中风险管理的总结,探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。
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基于ISO13485:2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系
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