简介:借助中医药多中心随机临床试验的实施,探寻建立高效可行的质量控制方法,为提高中医药临床试验过程管理的质量提供参考.通过召集专家论证与会议研讨,在试验实施之前明确质控的方法和操作流程,如健全质量控制体系,明确管理人员及职责,制定全面详尽的标准操作规程,加强对研究者的培训,通过定期召开数据安全监查会议、发挥电子数据库的质量监管作用、加强二级监查和国际联合监查等探索质控的措施.通过采取一系列合理可行的措施,创新了质控管理模式,加快了入组速度,使方案实施更加规范,提高了临床试验的透明度,取得了较好的质控效果.为今后中医药临床科研“国际化”和“创新”管理提供了依据.
简介:目的研究细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK细胞)过继免疫疗法治疗老年晚期恶性肿瘤患者的临床疗效,为该治疗方案的可实施性提供可靠依据。方法将我院2013年6月至2013年9月接诊的41例老年晚期恶性肿瘤患者作为研究对象。全体患者均接受静脉5天输注CIK细胞,观察患者接受治疗后,肿瘤标志、免疫指标、生活质量、生存期的变化情况,探究CIK细胞治疗法的效果。结果41例老年晚期肿瘤患者经CIK细胞治疗后,78.0%的患者肿瘤标志物下降,63.4%的患者免疫力水平上升,全体患者临床症状均得到缓解,生活质量较治疗前而已有所提升。结论对于无法通过手术、化疗进行治疗的老年晚期恶性肿瘤患者,可使用CIK细胞治疗法进行治疗。CIK细胞治疗法能够有效改善患者生存质量,延长生存期,适合于临床推广应用。