简介:摘要:我国对于生物仿制药方面的相关技术和药品管理仍处在探索阶段,在生物仿制药药学研究中的药学参比品、药学质量控制等层面,需进一步的完善和提高。当前,我国生物仿制药的研发和生产主要是以提高产量或质量为目的采用新工艺和新表达体系制备的的生物仿制药模式。这一模式对药物研究的依赖性将更为突出。本文就国内生物仿制药研发情况进行了分析,并在实践总结的基础上提出了 .对国内生物仿制药药学研究的思考。
简介:【摘要】目的:比较国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂溶出度的相似性。方法:检索CNKI数据库,对比国产制剂与原研制剂的体外溶出试验,按类型进行定性分析。结果:根据纳入的12篇研究文献显示,国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂的体外溶出度存在较大的差异,这种差异性随着时间的推移有缩小的趋势。结论:现有证据表明国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂的溶出度一致性程度近年来在逐步提升,显示我国实行仿制药一致性评价的政策开始取得较好结果。
探讨关于生物仿制药药学研究问题的思考
基于中文文献的国产盐酸二甲双胍仿制药的溶出度研究