简介：摘要：随着全球经济一体化进程的加快，制药行业面临着前所未有的机遇与挑战。仿制药作为原研药的替代品，具有价格低廉、使用范围广泛等优点，越来越多的消费者关注并依赖药品来维持健康和治疗疾病。药品市场规模的不断扩大，消费者对药品质量的需求也越来越高，仿制药的质量一致性评价成为制药仿制药企业亟待解决的问题，它不仅影响着仿制药企业的市场竞争力，还影响着公众的健康与安全，因此基于仿制药一致性评价的风险管理具有重要意义。

简介：摘要从目前的仿制药注册申报情况看，研究者尚未全面准确把握杂质研究的系统性、阶段性和针对性要求，杂质研究水平距离药品技术审评要求呈现出相对滞后的态势。杂质研究的相对滞后不仅成为公众安全用药的隐患，而且越来越成为制约我国药品走向世界的瓶颈因素，需引起我们的深刻思考。

简介：摘要：目前，我国的制药行业机遇和挑战并存，提高生产效率和药物的质量等问题困扰着制药企业。QbD是一项科学与风险并存的方法和理念，QbD在仿制药工程的应用路径设计可以提高药物的质量，降低企业的风险。

简介：摘要：近年来，由于进入到专利药失效高峰期，在巨大利益空间的吸引下，国内制造企业的研发重点从品牌药逐渐转移到了品牌仿制药，我国的制药企业面临着国内外的双重挑战和机遇。为了进一步推动我国制药企业的发展，计划基于当前的国内外医药市场大环境，使用逆向工程思路来分析国内制药企业品牌仿制药的研发模式，在此基础之上提出针对性的应对措施。鉴于此，本文立足于品牌仿制药的概念，围绕我国制药企业品牌仿制药的研发策略展开如下探讨。

简介：摘要:在时代的不断发展下，仿制药品市场逐渐兴起。由于仿制药品较为特殊，可对人体造成直接影响，所以食药局对仿制药品质量提出更高要求。基于此，相关企业需将仿制药品研发过程中的工艺质量控制提上日程，借助其保障药品研发工序质量，为仿制药品的最终质量、安全性提供保障。鉴于其涉及到较多内容和环节，且具有一定难度，所以本文就仿制药研发过程中的工艺质量进行深入研究，旨在为相关企业及相关工作人员带来一定启发，将仿制药研发中的工艺质量提高，为仿制药品企业的可持续发展奠定良好基础。

简介：【摘要】随着社会的不断进步和科技的不断发展，在制药行业也得到了相应的快速发展。化学药品在临床使用的药物中占比较大，一般除了自主研发生产的化学药品之外，也会考虑到经济技术因素等存在仿制药。仿制药和正牌药物具有相同的药物效果，但是在价格方面会存在一定的差异。在对仿制药进行生产的过程中，会受到各种因素的影响存在一定的问题，本文对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行分析，意在为以后的研究提供有效的依据。

简介：摘要：临床所用药物中化学药品占据重要比例，其中不仅需要自主研发，还包含通过经济技术形成的仿制药，而仿制药仅在价格上与原研药有所区别，药效方面存在相同作用，但制作期间会因不同因素影响，出现一些问题。本文将从影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行研究，以此提出解决问题有效方法。

简介：摘要：随着我国医药产业的迅速发展，仿制药在市场中占据着重要地位。然而，与原研药相比，仿制药在质量上存在一定的差距，这直接关系到人民群众的用药安全和健康。因此，深入研究影响仿制药质量的潜在因素，提出有效对策，具有重要的理论和实践意义。基于此，本篇文章对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行研究，以供参考。

简介：摘要本文目的是为给国产仿制处方药开展学术营销提供借鉴。文章运用综合分析、对比分析、鱼骨分析等方法，探讨国产仿制处方药学术营销开展得不专业的原因及其改进策略。国内企业应在如下方面做出改进药品独特性和创新性、营销体系素质、市场方案、推广制度等。

简介：【摘要】：评价口服固体制剂仿制药质量的方法有很多，但是我国目前的固体制剂质量标准和技术指导原则还需进一步完善，拉近我国固体制剂和原研药内在品质之间的差距，通过不断提升质量标准和优化评价方法，促进我国口服固体制剂仿制药质量的不断提高。本文从溶出度试验和口服固体制剂仿制药以及多条溶出曲线在口服固体制剂仿制药质量不同方面的评价等角度进行阐述，目的是为了给多条溶出曲线评价口服固体制剂仿制药质量提供一定的参考。

简介：摘要：目前，随着我国社会的进步，在市场经济的迅猛发展下，市场上有了一定体量的质量不达标仿制药，这些仿制药的流入，不仅给市场环境带来了影响，同时也严重危害了社会公共安全。本文将针对仿制药一致性评价工作展开分析，对于仿制药的发展现状进行探索，提出存在的问题，并阐述其一致性评价的措施，给相关部门更好地管理仿制药，加强管控力度，净化市场，更好地为我国医疗卫生事业做出贡献。

简介：摘要注射剂是指可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接通过注入人体发挥药效，所以它是风险最高的剂型之一。

简介：

简介：摘要：目的 比较多索茶碱注射液仿制药与原研药的质量。方法 采用建立高效液相色谱法测定制剂中多索茶碱的含量、有关物质的方法；开展影响因素试验、加速试验与长期稳定性试验，进行结果比对。结果 多索茶碱注射液3批仿制药和原研药含量分别为标示量的98.7%、98.8%、99.7%与102.50%、101.43%、98.2%；3批次仿制药与原研药中有关物质均未检出；各项稳定性研究表明，含量变化范围未显出明显的变化趋势，有关物质均未检出，pH波动不显著，其他项目均符合质量标准。结论 依据本研究的处方工艺，可以持续稳定地生产出与原研产品一致的，适用于预定用途、符合注册标准要求的药品。

简介：摘要：为深化医疗体制改革和完善药品价格形成机制，2019年国务院办公厅发布了《全国药品集中采购使用试点方案》，在中国大陆11个城市实施了第一批国家药品集中采购(NCDP)试点政策(即“4+7”政策)，相关文件规定进入集采目录的药品应当通过仿制药质量和疗效一致性评价。随着国家不断出台和完善一致性评价工作相关政策，仿制药在临床用药中逐渐占据主导地位。因临床用量巨大，集采仿制药的安全性评估尤为重要。基于此，对集中采购仿制药说明书一致性评价与风险评估进行研究，以供参考。

简介：摘要仿制药一致性评价作为提升仿制药质量的重要举措，对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。仿制药一致性评价研究工作是各企业目前重中之重，评价品种多，时间紧，任务重，必须加强仿制药一致性评价过程的质量管理工作，以提升一致性评价研究质量，提高评价研究效率，从而确保能高效且保质保量的完成一致性评价相关的研究工作

简介：摘要：目的：针对冠心病治疗，研究抗血小板药物硫酸氢氯吡格雷片仿制药和原研药的治疗效果。方法：将2018年12月至2019年12月收治的74例冠心病患者纳为研究对象，随机分为实验组和参照组，各37例。实验组采用氢氯吡格雷片仿制药，参照组采用氢氯吡格雷片原研药，观察两组治疗12周后的心绞痛发作情况、不良反应、血小板指标。结果：经比较，两组在治疗期间，每周心绞痛发作次数、血小板聚集率和不良反应发生率无明显差异（P>0.05）。结论：与原研药相比，硫酸氢氯吡格雷片仿制药治疗冠心病的效果差异不明显，为冠心病患者提供了更多的抗血小板药物的选择。

简介：摘要中国是仿制药的大国，对于制药业基本上是“仿制为主，仿创结合”的方式。由于人民群众对于仿制药进行的大范围使用，所以对高仿药的质量进行进一步提高是非常重要的。为了能够使仿制药品的质量以及药效得到进一步提高，更加有效的对仿制药的药品质量进行一定的控制，国务院印发了相关法律文件，促进仿制药的质量获得整体性的提高。

简介：

简介：【摘要】目的：探讨硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病（ CHD）的疗效、安全性与经济性。方法：通过检索 2009年 1月 ~2019年 1月中国知网、维普网、万方数据库等专业网站发表的与硫酸氢氯吡格雷片相关文献，对比其仿制药（ A组， 132例）和原研药（ B组， 102例）两种药物在 CHD治疗中的临床疗效、安全性与经济性。结果：两组临床疗效、安全性无显著差异（ P＞ 0.05），但原研药的竞技性显著高于仿制药 A、 B（ P＜ 0.05）。结论：在 CHD的临床治疗过程中，硫酸氢氯吡格雷片仿制药的临床疗效与安全性与原研药相比不分伯仲，且经济效益显著低于硫酸氢氯吡格雷片仿制药原研药。