简介:【摘要】目的:比较国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂溶出度的相似性。方法:检索CNKI数据库,对比国产制剂与原研制剂的体外溶出试验,按类型进行定性分析。结果:根据纳入的12篇研究文献显示,国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂的体外溶出度存在较大的差异,这种差异性随着时间的推移有缩小的趋势。结论:现有证据表明国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂的溶出度一致性程度近年来在逐步提升,显示我国实行仿制药一致性评价的政策开始取得较好结果。
简介:摘要:药品质量不仅会关系到医药企业的社会形象,还与人们的身体健康息息相关。因药品质量关乎到人们的健康,甚至还会影响到社会的稳定发展,保证药品质量应被药品经营企业放置在首要位置。近些年来,构建完善的质量管理体系,成为我国药品监督局开展工作的重点内容。国家与国民均十分注重药品的质量问题,为保证药品的质量安全,颁布了相关政策法规,为药品企业提供良好的发展空间,满足今后长远发展的需求。