简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：摘要目的探讨影响单采血浆质量的主要影响因素；方法就目前已知的可能影响单采血浆质量的因素进行了详细的分析；结果单采血浆过程不能只单纯注意采集过程,更重要的是要了解在这个过程中机器和一次性使用耗材其理化、生物和免疫学方面有哪些因素可能会引起献浆者的一些并发症及对原料血浆的影响；结论应当进一步探究单采血浆质量的可能的影响因素并寻求相应的解决方法，在保证献浆者安全的情况下，尽可能提升血液制品的质量。

简介：

简介：摘要目的建立卡比多巴原料药中有机溶剂残留的测定。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法，色谱柱为DB-624毛细管柱（25m×0.53mm，3.0μm），载气为氮气，用FID检测器测定卡比多巴原料药中乙醇和氯仿的残留量以及这两种溶剂中潜在杂质（二氯甲烷、四氯化碳和苯）的残留量。结果5种有机溶剂能够完全分离，质量浓度在考察范围内与峰面积线性关系良好，平均回收率在80%～120%范围内，精密度的RSD均小于10%，定量限和检测线符合要求，该方法耐用性良好。结论顶空气相色谱法快速、灵敏、准确，可用于样品中5种有机溶剂残留量的测定。

简介：摘要以“顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系”8项质量管理原则作为标准和理论基础的条件下，强调最高管理者的作用，突出利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防以及管理评审，来确保和保持质量管理体系对提高产品质量的持续适宜性和有效性。

简介：摘要从古方开发中药新产品既要遵循中医药基本理论，体现中医药理论特点。又要以现代科学的手段加以整理、改革、并扩大治疗范围。