简介：摘要：药品法规注册申报中的风险评估和风险管理是保障公众健康安全、确保药品质量的重要环节。在药品研发和上市过程中，通过系统性的风险评估和风险管理，可以对药品可能存在的风险进行全面评估，并采取相应措施加以管控，进而避免药品使用过程中出现意外事件，确保患者的安全。同时，我国对药品注册和上市具有严格的法规和标准，要求企业必须充分评估药品的风险以及可能带来的影响。基于此，本文对药品法规注册申报中的风险评估与风险管理展开了研究。
简介：摘要：在法规变化频繁的背景下，药品质量合规管理变得愈发关键和挑战性。随着药品市场竞争加剧、科技发展迅速以及患者期望提高，监管机构不断调整和完善相关法规，要求企业在生产、质量控制和合规管理方面达到更高标准。
简介：摘要：本研究探讨了药品和医疗器械不良反应监测的法律法规与政策现状。通过文献分析与比较研究方法，梳理国内外相关法规政策，揭示其发展历程和特点。研究发现，完善的不良反应监测体系对保障公共健康至关重要，但目前我国在立法与政策执行方面仍存在诸多挑战。研究提出了建立健全监测法规、加强执法力度及国际合作的建议，以期提升我国药品和医疗器械安全监管水平。研究结果为相关法律法规的进一步完善提供了理论支持。
药品法规注册申报中的风险评估与风险管理研究
法规变化背景下药品质量合规管理探索与实践
药品和医疗器械不良反应监测的法律法规与政策研究
