简介:天津天使力联合制药公司生产的复方丹参滴丸,作为我国中药复方制剂的开路先锋,已被美国FDA接受直接进入Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验,实现了国药走向世界的历史性突破。为实施国家中药现代化科技产业行动计划,实现中国医药产业与国际接轨,推动我国民族医药产业健康发展,国家科委新药研究与开发协调领导小组会同国家科委等7部委,经过认真讨论和筛选,确定天津天使力联合制药公司生产的复方丹参滴丸为首选产品,直接申请在美国进入新药临床研究(IND)。国家科委生命科学技术发展中心(美国)与天津天使力联合制药公司一起,在国家科委新药研究与开发海外专家委员会、美国哈佛大学公共卫生学院、医学院、美国国立卫生研究院哈佛大学替代医学中心和美国有关制药公司从事新药研究与开发的专家的协同努力下,经过8个多月的艰苦工作,已于1997年12月9日,正式通过美国FDA对复方丹参滴丸进行新药临床研究的预审,同意该产品在临床设计方案完成后,直接进入美国新药审批程序中的临床Ⅱ-Ⅲ期合并试验。这是我国首次也是全世界范围内,唯一一个通过美国FDA作为临床治疗心血管疾病的传统中药。
简介:目的循证评价美国医疗风险监测预警机制的经验及其对我国医疗风险监管系统建立的借鉴意义。方法检索相关数据库和网络资源,全面收集有关美国医疗风险管理、医疗差错、病人安全和安全教育等方面的文献,将文献质量按循证科学的原理和方法进行分级并分类统计。结果1999年美国医学研究所(IOM)《犯错人皆难免,构建更安全的医疗卫生系统》的报告,揭示了美国医疗差错的严重性,同时指出了问题的根源并提出了解决途径。2000年,政府指定国家质量协调特别工作组(QuIC)评估IOM报告并制订了具体的整改措施。经过5年改革,在增强公众医疗差错意识、建立病人安全中心、制定医疗安全执行标准、应用信息技术、建立差错报告系统等方面取得了一定的成绩,建立了完善的医疗风险监管机制。但在风险防范方面仍存在一定不足。结论我国在建立医疗风险监管体系时应结合自身的特点:①普及和加强公众的医疗风险、病人安全意识,支持和开展病人安全相关研究;②建立医院检查审核制度和医务人员的定期考核管理制度,重视和加强医务人员的继续教育及医学生有关医疗风险知识的在校教育;③应用循证科学的原理和方法,制定涉及医疗保健系统、采购系统、药物供应系统等各个方面相应的制度和指南,规范操作制度和管理;④利用计算机信息技术,促进医院的信息化建设和规范化管理,减少人为因素的影响;⑤在选点示范、逐步推行的同时,应用循证科学的原理和方法后效评价,止于至善。