简介：为了便于读者准确理解整群随机试验，其报告需要增加一些信息。近年来，如何有效报告随机对照试验备受重视。现在很多杂志都要求试验报告应遵循CONSORT指南（1996年首发，2001年修订）。该指南包括试验报告应包含的条目清单。确定这些条目时都尽可能循证并定期修订。该指南同时推荐使用流程图来显示受试者从分配到最后分析的流程。

简介：目的比较简单随机化、中心分层区组随机化和最小化法的均衡性。方法运用MonteCarlo方法分别进行三种随机化方法的模拟分组，然后比较三种随机化方法在有6个非处理因素时，组间总例数的均衡性及非处理因素组间分布的均衡性。结果中心分层区组随机化和最小化法可保证组间总例数的均衡；住保证非处理因素的组间分布均衡性上，最小化法效果最好，明显优于其他两种疗法，中心分层区组随机化与简单随机化在保证非处理因素均衡性上效果接近。结论最小化法既可保证组间总例数的均衡也可保证非处理因素组间分布的均衡，因此在保证均衡性上是首选。

简介：背景：不锈钢TenoFix肌腱修复装置的生物力学特性较缝合修复有所改善．并在狗模型中有很好的相容性。本文的目的是在临床上对TenoFix修复与缝合修复作比较。方法：67例单纯Ⅱ区屈肌腱损伤随机地用TenoFix修复或4股交叉缝合修复。共85个损伤指：34个指用TenoFix，51个指作对照．采用改良Kleinert康复技术，术后4周开始主动屈指。术后6个月由肓测检查者测定患者的手指活动范围．臂、肩、手的伤残（DASH）记分，捏力，握力和口诉的疼痛记分以及评价肿胀和神经系统恢复。经常间断地监测包括装置的移动和断裂等不良结果。结果：51指缝合修复中有9指肌腱断裂，而TenoFix修复中无一指肌腱断裂（p〈0．01）。断裂的9指中5指因抵抗医疗装置的活动而造成。组间的活动范围，DASH记分、捏力、握力、肿胀或神经系统恢复差异无显著性。TenoFix组疼痛和肿胀的消退比对照组稍慢。患者在6个月随访时，24例TenoFix修复中16例和27例对照修复组中19例结果为优良。1例TenoFix装置移动和被挤出，继发伤口感染。总的85指手术中，4指肌腱粗细不适合于用所提供的装置，9指被认为暴露不适当而无法置入锚。结论：如肌腱粗细和暴露满意，用TenoFix修复屈肌腱损伤是安全和有效的。与传统修复方法相比．用TenoFix作肌腱修复，其肌腱断裂率较低而功能结果相似，特别适用于对康复方案不配合者。

简介：药品管理对随机对照试验的研究结果是否真实可靠非常重要。药品管理主要涉及到盲法设计，研究用药的准备与包装，标签制作与贴签装箱，研究用药的运送、发放、回收。利用中心随机化系统在药品管理方面的优势，可以确保大样本多中心随机对照试验的顺利实施。

简介：要正确理解随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释.为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来.虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进.一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量.本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据.清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分.修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程.修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数.读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT).总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性.

简介：BACKGROUND:Todaythereissomeevidence-basedmedicinesupportforapositiveshorttermtreatmenteffectoffusioninchroniclowbackpaininspondylolisthesisandinnonspecificdegenerativelumbarspinedisorders.Thelong-termeffectis,however,unknown.PURPOSE:Todeterminethelong-termoutcomeoflumbarfusioninadultisthmicspondylolisthesis.STUDYDESIGN：Prospective,randomizedcontrolledstudycomparinga1-yearexerciseprogramwithinstrumentedandnon-instrumentedposterolateralfusionwithaveragelong-termfollow-upof9years(range，5-13)。

简介：目的评价普卢利沙星治疗急性尿路感染的有效性和安全陛。方法根据本研究的纳入和排除标准，选取急性尿路感染患者144例，按计算机随机表产生的随机号将患者分为两组，进行随机双盲、双模拟对照试验。试验组服用普卢利沙星200mgbid；对照组服用左氧氟沙星200mgbid。疗程均为5～10天。结果两组各有67和6l例可进入全分析集（FAS），各有63和59例可进行符合方案集（PP）分析。FAS分析结果显示，试验组和对照组的临床有效率分别为85．07％和88．52％；细菌阴转率试验组为93．75％，对照组为93．88％。PP分析结果显示，试验组和对照组的有效率分别为90．48％和91．53％；细菌阴转率分别为97．83％和97．87％。两组临床疗效和细菌学疗效阴转率差异均无统计学意义（P〉0．05）。普卢利沙星和左氧氟沙星的不良反应发生率分别为2．8％和5．6％。结论普卢利沙星对敏感菌引起的尿路感染疗效确切，安全性好。

简介：第10条谁产生分配顺序,谁登记病人,谁分配病人举例由BradfordHiu教授从各中心按性别分层,生成随机数字和相应的统计序列,并按此序列分配病人,分别接受链霉素治疗+卧床休息(S方案)或仅仅卧床休息(C方案).所有序列均放在一组密封的信封里,信封上只有医院名称和一个号码.病人被试验小组接受后,进入链霉素中心前,在中心办公室打开一个标有号码的信封.信封里的卡片会提示病人是S病例还是C病例,然后才将卡片上的这些信息告知中心的医务人员.

简介：第7a条:如何确定样本量举列我们认为……有症状的深静脉血栓、肺栓塞或死亡的发生率在安慰剂组为4%，在阿地肝素钠组为1.5%.据0.9的检验效能(P=0.05,双侧),每组需纳人976例病人,我们计划每组纳人1000例病人以补充一些结果不能评估的病人.

简介：背景急性胰腺炎是严重的急腹症之一,近年来随着对急性胰腺炎病理生理和发病机制认识的深入,发现细胞因子特别是血小板活化因子起着重要作用.来昔帕泛是一种具有潜力的血小板活化因子拮抗剂,其动物实验已取得可喜成绩,因此有必要对其临床随机对照试验进行评价,了解来昔帕泛对急性胰腺炎的治疗效果.目的判断来昔帕泛是否能改变急性胰腺炎的临床进程,阻止或治疗器官衰竭,降低急性胰腺炎的死亡率.检索策略计算机检索上消化道和胰腺疾病组登记的RCT及CBM、EMBASE、MEDLINE,手检10种中文杂志及会议论文集摘要,与研究者联系获得更多相关研究.选择标准选择研究对象为发病72小时以内的急性胰腺炎患者,试验组采用来昔帕泛治疗,对照组采用安慰剂或其他干预措施,比较两组死亡率或器官衰竭率的随机对照试验.数据收集与分析两名评价员独立收集数据并对收集所得数据及试验质量进行评价.结果至2001年共有3个试验符合纳入标准,与对照组比较,来昔帕泛有降低早期死亡率(OR0.56,95%C10.23-1.38,P=0.2)、减少器官衰竭的发生(OR0.34,95%CI0.07163,P=0.18)、促进器官衰竭的恢复(OR0.40,95%CI0.12-1.32,P=0.13)的趋势,但均无统计学意义.结论目前的资料尚不能对来昔帕泛治疗急性胰腺炎的疗效做最后的定论,有必要进行更多高质量、大规模的随机对照试验.

简介：目的评价肾康胶囊治疗慢性肾炎气阴两虚证的有效性和安全性.方法根据本研究的诊断纳入与排除标准,选取慢性肾炎气阴两虚证患者96例,按3:1随机分为肾康胶囊组(治疗组)和肾炎康胶囊组(对照组),进行随机、双盲、对照试验.治疗组口服肾康胶囊,每日2次,每次2粒;对照组口服肾炎康,每日2次,每次2粒,疗程均为8周.结果慢性肾炎的疗效比较,意向性分析(ITT)结果显示,治疗组的临床控制率为12.86%(9/70),显效率为12.86%(9/70),总有效率为48.58%(34/70);对照组分别为4.17%(1/24)、4.17%(1/24)和45.83%(11/24);符合方案数据分析(PP)结果显示,治疗组的临床控制率为14.75%(9/61),显效率为14.75%(9/61),总有效率为55.73%(34/61);对照组分别为5.00%(1/20)、5.00%(1/20)和55.00%(11/20),两组间差异均无统计学意义(P>0.05).气阴两虚中医证候疗效比较,ITT分析结果显示,治疗组对气阴两虚证的控显率为18.57%(13/70),总有效率为81.43%(57/70),对照组分别为20.85%(5/24)和75.00%(18/24);PP结果显示,治疗组对气阴两虚证的控显率为21.31%(13/61),总有效率为93.44%(57/61),对照组分别为25.00%(5/20)和85.00%(17/20),两组间差异无统计学意义(P>0.05).结论肾康胶囊的疗效与肾炎康相比,其差异无统计学意义,未发现其明显的毒副作用.

简介：目的了解十一酸睾酮在改善老年男性慢性疾病晚期患者生存质量和体力改善方面的作用及其安全性和耐受性.方法采用前瞻性随机对照设计方案,将2003年6月至2005年3月在四川大学华西医院老年科住院的80名慢性疾病晚期伴衰竭的老年男性患者随机(采用简单随机法)分成两组.试验组在常规临床支持治疗基础上加服十一酸睾酮;对照组仅采用常规临床治疗.观察各项相关指标的变化.结果①两组基线情况有可比性;②治疗组较对照组更年期相关症状评分下降,生活质量评分增加(P＜0.05);③与对照组相比,试验组血清总睾酮水平明显增加,上臂周径及右手握力增加(P＜0.05);体重、BMI及左手握力虽有增加,但与对照组比较无明显差异(P＞0.05);④治疗后尿路症状、下肢水肿、血前列腺特异抗原、肝功、血糖及血色素水平,两组无明显差异.结论十一酸睾酮能明显改善老年男性慢性疾病衰竭患者整体临床状况,使患者血清睾酮水平增加,并具有良好的安全性和耐受性.

简介：目的观察金叶败毒颗粒治疗风温肺热病(热在肺卫证)的疗效,并对其安全性作出客观评价.方法采用多中心双肓双模拟随机对照试验,选择风温肺热病(热在肺卫证)患者200例,随机分为金叶败毒颗粒组(治疗组)100例,双黄连颗粒组(刘照组)100例.治疗组给予金叶败毒颗粒每日3次,每次10g,对照组给予双黄连颗粒每日3次,每次5g,疗程均为5天.结果临床综合疗效:意向性分析(intention-to-treat,ITT)显示:治疗组总显效率72.64%,总有效率94.00%;对照组总显效率68.63%,总有效率90.20%.符合方案数据分析(per-protocolpopulation,PP)疗效:治疗组总显效率75.00%,总有效率96.00%;对照组总显效率68.00%,总有效率90.00%.两组临床综合疗效比较差异无显著性(P＞0.05).中医证候疗效:ITT分析显示:治疗组总显效率71.70%,总有效率93.45%;对照组总显效率66.67%,总有效率89.22%.PP疗效:治疗组总显效率74.00%,总有效率96.00%;对照组总显效率68.00%,总有效率90.00%.两组中医证候疗效比较差异亦无显著性(P＞0.05).ITT疗效与PP疗效具有一致性.临床观察中.末发现明显不良反应.结论金叶败毒颗粒临床疗效确切,未发现明显毒副反应.

简介：目的了解室内装修后空气中甲醛污染水平与规律。方法采用甲醛分析仪对某高校部分学生公寓、办公室及居室进行现场空气检测并进行问卷调查。结果学生公寓、办公室及居室装修后不同时间室内空气均有不同程度的甲醛污染，与同一房型对照比较差异有显著性意义(P<0．05)。同一房型装修后1年以内组甲醛平均浓度高于1年以上组，两组比较差异有显著性意义(P<0．05)。复杂装修组甲醛平均浓度高于简单装修组，且差异有显著性意义(P<0．05)。通风对室内甲醛浓度有一定影响。结论装修造成室内空气严重甲醛污染，且对人体健康造成了一定危害。

简介：背景：目前尚不知全髋关节置换术后限制活动能否减少早期脱位的发生率=我们的假设是脱位更容易发生在没有这些限制的患者中：方法：我们进行了随机、前瞻性研究，对采用前外侧人路行非骨水泥全髋关节置换术的患者术后限制其活动，评估限制活动对脱位发生率的作用。在630例患者中，265例(303个髋)同意随机分人两组(“限制”组或“非限制”组)中的一组。两组患者均在术后6周内限制髋关节的活动，即屈曲<90°，内、外旋<45°、避免内收。限制组的患者接受指导，在术后的6周内还需遵守额外的髋关节限制措施，即从手术室搬运至病床时放置外展枕、在病床上持续使用外展枕、在住院期间、康复病房和家里使用高马桶和高椅子、避免侧睡、开车和乘车：所有的患者术后最短随访6个月。结果：本组有1例限制组患者发生脱位(发生率为0．33％)，发生于患者从手术室搬运至病床的过程中，患者使用外展枕。我们发现非限制组的患者较快恢复侧睡(p<0．001)，常乘车(p<0．026)，常开车(p<0．001)，更快恢复工作(p<0．001)，对恢复速度的满意程度更高(p<0．001)：限制组的患者每人约额外支出655美元。结论：采用前外侧人路行全髋关节置换术似乎有较低的脱位发生率：在我们医院里，初次行全髋关节置换术后减少一些活动限制并不增加脱位的发生率，但它可降低费用，且患者在术后早期能更快恢复日常活动，患者的满意度较高。可信水平：治疗性研究，Ⅰ级．进一步可信度参见作者介绍。

简介：目的观察维骨力治疗膝骨关节炎的疗效。方法156例病人随机双盲用维骨力314mg或芬必得300mg，辅以康复治疗。服药第5周和停药后2周观察膝关节局部症状和病人行走能力，测量膝关节活动度和股四头肌肌力，大腿周径。结果维骨力治疗效果较好。结论维骨力治疗膝骨关节炎效果较好，康复治疗有助于膝关节功能恢复。

简介：背景：骨创伤后的深静脉血栓是十分重要的问题，但相关研究甚少。本研究的目的是评估两种不同方法对预防钝性创伤后深静脉血栓和肺栓塞的有效性。方法：共有224例住院患者参与此项预防创伤后静脉血栓形成的前瞻性随机性研究。200例患者最终完成研究，比较两种不同的预防方案。A组患者在钝性创伤后24-48h内使用依诺肝素（30mg，皮下，每天两次）。B组患者在人院后使用脉冲式足泵并延迟使用依诺肝素。所有患者在出院前均行静脉核磁共振和超声检查。结果：A组共97例患者，B组共103例患者。22例患者（A组13人，B组9人）有深静脉血栓形成，其中A组2例还发生了肺栓塞。本组深静脉血栓的发生率为11％，A组13．4％，B组8．7％；A组和B组之间的差异无统计学意义。A组出现大的或闭塞性血栓共11例（发生率11．3％），B组仅3例（发生率2．9％）（p=0．025）。A组肺栓塞的发生率为2．1％，B组为0。A组有21例患者出现伤口并发症，B组为20例。住院期间发生深静脉血栓的患者人均用血7.4单位，无深静脉血栓的患者人均用血3．9单位（p〈0．05）。结论：结果显示严重的肌肉骨骼创伤后，早期使用机械预防（足泵）并延迟使用依诺肝素对预防深静脉血栓是相当有效的。比较两组患者，B组患者大的或闭塞性血栓的发生率明显低于A组患者。可信水平：治疗性研究，Ⅰ级。详细的可信水平描述参见作者须知。

简介：目的评价金莲清热胶囊治疗急性上呼吸道感染(感冒风热证)的安全性及有效性.方法试验采用随机、双盲双模拟、多中心阳性药平行对照试验设计,共纳入226例受试者,随机分为试验组(金莲清热胶囊+金莲清热颗粒模拟剂)116例和对照组(金莲清热颗粒+金莲清热胶囊模拟剂)110例,疗程3天.结果急性上呼吸道感染疗效:试验组总显效率66.38%,总有效率95.69%;对照组总显效率60.91%,总有效率95.45%;两组比较差异无统计学意义(P>0.05),说明两组疗效相当.中医症状疗效:试验组总显效率70.69%,总有效率97.41%;对照组总显效率69.09%,总有效率93.64%;两组比较差异无统计学意义(P>0.05),说明两组疗效相当.两组体温降低起效时间比较差异有统计学意义(P<0.05),说明试验组体温降低起效时间优于对照组.在用药过程中,未发现该药的不良反应.结论金莲清热胶囊治疗急性上呼吸道感染(感冒风热证)安全有效.

简介：目的探讨精神科护士的睡眠状况及影响因素.方法对106名精神科护士采用睡眠状况自评量表评定分析并与全国常摸比较.结果精神科护士睡眠状况自评量表总分≥23分者显著高于全国常模;除觉醒不足、入睡困难、服药情况因子分均低于全国常模外,总分及其它因子分均明显高于全国常模（P＜0.05或0.01）.结论精神科护士睡眠质量较差,易导致心理问题的发生,应引起精神科护理决策者的重视.

简介：目的了解湖南省郴州市慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者家庭氧疗的现状，规范氧疗方案。方法对96例COPD患者进行家庭氧疗的使用及对其了解程度调查询问，测定吸氧前后部分生理指标的变化。结果在动脉血氧饱和度(SaO2)低于88％的46例患者中，仅有4例每日吸氧时间在15h以上，根据医师指导调节氧流量。结论COPD患者家庭氧疗缺乏指导，对氧疗知识了解不够，家庭氧疗急需加强管理，并需在医务人员、患者及家庭中普及家庭氧疗知识。