简介：摘要《中国药典》对药品微生物限度方法学验证提出要求已实施了10多年，但目前它仍是药品生产企业工作中的重点难点。本文通过查阅文献并结合自身工作经历，论述了药品微生物限度方法学验证研究的必要性，对比现版与旧版药典相关要求与方法的差异，以帮助药品检验机构和药品生产企业正确解读、执行2015年版《中国药典》，并开展相关工作。
药品微生物限度检查与药品质量研究汤澍
