简介:摘要目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究,验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例,用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定,观察其相关性。结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析,相关系数R2=0.9683,相关性良好,两者无显著性差异(P>0.05);同时作Kappa系数检验,Kappa系数=0.921,与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性,能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。
简介:[摘要]目的:验证强力枇杷露的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》(2020版四部)非无菌产品微生物限度检查法规定:通则1105、1106、1107进行方法适用性试验。结果:采用倾注法验证需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计,回收率在0.5~2范围内;采用常规法验证控制菌大肠埃希杆菌,检出阳性菌,阴性对照未检出。结论:验证的方法可作为强力枇杷露微生物限度的检查方法。
简介:摘要 目的:建立顶空气相色谱法测定氢溴酸右美沙芬残留溶剂检测方法。方法:采用顶空气相色谱法,FID检测器;载气为氮气;采用DB-624色谱柱(30m×0.32mm×1.8μm),固定液为6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(DB-624);程序升温。结果:甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、甲苯均能有效分离,各残留溶剂具有良好的线性关系(r≥0.998);平均回收率分别为95%(RSD=5.0%),97%(RSD=4.8%),99%(RSD=2.2%),100%(RSD=4.8%),99%(RSD=4.4%)。结论:本方法灵敏,准确,重复性好,可用于氢溴酸右美沙芬残留溶剂的检测。
简介:摘要:目的 建立医院制剂硼酸滴耳液的微生物限度检验方法。方法 按《中国药典》2015年版四部微生物限度检查法规定,采用平皿法对云南省保山市人民医院3个批次的硼酸滴耳液进行微生物限度检查方法适用性试验。结果 本研究建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五种验证菌株的回收率均在0.5~2;控制菌试验组、阳性对照组都为阳性,供试品对照组、阴性菌对照组、阴性对照组为阴性,试验结果有效。结论 硼酸滴耳液进行微生物限度检查时,可取供试品1:10,1:100的稀释液,采用平皿法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数;控制菌采用常规法。可有效的反映药物中微生物的污染情况。
简介:摘要:目的:建立尼麦角林的微生物限度检测方法。方法:按照《中国药典》2020版通则1105、1106,通过加入中和剂,采用薄膜过滤法,用pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗过滤,通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率并对控制菌的检查法进行适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在50%~200%之间,大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论:此方法有效地解决了尼麦角林原料非水溶性致前处理困难的问题,并有效的消除本品微生物限度检查内在干扰物的抑菌活性,可用于尼麦角林微生物限度计数和控制菌检测。
简介:摘要 目的:建立熊去氧胆酸胶囊的微生物限度检测方法。方法:按照《中国药典》2020版通则1105、1106,采用平皿计数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。阴性对照组取稀释剂注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率并对控制菌的检查法进行适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在0.5~2之间,大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论:该方法适用性试验表明所建立方法准确性、有效性及重现性较好,可用于熊去氧胆酸胶囊的微生物限度计数和控制菌检测。