简介:为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等做一综述。
简介:目的:探讨高龄患者腹腔镜胃癌手术围手术期处理的方法及高龄患者行腹腔镜胃癌手术的安全性、可行性。方法回顾分析该院普外科2009年6月至2014年4月间收治的280例高龄(≥70岁)胃癌患者的临床资料,其中163例行腹腔镜手术(腹腔镜组),117例行开腹手术(开腹组),比较两组患者的一般资料及术中、术后相关指标。结果两组患者年龄、性别、临床病理分期、病理类型、肿瘤部位、手术方式和术前合并症等比较差异无统计学意义(P>0.05)。与开腹组比较,腹腔镜组手术时间延长,但差异无统计学意义(P>0.05),而腔镜组术中出血量少、术后拔胃管时间、下床活动时间、进食时间、通气时间、住院时间均短于开腹组,并发症发生率较开腹组降低,差异存在统计学意义(P<0.05)。结论合理的围手术期处理是保证高龄患者腹腔镜胃癌手术成功的关键。重视术前合并症的处理,术中贯彻微创观念和使用微创外科技术,采取个体化手术方式,积极防治术后并发症,腹腔镜胃癌手术在高龄患者中的应用是安全可行的,且相对于传统开腹手术优势明显。
简介:目的:分析参松养心胶囊治疗室性期前收缩的疗效与安全性。方法选择室性期前收缩患者80例,随机分为治疗组(40例)和对照组(40例),治疗组口服参松养心胶囊每次3粒,每日3次;对照组口服心律平每次25~50mg,每日3次。疗程均为4周。观察2组患者室性期前收缩减少的总有效率、临床症状改善率及安全性。结果治疗组室性期前收缩减少的总有效率为77.5%,临床症状改善率为82.5%;对照组室性期前收缩减少的总有效率为65.0%,临床症状改善率67.5%。治疗组室性期前收缩减少的总有效率及临床症状改善率均高于对照组,但2组差异无统计学意义(P>0.05)。结论参松养心胶囊与心律平治疗室性期前收缩的作用相似,且用药安全性高于心律平。
简介:目的:探讨空军总医院眼科白内障手术围手术期使用抗菌药物的合理性.方法:采用回顾性调查的方法,随机抽取该院白内障手术患者102例(186只患眼),以构成比或百分比对数据进行统计,并参照有关指南对其围手术期抗菌药物的使用情况进行分析.结果:该院白内障手术围手术期用药中,术前24~48h、24h和3~4h和术后24h内以妥布霉素注射液80mg溶于20mL生理盐水(浓度4%)冲洗泪道和结膜囊患眼数,占总眼数百分比分别为50.54%、100%和49.46%,局部滴眼以左氧氟沙星滴眼液为主,构成比为91.6%;术后以复方妥布霉素滴眼液和软膏眼内局部使用为主,构成比均为49.73%.调查的186例眼中均未出现眼内炎.结论:该院白内障手术围手术期抗菌药物使用情况基本合理.
简介:目的探讨心理护理在甲状腺功能亢进患者围术期护理的护理效果。方法40例甲状腺功能亢进患者,随机分为观察组和对照组,每组20例,两组患者均实施手术治疗,对照组患者实施常规护理,观察组患者在上述常规护理基础上给予心理护理干预。观察两组患者麻醉前焦虑情绪、心率、血压改变情况。结果观察组患者麻醉前的焦虑情绪评分为(34.8±6.1)分;麻醉前心率为(71.3±5.8)次/min;麻醉前的收缩压为(127.3±9.4)mmHg(1mmHg=0.133kPa)。对照组患者麻醉前的焦虑情绪评分为(43.6±5.5)分;麻醉前心率为(86.3±8.8)次/min;麻醉前的收缩压为(137.6±6.4)mmHg。观察组患者麻醉前的焦虑情绪评分低于对照组,麻醉前的心率低于对照组,麻醉前的收缩压低于对照组,差异有统计学意义(P〈0.05)。结论心理护理干预能改善围术期甲状腺功能亢进患者心理情绪,稳定麻醉前血压、心率,护理效果显著。
简介:根据《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第三十二条的规定:药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。
简介:目的:分析妇产科围术期预防用抗菌药物干预前后情况,并作一对比。方法:选择2011年1—6月间妇产科I、II类手术病历230份作为非干预组;在进行一系列干预措施后,另选取2013年1—6月妇产科I、II类手术病历230份作为干预组;分析2组抗菌药物的使用情况。结果:I类切口手术预防性抗菌药物的使用率由干预前的100%降至干预后的40%,抗菌药物的合理用药率也由干预前的15.22%上升至72.41%;干预前围术期预防用抗菌药存在的主要问题,在干预后均有较好的控制。结论:实施的干预措施对规范妇产科围手术期抗菌药物的合理使用起到了积极的作用,但仍存在一定问题,有待进一步规范。