简介：目的提高复方西羚解毒丸的质量标准。方法采用显微鉴别和薄层色谱（TLC）法对处方中多味药进行鉴别研究,采用HPLC法测定该药中牛蒡苷的含量。结果建立了金银花、荆芥穗、淡竹叶和羚羊角4味药的显微鉴别方法和冰片、薄荷脑、甘草和桔梗等4味药的薄层鉴别方法,牛蒡苷在0.047～0.470μg与峰面积呈良好线性关系（r=0.9999）,平均回收率为99.0%（RSD=0.77%）。结论该方法简便、准确、可靠,可更好地控制复方西羚解毒丸的质量。

简介：美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。

简介：安全、有效、质量可控是对药品的基本要求,稳定性研究是药品质量控制研究的重要组成部分,它将直接影响制剂的质量及用药的有效性和安全性,因此,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要的地位[1]。中药的稳定性研究不同于化学药品,化学药品一般成分单一、有效成分清楚,

简介：2013年9月1日．由GillesMontalescot及UdoSechtem领导的工作小组在欧洲心脏病学会年会（ESC2013）上公布了最新的稳定性冠状动脉疾病指南。

简介：目的：观察乌梅丸治疗冠心病稳定性心绞痛患者的临床疗效。方法：采用随机对照的临床试验，将78例稳定型心绞痛患者随机分为乌梅丸组和对照组，治疗4周，通过观察患者临床症状、心电图、西雅图心绞痛量表积分来评定乌梅丸的治疗效果。结果：两组治疗4周后，乌梅丸组在改善患者临床症状和生活质量方面优于对照组，差异有统计学意义（P〈0.05）。结论：乌梅丸能有效改善冠心病心绞痛患者的临床症状，并能提高患者的生活质量。

简介：目的制备咪康唑莫米松皮肤成膜凝胶并进行稳定性研究。方法选择泊洛沙姆407和泊洛沙姆188为混合基质,以冷溶法制备咪康唑莫米松皮肤成膜凝胶,采用高效液相色谱-二极管阵列检测器（HPLC-DAD）法测定咪康唑及莫米松的含量,并作光照、高温、室温留样的稳定性考察。结果所制凝胶室温下为液体,涂布皮肤即为成膜凝胶。含量测定时,咪康唑与莫米松色谱峰可有效分离,检测质量浓度的线性范围分别为10.0～800.0μg/mL（r=0.9989,n=6）和1.00～80.0μg/mL（r=0.9981,n=6）,平均回收率分别为98.71%和97.51%,RSD分别为1.41%和2.02%（n=6）,2种有效成分对光不稳定。结论该制剂工艺简单、质量可控,宜避光包装、保存。