简介：目的：选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性，为制定蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法：依据动物实验结果推算初始及最大剂量，从安全的初始剂量开始，顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。试验共纳入46例受试者，其中单次给药耐受性试验34例，6个剂量组分别为3、6、12、18、24、30粒（330mg/粒）；累积性（多次给药）耐受性试验12例，2个剂量组，分别为8粒/次和10粒/次。每天3次，连续给药7d。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等，采用SAS9.13统计软件进行统计学处理。结果：46例受试者共有6人发生6例次不良事件，其中2例次判断与试验药物的关系为不可能，4例次判断与试验药物的关系为可疑；不良反应主要表现为大便隐血弱阳性、尿红细胞相位差（MDI）红细胞计数轻度升高、尿常规红细胞计数轻度升高、面颊部红色丘疹。结论：蝉花菌丝体粉胶囊单次给药最大耐受剂量是30粒/天；多次给药为每次10粒，一天3次。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每天24～30粒，建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。

简介：目的探讨地诺前列酮栓促宫颈成熟的疗效与安全性.方法研究设计为随机对照试验.采用信封抽签法,将2011年9月至2013年9月在中国医科大学盛京医院住院、宫颈条件不成熟的足月妊娠妇女随机分为地诺前列酮栓组（地诺前列酮栓1枚置阴道后穹窿处,12h后取出）和缩宫素组（缩宫素2.5U入0.9％氯化钠注射液500ml缓慢静脉滴注）.疗效评价指标措施为用药前及用药后6、12h的Bishop评分、第一、二、三产程和总产程时间以及阴道分娩率.安全性评价指标为孕妇不良反应、胎儿窘迫和新生儿窒息发生率.结果地诺前列酮栓组用药后6、12hBishop评分[（6.5±0.8）、（8.3±0.9）分]均高于用药前[（4.2±0.6）分]及缩宫素组[（4.2±0.6）、（4.5±0.3）分],差异均有统计学意义（均P＜0.05）.地诺前列酮栓组促宫颈成熟的总有效率[85.0％（221/260）]高于缩宫素组[23.1％（60/260）],差异有统计学意义（P=0.01）.地诺前列酮栓组第一、二产程和总产程时间均短于缩宫素组,差异均有统计学意义（均P＜0.05）.地诺前列酮栓组阴道分娩率[90.8％（236/260）]高于缩宫素组[46.9％（122/260）],差异有统计学意义（P=0.01）.地诺前列酮栓组孕妇不良反应、胎儿窘迫和新生儿窒息发生率分别为7.0％（18/260）、4.7％（12/256）和3.9％（10/256）;缩宫素组分别为6.2％（16/260）、4.8％（14/253）、4.3％（11/253）;组间比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）.结论地诺前列酮栓促宫颈成熟的作用优于缩宫素,有良好的安全性.

简介：根据实践工作经验,从试验人员的角度,就试验前准备、试验实施、原始资料整理及总结报告撰写等方面总结了药物非临床生殖发育毒性试验的质量控制要点:1制定科学合理的实验方案和记录表格;2建立完善的实验动物背景数据资料库;3制定标准统一的各项试验操作和检测指标;4妥善整理并保存各类原始资料;5严谨细致撰写总结报告。

简介：目的优选强肾益精颗粒提取工艺。方法以出膏率、松果菊苷转移率和总多糖提取量为指标,加水量、提取次数、提取时间为影响因素,采用L9（3^4）正交试验法,综合加权评分,优选强肾益精颗粒的提取工艺。结果处方最佳提取工艺为8倍量水,煎煮3次,每次为60min。结论该优选的工艺合理,有效成分提取率高,稳定可行。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（WHO）推荐的＂共识会议法＂和美国国立卫生研究院（NIH）发展共识方案（GPP）有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：目的优选营心宁胶囊三七与红参的最佳提取工艺。方法采用正交试验法,以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re及人参皂苷Rb1为检测指标,考察料液比、提取时间、提取次数对各成分提取量的影响。结果营心宁胶囊中三七与红参最佳水提工艺为：加入8倍量水,提取3次,每次1h。结论优选的水提工艺简便易行,重现性好,皂苷类成分提取量最高,适合大生产。

简介：性早熟是儿童内分泌专科的常见疾病,促性腺激素释放激素（GnRH）激发试验对性早熟的诊断和鉴别诊断有决定价值。戈那瑞林（gonadorelin）为GnRH受体激动剂,通过竞争结合了垂体GnRH的大部分受体,从而使卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）的生成和释放呈一过性增加,广泛用于鉴别诊断儿童中枢性性早熟及成人由于下丘脑或垂体功能低下所引起的生育障碍。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南，旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高，并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（WHO）推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院（NIH）发展共识方案（GPP）有关原则，国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议，历经3年反复完善，最终形成共识，并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：目的：分析医院儿科送检标本中分离的葡萄球菌中克林霉素诱导型耐药的发生率,结合葡萄球菌药敏试验结果,为儿科医师合理选择抗菌药物提供依据。方法：采用2004版美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐的K-B纸片扩散法测定并判读葡萄球菌对红霉素及克林霉素的耐药性,并以D-试验法测定克林霉素的诱导型耐药。结果：测得的49株葡萄球菌中,其中6株对红霉素和克林霉素较为敏感,21株对红霉素和克林霉素为耐药,13株对红霉素耐药而对克林霉素较敏感（但采用D-试验法示阳性）,9株对红霉素为耐药而对克林霉素敏感（但采用D-试验法示阴性）;在对红霉素耐药、克林霉素敏感的菌株中,D-试验阳性率为59.09%,所有菌株D-试验阳性率为26.53%。结论：医院儿科红霉素耐药葡萄球菌中诱导型克林霉素耐药的发生率较高,临床微生物室应在开展药敏试验的基础上加用D-试验,检测葡萄球菌中诱导型克林霉素耐药的发生,以此指导儿科医师合理选用大环内酯类及林可酰胺类抗菌药物。

简介：问1.尖锐湿疣会诱发外阴癌吗?九江董女士:我半年前出现白带增多、肛周瘙痒,到医院检查,被确诊患了外阴尖锐湿疣。治疗一段时间后,症状不仅没好转,局部反而出现硬结,到医院进一步检查发现,自己竟患上了外阴癌。请问这病和尖锐湿疣有关系吗?性博士:尖锐湿疣有多种亚型,部分亚型可引起正常细胞恶性转化,以致与外阴癌扯上了'关系'。外阴癌病变初期常伴有外阴瘙痒,局部出现硬结,逐渐发展成肿块或质硬的溃疡。

简介：

简介：目的探讨瘢痕子宫阴道分娩的可行性与安全性,进一步指导临床。方法98例瘢痕子宫再次妊娠选择阴道分娩产妇作为观察组,同期随机选取98例非瘢痕子宫选择阴道分娩的产妇作为对照组,对比分析两组产妇阴道分娩情况及产妇、新生儿并发症情况。结果观察组阴道试产成功率、产程时间、住院时间与对照组相比,差异无统计学意义（P〉0.05）,观察组产后出血量、先兆子宫破裂及新生儿Apgar评分与对照组相比,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论瘢痕子宫再次妊娠在符合试产条件下行阴道试产具有较高的安全性与可行性,可以有效降低剖宫产率,值得临床借鉴。

简介：目的探讨BALB/c3T3细胞中性红摄取试验预测化合物急性毒性的可行性,为建立细胞毒性试验预测急性毒性试验平台,开展化合物急性毒性筛查提供理论依据。方法选取11种受试物,开展BALB/c3T3中性红摄取试验,以IC50结果与急性毒性试验LD50进行线性回归,将拟合的曲线与RC模型曲线进行比较。同时,将受试物的IC50值代入RC模型方程获得急性毒性LD50的预测值,依据GHS急性毒性分级法进行分级,与急性毒性试验的LD50和分级进行比较,同时对结果进行相关性分析。结果阳性对照十二烷基硫酸钠的结果符合试验质量控制的要求。受试物拟合曲线与RC模型曲线几乎平行,11种受试物中,LD50预测值与急性经口毒性试验分级一致的有9种。BALB/c3T3细胞中性红摄取试验IC50值与急性毒性试验LD50值存在相关性（Pearsonr=0.997,P〈0.01）。受试物分级结果与实际分级具有等级相关性（Spearmanr=0.905,P〈0.01）。结论在本试验体系下,BALB/c3T3细胞中性红摄取试验能够较好地预测急性毒性。既可以作为化合物急性毒性的快速初筛,又可为动物试验起始剂量的选择提供依据。

简介：目的：观察加味藿香正气软胶囊对细菌性肠炎大鼠炎症细胞因子的影响，探讨加味藿香正气软胶囊治疗细菌性肠炎的免疫机制。方法：70只大鼠随机分为正常组、模型组、藿香正气软胶囊组（0．324g·kg^-1）、柳氮磺吡啶肠溶片组（0．225g·kg^-1）、加味藿香正气软胶裳高、中、低剂量组（4．66、2．33、1．16g·kg^-l），除正常组外，其他各组采用细菌菌株法复制细菌性肠炎模型。各治疗组于第3次注射后，连续灌胃给药2周，放射免疫测定法检测各组大鼠血清中IL-1β、IL-10和TNF-α含量。结果：与正常组比较，模型组大鼠血清中IL-1β和TNF-α含量均显著升高（p〈0．01），IL-10含量显著降低（p〈0．01）；与模型组相比较，除加味藿香正气软胶囊低剂量组外，其它各组大鼠血清中IL-1β和TNF-α含量均显著降低（P〈0．01或P〈0．05）；柳氮磺吡啶肠溶片组（LDH）、加味藿香正气软胶囊高剂量组（JWG）、加味藿香正气软胶囊中剂量组0wz）大鼠血清中IL-10含量均显著增加（p〈0．05，P〈0．05，P〈0．01）。结论：加味藿香正气软胶囊对细菌性肠炎具有治疗作用，其机制可能与IL-10、IL-1β和TNF-α等细胞因子水平调节相关。

简介：检索2009至2013年PubMed、Nature数据库、ScienceDirect数据库和中国期刊全文数据库,收集基因多态性与药物不良反应（ADR）相关性研究的期刊文献进行资料提取和分析,就药物代谢酶、转运蛋白、免疫分子、受体的基因多态性与ADR发生的关系进行综述.药物代谢酶主要涉及细胞色素P4502C9、N-乙酰基转移酶2、尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A6、亚甲基四氢叶酸还原酶、基质金属蛋白酶9和二氢嘧啶脱氢酶;转运蛋白主要涉及水溶性载体家族22成员2、电压依赖性钙通道γ亚基6、水溶性载体家族6成员12、ATP结合盒转运体B1;免疫分子主要涉及人类白细胞抗原（humanlymphocyteantigen,HLA）相关的基因复合体,包括HLA-B、HLA-A和HLA-C;受体主要涉及多巴胺2受体/含锚蛋白重复和激酶域1TaqIA基因、趋化因子受体3、孤儿核受体NR4A1、孕烷X受体和白细胞介素4受体α.了解基因多态性与ADR的关系有助于实施个体化用药,避免或减少ADR的发生.

简介：春节过后,门诊常遇到因肠梗阻就诊的患者,以老人居多。这是因为老年人肠道功能低下,消化能力下降,稍有进食不当,即发生肠腔堵塞导致肠梗阻。其中,由于各种原因引起腹腔内肠粘连导致肠内容物在肠道中不能顺利通过和运行的,又称粘连性肠梗阻,占肠梗阻总数的40%左右,不仅易复发,且并发症多,它的预防和治疗一直是外科医生尤为关注的。本期名医谈病,就来谈谈这恼人的粘连性肠梗阻。

简介：课题通过对68例急诊重症监护室（EICU）侵袭性真菌感染（IFI）患者的调研,对伊曲康唑注射液在治疗EICU患者IFI的疗效和安全性进行了分析评价。按制定的入组条件,对北京市某三甲医院EICU2013年2月–2015年2月确诊、临床诊断和拟诊IFI患者进行筛选。使用回顾性分析法对符合条件者进行统计分析。患者年龄范围为35–90岁（平均年龄为（75.1±11.1）岁）,包括36名男性和32名女性患者。全部患者抗真菌治疗有效率为60.3%,其中确诊、临床诊断和拟诊IFI患者的有效率分别为33.3%、59.5%、65.2%,其间差异有统计学意义（P〈0.05）。全部患者中有11例（16.2%）出现与伊曲康唑相关的不良事件,主要表现为轻中度的肝功能受损及低血钾。伊曲康唑治疗EICU患者IFI疗效确切、安全,治疗过程中应密切关注患者肝肾功能及各生化指标,以减少不良反应的发生。

简介：在商品和店铺不足的时代里,“商品”和“店铺”本身就成为了一种目的,在那种情况下“便利的门店”是市场战略的最大主题.