简介：目的：阐述HPLC有关物质分析方法各验证项目的接受标准。方法与结果：介绍HPLC有关物质分析方法各验证项目的目的和操作，参阅文献并结合实际工作经验，通过对比分析提出其接受标准。结论：正确理解有关物质分析方法验证的目的，是制定合理接受标准的基础；规范的方法验证需要一个较为公认的接受标准。
简介：目的：对《中国药典》注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质氨苄西林二聚体定位方法进行完善。方法：选择3根不同色谱柱，分别采用药典方法和氨苄西林系统适用性对照品标准图谱方法定位氨苄西林二聚体峰，考察两者结果是否一致。结果：采用药典方法与氨苄西林系统适用性对照品法定位结果不一致。结论：现行标准欠妥，建议对二聚体的定位方法修改为：取氨苄西林系统适用性对照品适量，加初始流动相溶解并稀释制成每1mL中约含2mg的溶液，取10肛L注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
浅议有关物质分析方法验证的接受标准
对《中国药典》注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质氨苄西林二聚体定位方法的建议
