简介：目的：建立索非布韦片有关物质的HPLC法。方法：采用WatersSymmetryC18（5μm,4.6×150mm）色谱柱,流动相为0.01mol.L-1磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（75：25）,流动相B为乙腈,梯度洗脱。流速为1.0mL.min-1,检测波长为210nm,柱温30℃,进样量20μL,对有关物质进行定量分析。结果：在该色谱条件下,索非布韦与各杂质均能有效分离,杂质A（中间体）、杂质B（起始原料）、杂质C（降解产物）的定量限分别为1.012、2.005、2.010ng,且在各自的线性范围内线性关系良好（r＞0.999,n=7）,杂质加样回收率（n=9）在96.11%～102.20%之间,重复性、精密度、稳定性等符合规定。对3批索非布韦片进行有关物质测定,结果总杂质量在0.108%～0.129%范围内。结论：方法学验证结果表明,本法可作为索非布韦片有关物质的测定。

简介：目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全。方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值。结果:降压物质检查项限值定为0.5mg·kg^-1,按此限值检查,三批样品降压作用均不大于对照品的降压作用的一半。结论:建立的他克莫司降压物质检查法方法可行。

简介：目的:建立尿素及其有关物质含量的HPLC-CAD分析测定法。方法:采用WatersXBridgeAmide(4.6mm×250mm,3.5μm),柱温25℃;以乙腈-水(88:12)为流动相,流速1.0mL·min^-1;检测器为电喷雾检测器(CAD),雾化温度LOW(35℃);幂率1.0;采样频率10Hz;过滤常数3.6s。结果:尿素与相邻杂质以及各杂质峰间的分离度均大于1.5;尿素在1.0~504.0μg·mL^–1范围内线性关系良好,最小检出限为4.03ng,最小检出量为9.01ng。重复性RSD为0.71%。6个批次样品含量测定结果在99.6%~100.7%范围内,与用现行标准测定结果一致。6个批次样品有关物质结果总杂质量在0.061%~0.072%范围内。结论:本方法首次采用HPLC-CAD法对尿素的含量及其有关物质进行测定,优于现行国内外药典标准,可为尿素质量控制提供参考。

简介：目的：优化中国药典氯氮平片有关物质检测方法。方法：在国内外标准方法比较研究基础上建立了高效液相色谱法测定氯氮平有关物质。采用KromsilC18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，梯度洗脱，流速：1.0mL·min-1，检测波长：257nm，柱温：35℃；进样量：20μL。结果：优化后的方法能有效检出《中国药典》方法无法检出的氯氮平杂质B。结论：《中国药典》2015年版收载的氯氮平片有关物质检测方法无法检出氯氮平杂质B，优化后的方法能实现有效检出。

简介：目的:建立注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法。方法:采用组胺检查法对注射用糜蛋白酶中组胺类物质进行限度检查方法学研究,并与现行猫法进行比较研究。结果:加标回收率86%~117%;豚鼠法方法特异性(真阴性率)100%,灵敏度(真阳性率)70%,猫法方法特异性100%,灵敏度68%;四个实验室室内重复性分别为82%、75%、83%、81%;实验室间重复性为92.9%~96.4%.结论:该法准确度与猫法相当、重复性好,可作为降压物质检查法的替代方法。

简介：目的建立测定富马酸喹硫平缓释片含量及4种有关物质的HPLC方法。方法采用ZorBAXEclipseXDB-C8柱（4．6mm×250mm，5μm），以甲醇-乙腈-0．02mol／L磷酸氢二铵溶液（54：7：39）为流动相，体积流量为1．0mL／mim柱温为30℃；检测波长为230nm。结果在该色谱条件下，有关物质与主成分分离度良好，R均大于1．5；富马酸喹硫平在80-320μg／mL线性良好，r=0．9997，检测限为0．025μg／mL；平均回收率为99．9％（RSD=1．7％，n=9）。结论该方法简便、灵敏、重复性好，可用于同时测定富马酸喹硫平缓释片的含量及4种有关物质。

简介：目的:对高效液相色谱法(HPLC)测定硫酸氢氯吡格雷片有关物质的不确定度进行评估,找出影响不确定度因素。方法:建立数学模型,对有关物质测定过程中各影响因素进行分析评估。结果:通过计算各变量的不确定度,合成不确定度,最终得出测量结果的扩展不确定度。结论:分析产生不确定度的主要来源,为有效控制该有关物质测定方法的准确性提供可靠的理论依据。

简介：目的对照分析在临床中应用肺表面活性物质对新生儿呼吸窘迫综合征所具有的治疗效果及影响。方法选取2014年3月~2018年3月期间于本院产科出生后出现新生儿呼吸窘迫综合征的患儿84例，将其随机分为对照组与研究组，各组42例。对照组接受常规新生儿呼吸窘迫综合征治疗，研究组在常规治疗基础上联合肺表面活性物质治疗。对比两组治疗后的血气指标及临床治疗指标。结果经治疗后，两组血气指标均有所改善，但研究组改善效果更为明显，P<0.05；且研究组各临床治疗指标均优于对照组，P<0.05。结论在新生儿呼吸窘迫综合征的临床治疗中，合理利用肺表面活性物质能够对患儿血气指标起到较好改善效果，并可有效缩短患儿治疗及住院时间，临床应用价值较高。

简介：目的观察怖表面活性物质联合双水平气道正压通气（Bi-levelpositiveairwaypressive，BiPAP）治疗新生儿呼吸窘迫综合征（Neonatalrespiratorydistresssyndrome，NRDS）的临床效果。方法选取2014年8月至2016年8月本院诊治的新生儿呼吸窘迫综合征患儿62例，根据随机数字表法将其分为对照组和观察组各31例。所有患儿均接受BiPAP治疗，观察患儿在此治疗基础上加用怖表面活性物质治疗。对比两组疗效、血气指标变化以及并发症发生情况。结果观察组治疗总有效率（96．77％）明显较对照组（74．19％）高，差异具有统计学意义（P〈0．05）；观察组氧疗时间（63．04±12．19）h、机械通气时间（52．53±12．34）h、住院时间（17．82±5．46）h均较对照组短，差异具有统计学意义（P〈0．05）；治疗后，两组PaO2、PaCO2、pH值等血气指标均明显改善，且与对照组相比，观察组PaO2、pH较高，PaCO2较低，差异具有统计学意义（P〈0．05）；观察组并发症发生率（9．68％）较对照组（32．26％）低，差异具有统计学意义（P〈0．05）。结论肺表面活性物质联合BiPAP治疗NRDS具有较好的临床效果，可有效改善患儿血气指标，且安全性高。