简介：第60届WHO生物制品标准专家委员会（Ex—pertCommitteeBiologicalStandarization，ECBS）年会于2009年10月19～23日在瑞士日内瓦召开。来自美国、加拿大、英国、德国、中国、俄罗斯、日本、泰国、韩国等20多个国家的药品管理部门（NARs）和质量控制机构（NCL）的8位ECBS专家委员，44位ECBS临时顾问，以及其他机构的23位代表列席了会议。国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长作为专家委员、中国药品生物制品检定所王军志副所长作为临时顾问、国家药典委员会洪小栩应邀参加了会议。

简介：为进一步加强生物制品质量控制，进一步提高我国生物制品质量标准，加强药品管理部门与生产企业间的沟通，促进国际间生物制品质量标准的交流，国家食品药品监督管理局药品注册司与国家药典委员会于2010年1月11～12日在京联合举办了“生物制品质量标准研讨会”。国家药典会王平副秘书长、国家局药品注册司生物制品处尹红章处长、国合司国际处刘艾处长、中检所王军志副所长，世界卫生组织驻华代表处董捷、第九届药典委生物制品相关专业委员会赵铠、俞永新院士及有关委员、中检所有关专家、承担生物制品批签发的地方药监局、药检所，以及国内外110多家生物制品相关生产企业的280多名代表出席了本次研讨会。

简介：国民经济的发展，促进很多行业进入全新的发展时期，在发展的过程中不仅面临着新的发展机遇，同时也面临着很多新的发展挑战，对于我国的医学行业来说也是如此，生物制品对医学行业的发展会产生重要的作用，对生物制品的质量进行把握，能为我国医疗行业的长远健康发展起到重要的推动作用，同时也能在一定程度上规范我国的医疗市场，但是结合我国相关行业的实际发展情况来看，生物制品的仿制发展存在很多阻碍，本文结合我国生物制品行业的实际发展情况，对生物制品的仿制研发风险管理工作进行了分析，仅供参考。

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简介：摘要：随着我国对生物产业重视程度的不断加深，生物制品产业规模与日俱增，要想在产业发展过程中提升企业的核心竞争力，就需要不断加强对研发项目质量管理。基于此，本文将总结生物制品研发项目特点，从多角度出发，探析生物制品企业研发质量项目管理体系的建设路径，希望可以为生物制品企业研发项目质量管理提供一些参考。

简介：本文回顾六版中国药典收载生物制品品目,叙述了生物制品定义沿革、历程及其对人民健康事业的特殊意义,并对今后的发展提出了建议.

简介：摘要：生物制品生产过程中中会有很多细菌在死亡或者分解后释放出各种毒素，这些毒素残留于生物制品中，会对机体内的单核进行作用，一旦细胞因子过量就会对有机体造成损害，也会引起有机体严重的病理反应，甚至危及生命。我们要深入了解生物制品中毒素的危害，研究各种纯化分离方法来去除毒素，达到药品规定的毒素含量，方可投入市场让人们使用。

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简介：目的：将受体学理论和实验技术引用到中药鉴定研究领域，探索中药生物效应鉴定法新路，实现中药质量研究标准化，规范化，方法：在中医药理论指导下，以中药的归经，功能主治为线索，采用高效液相、液质联用、气－－质联用等现代分离分析手段和放射性配体－受体结合分析法研究中药活性成分对机体生物分子（受体）的作用。结果和讨论：方法的表征体现为有效成分含量或有效成分半数有效浓度EC50值，半效抑制浓度IC50值，表观解离常数Ki值，意在搞清中药的组成成分，结构性质，体内活性，药效，从微观分子层次上阐明中药作用的机理和物质基础，使中药鉴定学科直接服务于临床，服务于现代中药新药的研制与开发。方法集先进性，科学性，标准化，规范化融为一体。

简介：'挂号难难于上青天',大医院人满为患;'不信任、不愿来',基层医院冷冷清清——医疗资源发展不均衡加剧了看病难。如何让基层医院也能有更多的优秀医生?上海市率先探索建立了'5+3'住院医师培训制度,近日,国家卫生计生委正式启动国家住院医师规范化培训制度。一项似乎只是医疗行业内部的改革,能给百姓看病就医带来怎样的改变?

简介：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：

简介：摘要：随着人民生活质量的不断提高，日益严重的药品质量问题与人民用药安全的矛盾日益突出。药品作为缓解或解决人们生命健康问题的物质，在日常生活中占据着不可替代的地位，因此研究药品质量检验具有重要意义。目前，传统落后的药品质量检验体系已无法满足医药行业的快速发展，实施药品质量检验规范化管理在实际药品质量检验工作中取得了显著成效。本文通过对药品质量检验各环节及存在问题的深入研究，探讨和分析了药品质量检验规范化管理法的具体实施方法，总结成果如下。

简介：随着时代的进步和科学技术的发展，检验医学作为一门独立学科在临床医学中的地位越来越重要。各种检验申请单和报告单，是临床医师与检验科联系的纽带和桥梁，是我们检验人员劳动的集中体现，也是医疗文书和法律的依据^[1]。近年来，随着病人自我保护意识的增强和医疗纠纷的增多，检验报告单的问题而引发的纠纷也屡见报道。现就加强医学检验单的标准化管理，防止差错发生，提高检验结果的可靠性，更好地为临床诊疗服务谈几点意见。

简介：我们生活的时代是一个日新月异的多元化时代，我们从争的约竽早业是一项飞速发展的崇高事业。置身于其中的我们面对纷繁的选择需要一种能够打动我们的力量，一种根植于人性深处的精神力量，一种抗拒平庸，立志进取的永不过时的力量来时时指引我们努力前行。众多药学前辈的人生经历无疑是这种力量的无尽源泉，本刊特设立“药学之星”栏目，每期介绍一位药学前辈，以他们可亲、可敬、可信、可学的工作和生活态度为各位读者提供榜样的力量。本期介绍的是金少鸿教授。