简介：1澳大利亚更新四价人乳头瘤病毒疫苗不良事件的监测信息2015年5月14日澳大利亚治疗产品管理局（TGA）官方公布了“2013年基于学校的男性和女性免疫接种人乳头瘤病毒疫苗后急性不良事件的强化警戒报告”。截至2013年未发现安全性问题。

简介：2016年3月22日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，要求修订所有含阿片类药品的产品说明书，以包含以下这些风险警告。

简介：1加拿大提醒替格瑞洛的出血风险加拿大卫生部审查了3项由生产商实施的加拿大替格瑞洛处方医生调查。这些调查提示,某些处方医生并未充分理解与替格瑞洛同时给药的阿司匹林（ASA）剂量,以及与该药物相关的出血风险。加拿大卫生部希望在替格瑞洛药品说明书中提醒医务人员下列与出血相关的重要安全性和用药信息。应以单次180mg口服负荷剂量（2片90mg片剂）开始替格瑞洛治疗,然后以90mg每日2次持续用药。

简介：1美国警告阿片类与苯二氮?类等药物联合使用导致的严重风险2016年8月31日,美国食品药品理局（FDA）评估发现，阿片类药物与苯二氮?类或其他抑制中枢神经系统（CNS）的药物联合使用的现象日益增多，这种联合用药会导致严重副作用，包括呼吸减慢或呼吸困难，甚至死亡。为减少阿片类与苯二氮?类或阿片类与其他CNS抑制剂联合使用的情况，FDA提出严重警告，要求在阿片类镇痛药和止咳药以及苯二氮?类药物的说明书中添加黑框警告。

简介：1美国更新全身用氟喹诺酮类药品的说明书警示其致残风险2016年7月26日,美国食品药品监督管理局（FDA）批准更新全身用氟喹诺酮类（即口服或注射给药）抗菌药物的说明书,警示这些药物与发生肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统的致残性永久性副作用相关,这些副作用可同时发生在同一患者身上。

简介：1美国提醒睾酮可增加静脉血栓风险2014年6月20日美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息，要求所有睾酮产品生产商在其获批睾酮药品标签中包含静脉血栓风险的一般警告。

简介：欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）已完成了对含氨溴索或溴己新药物的审查。该审查针对的是这些被广泛用作祛痰剂（帮助清除呼吸道粘液）的药物诱发过敏反应的风险。PRAC认为这些药物诱发过敏反应的风险较低，但仍然建议在这些药物的说明书中增加关于严重过敏反应的风险提示，即增加严重皮肤反应的不良反应信息。严重皮肤反应包括多形性红斑和Stevens-Johnson综合征等。

简介：AABCDE系统(A、B、C、D、E型不良事件)1历史背景许多年以前,Hurwitz和Wade就提出过4种类型的不良事件(AEs)[BrMedJ1969;Mar1(643):531].前2种机制的不良事件归纳为A型,后2种机制的不良事件归纳为B型.

简介：摘要：为了更好的方便群众用药，减少不良反应的发生概率，进一步保障药物使用的安全质量。本文对建立药物警戒制度进行了深入的研究，希望可以为同行业者提供更多参考依据。

简介：摘要：本文综合讨论了药物警戒的概念，其在保护患者安全、降低医疗成本以及促进合理用药方面的重要性，并在此基础上以促进合理用药为目的提出了加强药物警戒的有效方法，包括建立药物追溯系统、加强原材料供应与管理以及优化质量风险评估等具体实施方法，以加强药物警戒，旨在加强药物警戒并促进合理用药，确保患者获得安全、高质量的医疗治疗。

简介：基本卫生保健建设主要致力于疾病的预防和治疗,药物治疗在基本卫生保健建设中占有重要地位。在基本卫生保健建设中,新药研发及药品的安全,在满足不断涌现的公共卫生需求方面发挥着重要作用。随着公众健康日益成为全球的重要发展领域,安全、有效的新药研发与生产也越发受到国际关注。

简介：药品的风险，是指药品在有效地控制和治疗疾病的同时，某些患者可能经历的不良事件，甚至是危及生命、致伤致残的严重不良事件。服用任何药品都具有一定的风险．由于药品上市前的临床研究病例少、目的单纯、研究时间短．导致一些药品的不良反应在上市前不易发现．故药品上市后有关风险的不可知因素依然存在。

简介：

简介：摘要：药物对人们的日常生活有着极大的意义，但是如果不能科学合理地控制药品的研发、制作、生产以及质量安全，那么就必然会危害到人民的生命和财产安全。为了有效地解决这一问题，药品生产企业应该加强对药物的警戒。在进行药物警戒的过程中需要对药物的质量安全和隐性风险进行防控，参与药物生产过程的研发者和生产者应该承担着药物警戒的责任，而药品生产企业也具有一样的责任。

简介：摘要：随着药物的广泛应用，药物安全性和副作用监测变得至关重要。数据挖掘作为一种强大的分析工具，被广泛应用于药物警戒领域。本文对数据挖掘在药物警戒中的应用进行了综述。在每个应用领域中，我们介绍了不同的数据挖掘方法和技术，并讨论了其优势和局限性。通过深入研究和应用数据挖掘技术，我们可以更好地监测和预测药物的安全性和副作用，为药物研发和临床实践提供有力支持。

简介：摘要：2021年5月，国家药品监督管理局发布的《药物警戒质量管理规范》，标志着我国药物警戒制度体系建设进入了新的阶段。规范要求所有药品上市许可持有人和临床申办者均应当建立药物警戒体系并配备满足药物警戒活动所需的人员。未来，行业内对于药物警戒相关人才的需求将会呈现明显的增长趋势，但是至今为止，药物警戒人才的培养主要依托企业自身进行，在培养质量和数量上与未来需求存在较大差距。

简介：摘要：2021年5月，国家药品监督管理局发布的《药物警戒质量管理规范》，标志着我国药物警戒制度体系建设进入了新的阶段。规范要求所有药品上市许可持有人和临床申办者均应当建立药物警戒体系并配备满足药物警戒活动所需的人员。未来，行业内对于药物警戒相关人才的需求将会呈现明显的增长趋势，但是至今为止，药物警戒人才的培养主要依托企业自身进行，在培养质量和数量上与未来需求存在较大差距。

简介：2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效，药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施，鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应，以便顺利开展上市后安全性评价，确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度，阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状，指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试；学习和借鉴该制度，有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷，主动开展用药安全监测，从而获得更加全面科学的结果。

简介：摘要：不管是大数据时代的到来，还是药品新业态模式的变化，都使得其对药品的监管方式和流程有了更高的标准和要求，并希望在立足于全生命周期管理思维的基础上，借助数字化技术的加持，来更好地适应该行业新的变化和布局。特别是药品全生命周期药物警戒体系，是国际互认协议中非常重要的一项制度，所以应在立足于我国政策法律背景的基础上，通过对业务流程，制度文件以及相关思想的深入了解和探讨，来构建更为立体科学的框架，从而在实现信息化建设的同时，还能实现药品全生命周期药物警戒体系的进一步完善。基于此，本文以药品全生命周期管理与药物警戒概述为切入点，来进一步分析其框架设计，从而更深层次地探讨建设方面的思考，希望能为该领域提供一些帮助性的建议。

简介：摘要：不管是大数据时代的到来，还是药品新业态模式的变化，都使得其对药品的监管方式和流程有了更高的标准和要求，并希望在立足于全生命周期管理思维的基础上，借助数字化技术的加持，来更好地适应该行业新的变化和布局。特别是药品全生命周期药物警戒体系，是国际互认协议中非常重要的一项制度，所以应在立足于我国政策法律背景的基础上，通过对业务流程，制度文件以及相关思想的深入了解和探讨，来构建更为立体科学的框架，从而在实现信息化建设的同时，还能实现药品全生命周期药物警戒体系的进一步完善。基于此，本文以药品全生命周期管理与药物警戒概述为切入点，来进一步分析其框架设计，从而更深层次地探讨建设方面的思考，希望能为该领域提供一些帮助性的建议。