简介:最近美国食品药品管理局(FDA)建立了抗菌药敏感性试验解释标准(STIC)网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物:NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网+STIC管理模式。
FDA对全身用抗菌药说明书敏感性试验解释标准管理的新举措——互联网+STIC