简介:药品风险管理适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控以及药品撤出市场的整个过程。通过介绍阿斯利康公司生产的新一代抗凝血药物希美加群(Exanta。)从新药审批上市到撤出市场的风险管理相关事件,以期为我国抗凝药物的监测和安全管理工作提供借鉴,从而更好地规范我国的药品市场。
简介:目的:评估酶放大免疫分析法(Emit)监测患者全血中万古霉素浓度的质量,建立并改进本单位实验室条件下万古霉素药物浓度监测的质量控制方法.方法:以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究.对2012年9月至2013年4月万古霉素血药浓度监测中随行质控样本的测定值进行统计学分析,做回顾性的质量控制研究,同时建立新的质控规则.结果:Emit法在本单位实验条件下,万古霉素低(L)、中(M)、高(H)三种浓度质控日内差、日间差的相对标准偏差(RSD)在0.6%~2.1%,平均回收率在105.8%~114.3%,符合《中国药典》生物样品监测规定.随行质控L、M、H的RSD分别为0.7%、2.2%和2.5%,适合本单位的质控规则为12S/13S/32S/51s/7tr.结论:Emit法监测万古霉素血药浓度具有较好的精密度、准确度,是一种操作简便、可行的测定方法,但是必须做好质量控制,制订规范,确保测定结果准确、可靠.
简介:心-踝血管指数(CAVI)是测定动脉僵硬度的有力指标,CAVI的测定对于临床冠状动脉硬化的发生有一定预见作用。弦脉是中医肝气都结证的主要脉象之一,其主要的生理病理表现是动脉壁的硬度高、血管弹性差、外周阻力大等。该文就其二者间的相关性作了探讨。
简介:目的探讨运用判别分析预测2型糖尿病患者发生脑梗死风险的可行性。方法选择无锡市某三级甲等医院2008—2009年收治的2型糖尿病89例,按照头颅MRI检查结果分为腔隙性脑梗死组47例和无腔隙性脑梗死组42例。对两组的相关指标进行比较,将差异有统计学意义的指标用来建立判别函数模型,对两组发生脑梗死的风险进行预测。结果两组年龄、糖尿病病程、高血压病史、颈动脉粥样硬化斑块和颈动脉内膜中层厚度(CIMT)比较差异有统计学意义(P〈0.05,P〈0.01)。进入最终判别模型的指标有3个:年龄、颈动脉粥样硬化斑块、CIMT。所建立的判别模型预测两组脑梗死发生风险的敏感性为82.98%,特异度为88.10%,诊断符合率为85.39%。结论所建立的判别模型预测2型糖尿病患者发生脑梗死的风险准确度较高,可用于预测糖尿病发生脑梗死风险。