简介:目的:考察国内12个生产企业62批头孢泊肟酯片的溶出度情况,对其现行标准方法的合理性与有效性进行评价.方法:分别采用《中国药典》2010年版、《美国药典》35版与《日本药局方》16版所收载方法测定头孢泊肟酯片的累积溶出量.结果:采用《中国药典》的方法检查,国内12个生产企业的62批样品溶出度合格率为100%,而采用《美国药典》与《日本药局方》的方法测定,合格率仅分别为40.3%与30.7%;大部分生产企业的样品的3条累积溶出曲线与国外原研制剂相差较大.结论:头孢泊肟酯片现行标准中的溶出度检查方法不能很好的区分不同处方的产品质量,同时,根据头孢泊肟酯制剂需饭后服用的要求(餐后胃液pH值为3.5),该溶出介质也不能合理地反映产品在体内的真实溶出状况,建议对该检验方法进行修订.
简介:目的探讨地诺前列酮栓促宫颈成熟的疗效与安全性.方法研究设计为随机对照试验.采用信封抽签法,将2011年9月至2013年9月在中国医科大学盛京医院住院、宫颈条件不成熟的足月妊娠妇女随机分为地诺前列酮栓组(地诺前列酮栓1枚置阴道后穹窿处,12h后取出)和缩宫素组(缩宫素2.5U入0.9%氯化钠注射液500ml缓慢静脉滴注).疗效评价指标措施为用药前及用药后6、12h的Bishop评分、第一、二、三产程和总产程时间以及阴道分娩率.安全性评价指标为孕妇不良反应、胎儿窘迫和新生儿窒息发生率.结果地诺前列酮栓组用药后6、12hBishop评分[(6.5±0.8)、(8.3±0.9)分]均高于用药前[(4.2±0.6)分]及缩宫素组[(4.2±0.6)、(4.5±0.3)分],差异均有统计学意义(均P<0.05).地诺前列酮栓组促宫颈成熟的总有效率[85.0%(221/260)]高于缩宫素组[23.1%(60/260)],差异有统计学意义(P=0.01).地诺前列酮栓组第一、二产程和总产程时间均短于缩宫素组,差异均有统计学意义(均P<0.05).地诺前列酮栓组阴道分娩率[90.8%(236/260)]高于缩宫素组[46.9%(122/260)],差异有统计学意义(P=0.01).地诺前列酮栓组孕妇不良反应、胎儿窘迫和新生儿窒息发生率分别为7.0%(18/260)、4.7%(12/256)和3.9%(10/256);缩宫素组分别为6.2%(16/260)、4.8%(14/253)、4.3%(11/253);组间比较差异均无统计学意义(均P>0.05).结论地诺前列酮栓促宫颈成熟的作用优于缩宫素,有良好的安全性.