简介:<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
简介:在经历了一次次刻骨铭心的品牌损伤后,中国企业家们终于开始觉醒。一方面是国内知名品牌屡遭侵权——中国家电巨头海信集团和照明设备“萤火虫”商标被西门子公司恶意抢注、京城地产大佬潘石屹的“现代城”遭遇侵权,或许就是鲜活的例子;而另一方面,国外企业挥舞着品牌大棒杀气腾腾地奔向中国市场。“DVD4C专利联盟”将中国的DVD生产厂家冲得人仰马翻,花旗银行的“商业方法”大规模专利申请让中国的银行家们惊出了一身冷汗。观察人士认为,在世界经济一体化的背景下,无论是中国的企业还是国外的企业,品牌意识甚至正在成为企业战略的第一要务。如果说,数十年前的中国企业曾经历了打造品牌的辉煌历程,那么到了今天,品牌的保护和延展,则成为摆在中国企业家们面前一道新的战略课题。一次次商标争执已经让中国企业家们意识到,商业品牌已经不再是偏安于地球某一隅的图案或者文字,而是应该体现企业发展战略的重要内容。从这个意义上说,以海尔、新科等企业的品牌保护行动为标准,中国的企业开始了世界商海中的品牌突围。