简介:维生素K1属于脂溶性维生素,可参与人体凝血、骨骼形成、维持血管健康等生理功能,但在人体内合成很少,需从饮食中获得。研究表明,维生素K1的摄入量不足会导致骨质疏松、肝脏异常等多种疾病。在农产品中,检测维生素K1的方法主要包括高效液相色谱法、气相色谱法、荧光免疫分析法、放射免疫分析法和高效液相色谱-荧光检测法等,且这些方法均具有灵敏度高、精确度高、选择性强等特点,能够满足对农产品中维生素K1含量的准确测定。本文主要从维生素K1的生理功能、人体对维生素K1的需求量、以及在农产品中的检测策略等方面进行了综述。
简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。