简介:摘要:环氧乙烷灭菌,是无菌行业最常用的一种灭菌方法,环氧乙烷是一种烷化剂,穿透力强,能够使用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌,在常温下能杀灭各种微生物,适用于不耐高温处理的生物医用高分子材料。本文通过对灭菌工艺验证的一系统活动进行介绍,为验证工作的开展提供参考思路。
简介:摘要:本文深入探讨了制药工艺质量现场管理控制的重要性以及关键策略与措施。通过分析制药工艺质量管理的各个方面,强调了其对药品质量、生产效率、企业声誉和市场竞争力的关键作用。详细阐述了以下关键环节:原料药生产过程的控制、制剂生产过程的控制、生产环境与设备的管理、人员培训与素质提升、质量检测与监控。还提出了一系列策略和措施,包括完善质量管理体系、优化生产流程与工艺布局、强化现场管理人员的职责与权力、提高员工质量意识与技能培训、加强质量检测与过程控制。这些措施有助于制药企业确保药品的高质量和安全性,提高生产效率,降低成本,维护企业的声誉,以及在市场竞争中脱颖而出。
简介:【摘要】目的:缬沙坦(Valsartan)是一款血管紧张素I受体拮抗剂抗高血压类药物,该药物使血管紧张素Ⅱ的I型(ATI)受体封闭,血管紧张素Ⅱ血浆浓度升高,刺激未封闭的 AT受体,同时抗衡 AT受体的作用,从而达到扩张血管降低血压的效果。缬沙坦由瑞士诺华公司研发生产,于1995年和1996年分别获得美国和欧洲的相关专利权,缬沙坦胶囊于1996年7月首次在德国上市,商品名为“Diovan”。此后陆续在欧洲、美国、日本上市。2004年诺华制药的子公司北京诺华制药有限公司,将缬沙坦胶囊在中国大陆地产化,并获批上市,商品名为“代文”。缬沙坦是一种口服有效的高选择性的血管紧张素Ⅱ(AT)受体拮抗剂,是目前国际上治疗效果较好的一线抗高血压药物。由于缬沙坦降压平稳、疗效好、安全性强、服药次数小、患者依从性好 ,有较高的临床使用价值。