简介:摘要真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分,日益受到国内外监管机构和学者的关注,已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上,结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果,系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考,而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。
简介:摘要作为治疗梅毒的替代药物之一,菝葜类中药材以“中国根”作为商品名并在16世纪初次贩运到欧洲。中国根在西方古典医药学或称盖仑医药学体系中的定位是干热药物,有疏通、净化、缓解能力,具有利尿发汗、愈创通痹等多种功用。治疗梅毒的机理据认为是通过发汗驱逐败坏的体液成分。配制方法是西医从公元1世纪起便常常采用的水煎法。治疗过程结合药疗和食疗,并须考虑到体液论的六“非自然”因素和疾病的关键日期。中国根的多种用法可以按照盖仑医药学的逻辑推论而得,它并非现代意义上的“特效药”或“万灵药”。正统的学院派西医对中国根不十分推崇,这种态度反映出文艺复兴时期一场有关外来药物价值的论战的影响。中国根在16世纪欧洲的用药思路完全出自西方古典医药学。此例体现出药学实践与医学理论之间的张力。
简介:摘要创伤一直是世界各国普遍面临和亟需解决的重大公共卫生问题,创伤救治体系的研究具有重大现实意义。国际上有两种主流的创伤救治体系模式,一种是以美国、英国为代表的院前救治强调快速转运模式,另一种是以法国、德国为代表的院前救治强调现场救治模式。长期以来,发展中国家欠缺完整的创伤救治体系。近十余年来,中国在创伤救治体系建设方面取得飞速发展,建立了“中国区域性创伤救治体系(CRTCS)”。CRTCS以一个政府主辖区作为区域单位,以一家大型三级医院作为创伤救治中心,以区域内5~6家二级医院作为创伤救治点,建立院前急救团队、院内急救团队,以及院内创伤专科救治团队,并强化其救治能力,形成闭环式区域性创伤分拣、转运救治流程。经过数年的建设和实施,CRTCS被认为是符合中国国情特点的、切实可行的新型创伤救治体系,明显缩短创伤救治时间,降低创伤死亡率,可供发展中国家借鉴。
简介:摘要创伤中心是创伤救治的重要环节,有利于创伤患者得到专业的一体化救治、降低其致残率和病死率。创伤救治体系的建立有利于提高区域创伤救治能力,使医疗资源布局更加合理化、创伤救治更加规范化。充分利用地理信息系统(GIS)对区域内创伤患者数量、人口数量、地面交通情况、地理信息等大数据进行分析,科学规划区域内创伤中心数量及位置,对进一步优化创伤救治中心地理布局、统筹区域创伤救治资源、提升整体救治能力至关重要,有利于优化创伤救治资源,提高区域创伤救治能力,降低创伤患者病死率和病残率。笔者结合国内外文献调研,探讨如何利用GIS优化我国的创伤救治体系,以期对区域创伤救治体系建设提供有益借鉴。