简介：摘要本文主要是针对药厂GMP认证工作中的风险管理工作进行了全面的分析与掌握，对国内药品GMP认证检查制度、GMP认证申报材料审查工作、风险管理检查表格使用、危险分析和关键控制点的应用以及风险评价工作进行了全面的总结，旨在为药厂GMP认证工作中的风险管理工作提供有效的理论依据，从而为药厂工作效率和质量提供可靠的发展道路，保障人们的健康和身心安全。

简介：摘要目的随着我国对外开放程度的加深，医药经济随之高速发展，公众对医药的安全性和有效性提出了更高的要求。本文首先阐释我国药品GMP认证检查工作现状，其次简要介绍风险管控在药品GMP认证检查工作中的应用，最后总结风险管控下的GMP认证检查工作实施策略，进一步优化GMP认证。

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简介：【摘 要】随着我国医疗行业的快速发展，对于我国药品的质量安全管理也就有了更高的要求，我国有关部门对于质量的检测认定等十分重视，不断出台相关的文件，以规范药品的质量，以防劣质药品流入市场，进而影响人们的健康安全。 GSP认证就是国家在这方面的规定，只有经过 GSP认证，企业才有资格进行药品的经营，这是一种科学的管理办法，目前已经得到社会阶层的广泛的认可，对于保障人们的健康具有一定的积极作用。然而，有关企业在实际认证中还是会发生很多问题，这也为 GSP认证增添的阻碍，具有一定的难点，如何攻破难点就值得有关人员进行详细的分析。

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简介：本文对欧洲睡眠医学中心认证指南作了描述。这些指南研究条款得到欧洲睡眠研究会（ESRS）和欧洲国家睡眠医学会（ENSS）代表在所有程序上的一致同意。指南的所有条款是经过不同数论磋商汇聚起来然后由欧洲睡眠研究会规划指导委员会整理而成。指南对典型的欧洲睡眠中心的人员要求、操作程序、后勤保障等方面作了详细的说明。遵守睡眠中心认证被提议为欧洲国家睡眠医学会各个成员的责任,认证指南因而成为各个国家学会用来发展新的认证或把原来的认证问卷标准化的工具,同时,它对现场考察、起草认证报告和最后通过认证程序也做了说明。认证指南旨在成为行动的纲领,它将尽可能做到严谨、完美。本文涉及的内容则以现有的条例规章或约定俗成的规则为准。

简介：随着社会的不断发展，人们对于生活质量就有了新的要求，对于养生保健方面有了更多的关注。尤其是在对药品的需求上，不再是简单的生病吃药，而是更多的去需求其养生的方面，这就使得其在具体的生产加工的过程中就需要高度严格的把控，做好绿色生产。而GMP的提出，能够让药品生产得到相应的肯定，利用这个管理理念可以对药品制造的整个环节有一个详细明确的记录，能够有效的解决相关生产中出现的不合理的现象，进一步的保证其中质量。通过整个系统的设计，可以进一步的提高其管理的效率。

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简介：美国睡眠疾患中心认证标准（1）发表时间：2007-02-2722：49：03作者：无忧睡眠网来源：无忧睡眠网人员配置标准1每个睡眠中心必须配备一名持有有效许可证的医师作为医疗主管（MedicalDirector）。该医疗主管对睡眠中心的全体医务人员负责。

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简介：优质医疗实践（goodmedlcalpractice,GMP）是英国综合医务委员会提出的住院医师核心能力指标和评估方法,其提出的指标涵盖住院医师核心能力的多个维度,基本满足科技进步和医学模式转变而对住院医师提出的新要求,制定的评估方法具有一定的信度、效度和可操作性.GMP对我国住院医师核心能力评估指标的制定和评估方法的提出,具有一定的借鉴和参考作用.

简介：摘要通过回顾上世纪80年代以来，特别是从1998年国家强制实施GMP中以来企业的得与失，详细从地址分布、优势产品、发展改制历程、总体规模、人才资源、经营模式、销售模式、控股股东、分类、发展潜力等方面，对宝鸡医药企业进行了分析。指出宝鸡的企业门类齐全，技术人才资源储备良好，产品内在质量有保证，但产品外在质量以及营销意识落后。也没有通过药监局的这个平台形成合力，只是监管，没有扶持。建议药监局应出面进行整合，形成合力，打造具有一定规模、竞争力强的大型企业。

简介：摘要制药行业相关媒体大幅报道了关于数据完整性的新闻。药监单位在发现药企未能符合相关要求后会采取措施，而这将会造成药品召回、供应量短缺以及受关联企业的巨大声誉损失问题。因此，制药企业要根据新版GMP的要求，采取多种措施来确保数据的完整性。

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简介：摘要质量风险管理的概念于2002年被提出，其是以评估和回顾的方式在产品的完整生命周期内审核、评估、控制可能发生的质量风险。风险管理的实质是将系统性的管理程序应用于目标任务，以期对其风险进行分析和控制。而将质量风险管理应用到药品生产GMP管理过程中不仅可使药品质量得到保证，同时也能保障人民服用药物的安全性。

简介：【摘 要】药品经营的 GSP不仅可以保障人们的用药安全，还能够推动药品监管的不断发展，让人们的用药安全也能够得到更好地保证，同时我们还需要不断加强对药品质量管理的力度，只有这样才能保证药品行业的发展。现在我国在药品 GSP的认证的过程中仍旧存在着很多的问题，因此为了能够让我国医药企业得到更好地发展，我们必须要不断加强对 GSP认证管理的力度，只有这样药品企业的在市场竞争中得到更好地发展。本文就医药企业实施 GSP认证进行分析，希望能够更进一步的促进医药企业的发展。

简介：摘要我国制药企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的目的就是要保证药品质量。但在实施GMP过程中也出现了一些新情况、新问题，探讨问题寻求解决办法，使GMP能够得到有效实施，保证生产药品的质量。

简介：摘要药品经营企业加强药品流通过程中的质量管控，对于避免假药、劣药进入市场，具有非常重要的作用。对GPS认证后的相关药品经营企业加强跟踪与检查，提高药品企业守法自觉性以及自律意识，是药品经营企业发展的客观要求，同时也是确保广大群众用药安全的基础和保障。研究中从GSP认证对提高药品经营企业的质量意识所产生的效果进行论述，分析现阶段在开展GSP认证后所发现的问题与问题发生的原因，找到更加高效、科学的管理对策。

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