简介：摘要目的：评估一款干眼理疗仪治疗干眼的临床安全性和有效性。方法：前瞻性、多中心、随机对照临床研究。纳入2018年7—11月在河南省眼科研究所、苏州九龙医院和江南大学附属医院3家符合条件的轻、中度干眼患者，随机分为对照组和试验组。对照组滴0.1%玻璃酸钠滴眼液4次/d，每次1滴，持续治疗4周[（28±5）d]。试验组使用干眼理疗仪1次/d，每次持续时间至少15 min，持续治疗4周[（28±5）d]。分别于治疗前和治疗后1、2和4周对患者的眼表情况进行评估，分析其有效性；于治疗前和治疗后4周对患者的干眼主观症状、泪膜破裂时间（BUT）、SchirmerⅠ试验和角膜荧光素钠染色情况进行评估后计算症征总积分，分析有效率。计量数据比较采用t检验或Wilcoxon秩和检验，构成比及有效率的比较采用卡方检验或Fisher精确概率法。采用非劣效验证，设定非劣效界值为Δ=10%，对照组与试验组治疗有效率之差的95%可信区间下限大于-Δ（-10%），则推断试验组的疗效非劣于对照组。结果：共112例患者纳入研究，其中男41例，女71例；每组各56例；112例中109例患者完成随访。对照组与试验组治疗前右眼与左眼的主观症状总分（右眼：t=0.15，P=0.880；左眼：t=0.19，P=0.850）及症征总积分（右眼：t=0.20，P=0.840；左眼：t=0.43，P=0.670）差异均无统计学意义。治疗4周后，2组症征总积分差异无统计学意义（P>0.05）。对照组治疗有效率为64.8%，试验组治疗有效率为72.7%，2组有效率差异无统计学意义（P>0.05）。对照组出现1例不良事件，试验组出现2例不良事件，差异无统计学意义。结论：干眼理疗仪治疗干眼有效率达72.7%，非劣于0.1%玻璃酸钠滴眼液，且安全性高。

简介：摘要目的探讨硝酸甘油注射液辅助治疗肛裂的治疗效果，以供参考。方法将我院2011年5月至2013年4月收治的肛裂患者120例纳入本研究，根据随机原则分组，均接受门诊用药治疗。对照组患者采用红霉素眼膏治疗，实验组患者在此基础上采用硝酸甘油注射液辅助治疗。对比两组患者在临床疗效、排便时疼痛程度方面的差异性。结果与对照组对比，我们发现实验组总有效率明显较高，排便时VAS评分明显较低，组间差异经统计学分析后认为有意义（p＜0.05）。结论采用硝酸甘油注射液辅助治疗肛裂可有效缓解疼痛症状，促进康复进程，今后可将其推广应用。

简介：

简介：摘要随机对照试验（RCT）是评价某种药物或某种干预手段安全性和有效性的金标准，合理的设计是高质量的RCT和科学评判试验结果的核心。如何提高RCT设计的严谨性、合理性和完善性，如何保证RCT实施的质量，是许多临床研究者常见的困惑。笔者以经典的糖尿病临床试验为例对RCT的设计要点进行探讨，期望为未来开展糖尿病防治RCT研究的设计和开展提供参考。

简介：摘要目的探讨花青素治疗阿尔茨海默病的安全性及效果。方法2018年11月至2020年12月6家医院采用多中心、双盲、随机对照的临床研究。两组的基础用药为美金刚，试验组为花青素复合物制剂，对照组为安慰剂。入组前进行简易智能状态量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)、阿尔茨海默病评价量表-认知分量表(ADAS-cog)、日常生活能力量表(ADCS-ADL)及哈密尔顿抑郁量表(HAMD)评估，治疗16周后进行MMSE、MoCA、ADAS-cog、ADCS-ADL及基于临床医生面试和照料补充的总体印象变化量表(CIBIC-plus)等评估，记录不良反应事件。结果共入组66例患者，对照组和试验组各33例。入组前两组之间各认知功能评分无显著差异。两组治疗前后MMSE评分差值、MoCA评分差值和ADAS-cog评分差值分别为(1.9±2.4)分和(3.4±2.0)分(t＝2.62，P＝0.011)、(1.8±1.9)分和(2.9±1.4)分(t＝2.45，P＝0.018)、(3.0±2.3)分和(5.3±4.6)分(t＝2.45，P＝0.019)，差异均有统计学意义。对照组治疗前后工具性日常生活能力(IADL)评分分别为(21.6±5.7)分和(22.6±6.2)分(t＝2.09，P＝0.046)，试验组分别为(22.7±5.4)分和(23.4±5.4)分(t＝2.45，P＝0.021)，两组治疗前后的差异有统计学意义。结论花青素治疗能够延缓阿尔茨海默病患者认知功能及日常生活能力下降，是未来治疗阿尔茨海默病具有前景的药物。

简介：借助中医药多中心随机临床试验的实施,探寻建立高效可行的质量控制方法,为提高中医药临床试验过程管理的质量提供参考.通过召集专家论证与会议研讨,在试验实施之前明确质控的方法和操作流程,如健全质量控制体系,明确管理人员及职责,制定全面详尽的标准操作规程,加强对研究者的培训,通过定期召开数据安全监查会议、发挥电子数据库的质量监管作用、加强二级监查和国际联合监查等探索质控的措施.通过采取一系列合理可行的措施,创新了质控管理模式,加快了入组速度,使方案实施更加规范,提高了临床试验的透明度,取得了较好的质控效果.为今后中医药临床科研“国际化”和“创新”管理提供了依据.

简介：【摘 要】目的：观察针刀治疗颈心综合征的临床疗效。方法：100例颈心综合征患者随机分为治疗组和对照组，每组各50例，分别给予针刀整体松解术和针灸治疗。分别观察治疗前后治疗组和对照组患者疼痛评分（VAS）、颈心综合征症状评分、比较两组腰椎生理曲度治疗前后的变化。结果：治疗组颈心综合征症状评分、VAS评分治疗前后差值优于对照组。治疗组腰椎生理曲度治疗前后差值优于对照组。结论：针刀整体松解术治疗颈心综合征疗效显著。

简介：摘要：目的：探究使用中医综合治疗对腰椎间盘突出症患者进行治疗所取得的治疗效果。方法：抽选我院收治的相关疾病患者总计91例，分为两个实验小组，即实验A组（45例）和实验B组（46例）。比较患者的治疗情况，比较两组患者的疼痛感得分以及调查患者的满意度。结果：实验B组的治疗方式所取得效果比实验A组的治疗方式所取得效果较好。实验B组的疼痛感得分较低。实验A组患者对治疗过程的态度、专业度、细心度、治疗管理、沟通评分低于实验B组。结论：中医综合治疗在本次研究中起到较好的治疗作用，有效缓解患者的疼痛感，促进患者的身体恢复，值得推崇。

简介：目的：客观评价线管分期引流法治疗复杂性肛瘘的有效性和安全性,以形成技术规范和推广应用方案。方法：将来自4个研究中心的180例复杂性肛瘘（高位和低位）患者随机分为治疗组和对照组,每组90例。采用全分析集（fullanalysisset,FAS）进行病例分布和基线资料的比较,采用符合方案集（perpro-tocolset,PPS）进行疗效和安全性评价。治疗组中,高位复杂性肛瘘采用高位旷置加线管分期引流术,低位复杂性肛瘘采用线管分期引流术;对照组中,高位复杂性肛瘘采用切开挂线术,低位复杂性肛瘘采用切开术。观察并比较两组患者的住院时间、治愈时间、住院费用,同时评价两组患者的生存质量及安全性。结果：纳入的180例患者,最终有效179例,剔除1例。治疗组的住院时间、治愈时间较对照组均明显缩短（P〈0.05）,住院费用较对照组亦明显减少（P〈0.05）;治疗后治疗组和对照组患者的生存质量较治疗前均明显提高（P〈0.05）,两组间生存质量差异不具有统计学意义（P〉0.05）。结论：线管分期引流法治疗复杂性肛瘘安全、有效,具有极大的临床推广和应用价值。

简介：摘要目的探讨治疗椎动脉型颈椎病的针刺推拿综合方案的临床应用价值。方法选取自我院2013年至2014年间的椎动脉型颈椎病患者90例，根据随机分配，分为综合组、针刺组、推拿组。每组30例，分别给予针刺推拿综合方案、单纯针刺、单纯推拿治疗，对其疗效进行记录。结果3组相比较，综合组治愈效果更为明显，达到56.6%，总有效率为100%，而针刺组为46.6%，80%，推拿组为40%、77.7%。三组间进行比较，差异具有统计学意义（p＜0.05）。结论针刺推拿综合治疗椎动脉型颈椎病疗效显著，使用安全，相比较单纯的针刺、推拿具有明显优势，可进行临床推广使用。

简介：摘要目的多中心随机对照研究针刺推拿综合方案治疗椎动脉型颈椎病的临床效果。方法选取我院2011年2013年收治的150例椎动脉型颈椎病患者，按照多中心随机对照研究的方法，将以上患者随机分为针推组、针刺组和推拿组，分别实行针刺推拿综合方法、单纯针刺和单纯推拿方法的治疗，对以上三组的起效时间、治愈情况以及不良反应进行比较分析。结果针推组总的有效率为90%，针刺组为75%，推拿组为75%，，差异具有统计学上的意义（P<0.05）。在治疗起效时间上，针推组为2.17±1.97次，针刺组为3.86±2.02次，推拿组为4.04±2.31次，相对于后两组差异具有统计学上的意义（P<0.05）。此外在不良反应上，以上三组患者未发现严重不良反应患者。结论在椎动脉型颈椎病患者的临床治疗上，针刺推拿综合治疗方法的效果显著，应用安全，应当在临床上推广应用。

简介：摘要目的探索研究微创穿刺血肿清除技术治疗脑出血的临床效果。方法按照多中心、随机对照法，将115例资料有效的脑出血患者随机分成观察组（微创穿刺血肿清除术）和对照组（小骨瓣开颅血肿清除术），比较两组临床效果。结果ADL评分良好率观察组（26.32％），高于对照组（13.79％）；ADL评分极重率观察组（15.79％）低于对照组（27.59％），差异均有统计学意义（P＜0.05）。术后90天内，观察组死亡率（10.53％）低于对照组（22.41％），差异有统计学意义（P＜0.05）。结论微创穿刺血肿清除术安全性高创伤小，术后生活功能改善情况好，死亡率低。

简介：【摘要】目的：探索氟桂嗪与尼莫地平防治偏头痛的多中心随机对照要素。方法：本研究选取2019年1月至2020年12月到本院治疗的500例患者为研究对象。根据患者的入院先后顺序将其分为对照组和观察组，每组患者均为250例。其中对照组患者使用氟桂嗪进行治疗，观察组患者使用氟桂嗪联合尼莫地平进行治疗。观察两组患者的治疗效率并进行组间对比。观察两组患者的头疼发作情况并进行组间对比。结果：观察组患者的治疗效率要优于对照组患者，两组数据差异明显，有统计学意义（P

简介：药品管理对随机对照试验的研究结果是否真实可靠非常重要。药品管理主要涉及到盲法设计，研究用药的准备与包装，标签制作与贴签装箱，研究用药的运送、发放、回收。利用中心随机化系统在药品管理方面的优势，可以确保大样本多中心随机对照试验的顺利实施。

简介：摘要：目的：探讨针灸配合补肾中药模式在肝肾不足型耳鸣治疗中的应用效果研究。方法：将2022年1月至2023年12月作为研究时段，在该时段将76名我院中收入的肝肾不足型耳鸣患者，作为研究对象开展对照实验，对所有患者进行随机两组均分，单组内设置38名患者，记名为对照组与实验组。对照组内患者应用褪黑素片配合应用地塞米松磷酸钠注射液进行鼓室内注射，实验组患者则在对照组的用药基础上，配合应用针灸配合补肾中药进行治疗，在治疗完成后，由医务人员评估两组患者的治疗效果。结果：在本次研究治疗完成后发现，相较于对照组来说，实验组患者的治疗总有效率更高，为97.37%，明显高于对照组的71.05%，差异对比显著存在（P＜0.05）。结论：本次研究通过对照实验证实了针灸配合补肾中药在治疗肝肾不足型耳鸣方面具有显著的疗效，与传统的褪黑素片和地塞米松磷酸钠注射液进行鼓室内注射的方法相比。因此，推荐将中医经络调理和针灸作为肝肾不足型耳鸣治疗的重要手段，以便为患者提供更为有效的治疗选择。

简介：摘要目的评价外用复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的临床疗效和安全性。方法2019年7月至2020年8月采用多中心、随机、阳性药平行对照的研究方法，在全国19家医院纳入0 ~ 12月龄轻中度尿布皮炎患儿，按随机数字表法分为试验组和对照组。试验组外用复方紫草油，对照组外用氧化锌乳膏，每日6 ~ 8次，观察期为7 d。分别于治疗第0、7天进行访视，评估总有效率、临床治愈时间，比较两组治疗前后皮肤病家庭生活质量评分（DFI）的变化，记录不良事件发生情况。两组间正态分布的连续性资料比较采用成组t检验，非正态分布的连续性资料比较采用Wilcoxon秩和检验；组间无序分类资料比较采用χ2检验/Fisher确切概率法。对生存资料绘制生存曲线，两组间比较采用Log-Rank检验。结果343例尿布皮炎患儿中，31例违背方案，312例纳入符合方案分析集（试验组157例、对照组155例），均完成第0、7天访视。试验组总有效率87.26%（137/157），对照组总有效率78.71%（122/155），两组间比较差异有统计学意义（χ2 = 4.04，P = 0.044）。试验组和对照组中位临床治愈时间分别为5.33 d、6.13 d，差异有统计学意义（χ2 = 4.67，P = 0.025）。治疗7 d后，两组DFI均较治疗前下降，但两组间DFI差异无统计学意义（试验组4.02 ± 6.96，对照组3.58 ± 5.90，Z = -0.39，P = 0.686）。试验组不良事件发生率为2.92%（5/171），对照组5.45%（9/165），两组间差异无统计学意义（χ2 = 0.03，P = 0.865）。结论复方紫草油可显著改善尿布皮炎患儿临床严重程度，提高总有效率，缩短临床治疗时间，提高患儿家庭生活质量，且安全性好。

简介：目的：探讨醒脑开窍针刺治疗脑梗死恢复期的远期疗效及安全性。方法：脑梗死恢复期患者234例，以SAS编码，随机分配到醒脑开窍针刺组和常规针刺组（简称醒脑组和常规组）。醒脑组116例，接受醒脑开窍针剌（每日1次，共4周）和西医常规治疗；常规组118例，接受常规针刺和西医常规治疗。随访6个月。主要指标：随访期末生存、治疗和复发情况。次要指标：随访期末神经功能评估，针刺过程中不良事件发生率。结果：6个月随访时醒脑组病死率（0．86％）、继续治疗率（36．21％）与常规组（1．69％、36．44％）差异无统计学意义（X^2=0．29，P=0．59；X^2=0.32，P=0．57），在降低复发率、改善神经功能方面醒脑组优于常规组（P〈0．01）；两组均未出现严重不良反应。结论：醒脑开窍针刺是安全的，其远期疗效在降低复发率、改善神经功能方面优于常规针刺。

简介：【摘要】目的：探讨 异维 A 酸红霉素凝胶治疗寻常痤疮的多中心随机对照临床研究 。 方法： 遵从药物差异分组，择我院 2019.5-2020.2内的 102例寻常痤疮患者分为对照组（ 50例）和 观察组（ 52例）。 观察组采用 异维 A酸红霉素凝胶治疗；

简介：摘要目的研究TST术（选择性痔上黏膜切除术）治疗混合痔的临床疗效。方法选取2012年9月到2014年9月到我院就诊的104例混合痔患者，随机均分为对照组（采用PPH术治疗）和观察组（采用TST术治疗），每组各52例，比较两组患者的治疗效果。结果观察组患者的手术时间、住院时间均明显少于对照组（P＜0.05），且并发症总发生率（5.77％）明显低于对照组（21.15％）（P＜0.05）。结论采用TST术治疗混合痔，疗程短，并发症少，值得推广。

简介：摘要目的研究计算机辅助认知训练治疗卒中后认知功能障碍的临床疗效。方法筛选31家医院就诊的脑卒中后血管性认知功能障碍患者155例，按随机数字表法分为对照组和观察组两组，失访6例，最终对照组72例，观察组77例。对照组给予脑卒中后常规认知训练，每日训练30 min，5 d/周，共治疗2周；观察组应用计算机辅助认知训练，每日训练30 min，5 d/周，共治疗2周。分别于治疗前和治疗2周后(治疗后)，采用简易精神状态评价量表(MMSE)以及蒙特利尔认知测验(MoCA)评估2组患者的总体认知功能。结果①治疗后，2组患者的MMSE评分[观察组(22.55±3.62)分；对照组(21.75±4.30)分]和MoCA评分[观察组(19.69±4.43)分；对照组(19.10±5.58)分]均较组内治疗前[MMSE总分(19.34±3.08)和(19.74±3.11)分；MoCA总分(16.79±4.58)和(17.74±5.25)分]有明显改善(P<0.05)，但观察组治疗后的MMSE评分总分及MoCA评分总分与对照组组间比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。②治疗后，观察组患者MMSE量表中的即刻记忆、计算力和注意力、延迟记忆三个分项目均较对照组有明显提高，且组间差异有统计学意义(P<0.05)。结论卒中后认知功能障碍的患者能够通过计算机辅助认知训练改善其整体的认知功能，达到与常规认知训练相等的治疗效果；并在提高即刻记忆、计算能力以及延迟记忆三方面认知能力方面较卒中后常规认知治疗的疗效更为突出。