简介:本文从企业申请中药新药试行标准转为正式标准的材料中整理出一些具有代表性的、对药品稳定性考察不规范的实例进行了分析,指出了企业在稳定性试验中主要存在的问题;通过与规范实例的对照,强调了规范稳定性试验考察的重要性;最后,就企业进行药品有效期的预测试验提出了一些建议.
简介:摘要: 计量标准考核是国家主管部门对计量标准测量能力的评定和利用该标准开展量值传递的资格的确认。被考核的计量标准不仅要满足相应的技术要求,还必须满足国家法制管理的有关要求。
简介:目的了解神经外科专家、护理学专家和康复学专家对神经外科需入住康复护理床位的病种及各病种入住、转出标准的看法。方法采用定性研究半结构式访谈的方法,对某三级甲等医院7名神经外科专家、2名护理学专家和1名康复学专家进行半结构式深入访谈。访谈内容主要包括神经外科需入住康复护理床位的病种,各病种的入住和转出标准,神经外科康复护理床位顺利运行可能遇到的问题以及解决方法。结果专家认为,神经外科设置康复护理床位对患者和医院都十分有益,入住和转出标准应围绕病情、治疗方案和生理功能的恢复状况制定。结论设置康复护理床位非常必要,而入住及转出标准的制定,是保证其顺利运行的重要条件。
简介:摘要 目的:以国际功能、残疾和健康分类康复组合(ICF-RS) 量化标准为框架对稳定性冠心病合并帕金森患者进行康复评定,指导临床康复治疗。方法:收集1例稳定性冠心病合并帕金森患者,采用ICF-RS 量化标准30条类目对稳定性冠心病合并帕金森患者进行评定,通过评定结果对患者制定个性化康复方案,观察患者干预2周及4周后功能变化。结果:经过2周及4周的个性化训练,患者的身体功能、活动参与、睡眠障碍及焦虑情况均较前明显改善。结论:ICF-RS 量化标准能更全面有效的反映患者的功能及活动参与变化,信效度较好,值得临床借鉴使用。
简介:摘要以患者为中心的疗效研究所(The Patient-Centered Outcomes Research Institute,PCORI)开发的定性和混合方法研究的方法学标准有助于确保研究的设计和实施可以产生人们所需的证据,来回答患者和临床医生关于哪种方法最有效,对谁最有效,在什么情况下最有效的问题。这套标准围绕以患者为中心的疗效研究的相关要素而制定,但也可为其他类型的临床研究提供指导。此标准可用于制定研究方案并对其进行评价、实施研究,以及解释研究结果。标准开发遵循系统的程序,即研究关键方法学问题的范围及其潜在标准,将范围缩小聚焦到最重要的标准上,起草标准初稿,征求同行专家组和广大公众的反馈意见,基于反馈意见确定标准终稿,供PCORI理事会审查并采纳。本文提供了一个例子,说明如何应用这些标准撰写研究计划书。
简介:摘要目的通过对不同利益相关者的定性研究,探讨临床研究中真实世界数据(RWD)标准化存在的障碍和建议。设计基于5个访谈提纲,本定性研究涉及5类利益相关者。数据分析采用建构主义扎根理论分析。背景包括8家医院、4家医院系统供应商、3家大数据公司、6家医疗产品公司和4家监管机构。参与者通过目的性抽样,共对来自25个机构的62名参与者进行了访谈。结果研究结果表明,现有术语标准缺乏临床适用性,现有数据库缺乏通用数据元素,以及现有数据标准化过程缺乏透明度是临床研究RWD数据标准化的障碍。收集常用术语来扩大术语的覆盖范围,减少术语标准使用的负担,提高使用临床数据模型数据库的适用性,以及提高对源数据的可追溯性以提高透明度是解决当前问题的可行建议。结论高效、可靠的临床研究RWD数据标准化有助于产生更好的证据以支持医疗产品的监管评价。本研究建议通过纳入本地使用的临床术语来提高术语标准,减少术语标准的使用负担。通过使用临床数据模型来提高RWD在研究中的通用性,并提高源数据的可追溯性以提高透明度,来指导未来的数据标准化工作。