简介：摘要：为了研究无菌工艺装备隔离技术的重要性，以及推广该技术在制药行业中的应用，通过查阅相关文献，从无菌工艺装备隔离技术概念、分类、结构、操作方法等多个方面对该技术在制药行业中的应用进行介绍。结果表明，制药行业在无菌生产、检验工作中合理应用无菌工艺装备隔离技术具有十分重要的作用，获得理想的应用效果，是制药企业进入国际市场的有效途径。因此，制药企业在无菌生产和检验中不断加大无菌工艺装备隔离技术的应用力度，提高药品生产质量。

简介：摘要：ISOLATOR隔离器适用范围广、安装背景级别低、完全隔离密闭、内部压力可正负压调节、独立自循环回风形式、操作简易、能耗降低、管控成本减少、无菌污染风险低。经隔离器VHP CDCV后，隔离器VHP灭菌效果可行、有效。

简介：摘要：无菌检查隔离器是由一种刚性或柔性屏障材料构成的密闭空间，它可以为微生物检测提供最可靠的环境，有效避免了待测样品被微生物污染，避免产生假阳性现象，已受到国内外医药企业的广泛关注。为探究无菌检查隔离器在无菌检查中的应用效果，本文笔者通过相关实验，对无菌检查隔离器的运行结果及性能结果进行验证，研究结果表明无菌检查隔离器中的检验结果假阳性率为零，检出率为100%，可为药品无菌检查提供一种最可靠的实验环境。

简介：摘要：通过参照《中国药典》三部（2015版），利用无菌检查法对药品，医疗器械，原材料进行无菌检查，综合检查制品的安全。通过参照实验培养基中是否含有微生物，来断定样品中的无菌性能，在实验开展初级阶段，通过对无菌培养皿进行取样调查，利用酒精灯保护等操作方法，保证整个过程的无菌性。在之后的发展过程中，可定向转移到干净无菌的工作台，保证整个工作室操作干净整洁。确定整体操作符合国家标准，无菌操作应在B级背景下进行定向操作，按照A级系统中所规定的要求完成隔离器系统的定向处理。在指定区域进行准确操作，防止出现交叉感染等状况或者出现假阴性假阳性的问题。通过参照《中国药典》三部（2015版）中所说的要求，利用B级背景来提高实验室整体净化效率，根据系统所规定，要求重点检查实验室环境，在此过程中需要投入大量资金费用。对于实验区域，需要与背景间进行隔离，防止出现污染风险。无菌检查室是为实验提供无菌环境，能够较好的降低微生物污染的风险，防止实验试剂和设备出现污染，更好的增强无菌检查室试验结果的准确性，在全球范围内得到有效利用。基于此，本篇文章对无菌检查用隔离器进行研究，以供参考。

简介：摘要：由于分离科技的迅速发展，分离系统在制药行业已经应用并逐渐取代传统的无菌超净工作台作为一个趋势。使用分离操作技术可以有效减少对作业人员的危害，从而大大降低了无菌生产中环境气体对药品微生物污染的危险性。因此国内外医药监管机关已在法律上对隔离技术在医药行业中的运用予以了法律明文规定和科技指引，不但可以提高生产无菌药物生产时无菌性能的保证，同时也对于医药公司进一步改善医药产品质量、积极参与国内国际医药市场竞争，有着很大的指导意义。

简介：摘要：无菌检查是无菌药品质量控制的关键项目，对检测环境和检测人员操作都有相当高的要求。由于供试品在无菌生产过程中被污染为小概率性事件，因此供试品的无菌检查对检测环境的洁净级别提出了相当严格的要求。为避免人员带来的污染，许多单位都选择无菌隔离器来规避污染风险。本文对隔离器在无菌检验中的应用进行了阐述。

简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：摘要：在无菌原料药生产过程中应用隔离技术可以实现有效的无菌生产过程控制，这不仅能够更好地满足对于产品质量改进要求，也能有效地避免相关操作人员在无菌原料药生产中受到有害物质、有毒物质的感染与伤害。本文根据在当前制药中比较常见的隔离技术、隔离器以及隔离系统，对隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用进行分析。

简介：摘要：制药企业使用隔离技术是为了控制无菌生产药品的过程，因此隔离技术不仅能够优化产品质量，满足用户多样化需求，也能够防止操作者在操作中受到有害物质以及有毒物质的伤害。隔离器包含着主动式和被动式RABS系统，隔离技术在各生产无菌原料药中减少环境影响，使生产能够正常开展，避免污染到卫产品微生物。本文主要阐述无菌原料药生产过程使用隔离技术的相关内容，仅供参考。

简介：摘要外用重组人酸性成纤维细胞生长因子（以下简称rhAFGF），该产品是将人酸性成纤维细胞生长因子（rhAFGF）重组质粒转化大肠杆菌，使其高效表达人酸性成纤维细胞生长因子，经高度纯化制成的冻干制剂，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。主要用于治疗烧伤、创伤、慢性难愈创面等疾病，使损伤组织修复和再生。该产品的特殊性在于成品包含一支冻干品、一支稀释剂均为无菌制剂，其冻干品属于冻干粉针注射剂，稀释剂属于水针注射剂。故其对厂房、设备设施具有一定的特殊要求。基于此本文以此为例，对车间的标准化设计进行阐述，以期为更多类似的车间设计提供助益。

简介：摘要：随着市场经济的发展，各类行业焕发出勃勃生机，药品行业直接关系着群众身体健康，一直是监督管理的重点内容。无菌灌装和包装能够有效延长保质期，更好地保证药品安全，消费者也更倾向购买无菌包装药品，本文将围绕着无菌灌装与包装工艺进行分析，从多角度对无菌灌装和包装的生产效益进行分析，分析无菌灌装和包装的技术原理，并结合实践对PET无菌灌装技术应用实践进行探索，希望能够为实践提供一定帮助，促进无菌灌装与包装技术不断革新优化。

简介：摘要： 在我国社会的快速发展下越来越多的科学技术运用到各行各业的发展中并在其中起到了非常重要的作用。特别是目前我国医学行业的发展非常迅速，医疗水平不断提高，医药的生产系统也越来越规范。其中无菌操作技术最为突出，它在生产车间的使用可以减少产品在生产过程中产生的污染。因此，这篇文章将对无菌制剂生产中无菌操作技术进行分析和研究。

简介：【摘要】 目的 为了降低疫苗无菌生产工艺中热塑管连接过程产生的无菌风险，通常采用无菌接管设备进行热塑管无菌连接操作。无菌接管机目前广泛应用于生物制品行业中细胞规模化培养，原液纯化及除菌过滤过程中热塑管连接，本次验证通过对无菌管路连接设备接管性能的确认和研究，以保证管路无菌连接过程的可靠性；方法 通过对两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的管路进行无菌接管效果压力挑战及密封性确认、无菌接管后管路内不溶性微粒检测、无菌接管后管路内微生物挑战试验等，确认无菌接管设备接管后热塑管的有效性及管路内的无菌性；结果 常两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的热塑管分别接管后，其接口处均可耐受1.5bar的压力且密封性良好；两种管路内不溶性微粒检测结果均满足《中华人民共和国药典》2020版三部中对注射用水的指导要求；无菌接管后两种管路内微生物挑战试验后管路中的培养基浊度检测值与阴性对照管中的培养基浊度检测值基本一致，与阳性对照管路中的培养基浊度值有明显区别。结论 本次试验中无菌接管机的性能可满足验证方案的预期要求，可以应用于疫苗无菌生产工艺中热塑管的无菌连接过程。在疫苗无菌生产工艺中对热塑管进行无菌接管操作时，应严格按照要求对无菌接管设备进行维护保养和定期确认，同时重点关注热塑管的密封性和刀片的清洁情况、使用次数，在证设备性能始终保持良好状态的前提下，有效降低热塑管连接过程无菌风险，实现管路无菌连接的目的。

简介：摘要：随着我国工业化、自动化发展的不断加快，对于机械加工技术的要求越来越高。机械加工中合理使用工艺装备不仅能够确保加工质量，还能够有效提高工作效率，降低生产成本，提升企业的经济效益。文章围绕着机械加工工艺装备展开，供参考。

简介：山西太原钢铁集团有限公司临汾钢铁焦化厂化产车间脱硫工序，是2004年配合焦化厂煤气净化改造工程新建的一套湿式氧化法脱硫工艺系统。它是以氨为碱源的HPF法脱硫工艺，其流程大致如下：

简介：摘要：在市场竞争愈演愈烈的背景下，对于制造业来说，其成本价格的核算工作是相当重要的，有效的成本价格核算能够让生产制造企业在很大程度上降低生产制造成本，从而获得更高的经济效益，飞机工艺装备制造也不例外。在航空领域，飞机的生产需要投入大量的财力、物力，还需要确保其质量能够不断提高，这就为飞机工艺装备的制造提出了很高的要求，进而为其制造的价格核算提出了更高的要求，通过采取相应的价格核算方式让飞机生产制造的成本投入降低和质量提高，是现阶段航空领域面临的一大挑战。本文以飞机工艺装备制造为研究对象，分析了其价格核算技术。 关键词：工艺装备；制造；价格核算

简介：摘要： 地层及井况有着十分复杂的环境，施工阶段对高压井测试技术的使用，缺乏一定的成功率，站在实践的角度来说，通过对一系列配套技术的总结，能够使高压井的测试更为合适。测试前通过对压力的预测、井筒的评价以及施工的优化设计等工作的良好完成，能够使测试的成功率得到极大的提升；通过对压井液、射孔液的良好选择，能够使管柱结构、射孔工艺等得到有效的完善，能够促进高压井的完成。

简介：摘要： 工艺装备是飞机制造过程中一个非常重要的环节。提出大数据环境建设的研究智能的集成系统工艺设备设计、收集、整理飞机工艺装备设计和制造过程中各种各样的经验和知识 ,建立相应的数据库 ,知识库 ,为了提高技术和设备开发过程标准化、快速、智能和多样化。

简介：摘 要 随着矿井开采深度逐步增加，矿井防灭火压力日益凸显，急需一种简单高效、适用性强的防灭火技术工艺来填补采空区日常防灭火工作的空白。我矿利用顶板管理“三带”的特性及采空区“三带”的范围，在采空区插管静压注水的基础上进行了研究和改进，利用施工注水钻孔的方式来解决采空区插管静压注水遇到的难题，并经过长期的应用、总结和改进，在各采煤工作面投入使用，取得了良好的防灭火效果，对自然煤层开采防灭火工作具有指导意义。

简介：摘要：工艺装备是飞机生产过程中非常重要的一个环节。提出构建大数据环境、智能化集成工艺装备设计体系的研究，收集整理飞机工艺装备设计和生产中的各种经验和知识，建立相应的数据库和知识库，用于技术改进和装备研制过程标准化、快速、智能化和多样。