简介：﹝摘要﹞

简介：【摘 要】目前我国创新药的研发存在诸多管理问题，根据我国新药的研发现状剖析相关政策的导向原因，探讨适合我国创新药现状的合理注册制度。本文结合创新药概念的界定，介绍创新药定义和分类，根据我国出台的创新要制度，探讨制度存在的问题和改进建议，提高我国新药的研发水平，更好为公众提供健康保证。

简介：摘要：药品生产企业对药品的注册管理，相对关键。对药品进行注册，是一种由法律程序而引起的对药品进行知识产权依法进入实质性保护的必经程序。制药企业对药品注册管理，需要重点做好对研发生产新药的注册管理。

简介：【摘要】随着社会的进步和人们思想观念的不断改变，对药品的生产质量也提出了更高的要求。药品是对病患进行治疗的主要物品之一，在临床上根据病患不同的病情类型，会采用不同的药物对病患进行针对性的治疗。化学药品注册是药品生产的一个重要环节，随着临床医学技术的不断进步，目前所使用的药物种类增多，因此在注册方面也出现了批量化的趋势。注册的批量化表明药品的生产规模也需要扩大，因此这也成为了药学审评关注的重点，特别是对于化学药品其组成成分较为复杂，因此在注册方面则需要更加注意。本文对化学药品注册批量问题进行了相关的探讨，具体内容如下。

简介：摘要：新证券法修改最为重要的一点是，确立了证券发行制度由核准制向注册制的过渡。注册制的本质在于证券的投资价值应由市场参与者本身决定，拿去了证监会决定证券能否发行的权力。在注册制下，证监会的监管重心在于对信息披露合规的监管。信息披露是研究证券发行注册制的核心，本文即在辨析审核制与注册制的基础上，旨在探讨注册制下信息披露的相关问题。

简介：摘要 目的：我国新版《药品注册管理办法》已于 2020年 3月 30日，正式发布，并将于 2020年 7月 1日起施行。本文结合目前新法规中一些法规亮点，进行深入剖析，以期能为产业界提供参考。方法：本文对新版《药品注册管理办法》中的部分药品注册新理念，包括药品上市许可持有人制度、原辅包和制剂关联审评、优先审评审批程序等进行了明确的阐述，并从药品注册的角度进行了充分的分析思考，结合实际工作中情形进行解读。结果与结论：考虑到本次药品注册管理法规的修订内容较大，许多的新理念和新制度需要产业界和监管部门在未来的实践中不断探索。作为药品上市申请人，应该勇于改变，积极在未满足临床需求的领域进行创新，同时，也要勇于承担责任，在药品上市的全生命周期中落实质量管理、风险防控和责任赔偿的能力。

简介：摘要：为适应证券市场化改革的需要，证券注册制推行愈发成为各界关注的焦点。注册制的顺利推行依赖于监管效能的有效发挥。但证券注册制与我国多年施行的核准制存在诸多差异，发行模式的变革必然将对传统证券的监管模式造成冲击。我国须及时转变证券监管模式以适应证券注册制大势的需要。

简介：摘要帕金森病是以运动迟缓、静止性震颤和肌张力增高为特征的神经退行性疾病，其病理特征是黑质多巴胺神经元丢失和α-突触核蛋白异常聚集，目前尚无阻断疾病进展的治疗方式。基因治疗通过增加神经营养因子表达、提高神经递质水平等效应，可能减缓、终止甚至逆转疾病进展，因此持续受到关注。文中就帕金森病基因治疗的注册临床研究进展情况进行综述。

简介：【摘要】习近平总书记在党的十九大报告中强调，要加强全科医生队伍建设，要求全科医生要当好居民健康的“守门人”。国家拨付专款开展社区全科医生培训 ,旨在提高和维护人民群众的卫生保健。就目前广西壮族自治区全科医生转岗培训后增注执业范围的现状、效果进行浅显分析 ,并提出合理化建议 ,旨在为今后全科医生转岗培训后增注执业范围提供参考。

简介：摘要：财务是充满诱惑力的行业之一，在经济快速发展的同时，注册财务分析师在利益驱动下很容易出现职业道德沦丧，一些注册财务分析师利用职务之便谋求私利，导致财务舞弊造假、财务信息失真的现象屡禁不止。所以，财务分析师职业道德问题已成为社会普遍关注和重视的问题之一，而提高注册财务分析师的职业道德水平也成为财务行业健康发展最为重要的一环。本文首先描述了目前企业当中注册财务分析师在财务职业道德方面的现状，归纳总结了企业注册财务分析师职业道德方面存在的若干问题，并提出建设性意见。

简介：摘要目的探讨尘肺病临床试验注册的特点及发展趋势，分析尘肺病临床研究特点和防治现状。方法于2018年12月，检索中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心、日本临床试验注册网络体系（JPRN）等国际临床试验注册平台（ICTRP）认证的一级注册机构的数据库，收集建库至2018年12月1日的所有尘肺病相关临床试验，分析注册临床试验的特征。结果共纳入尘肺病相关临床试验23个，中国和巴西注册数量分别为9、3个，美国临床试验中心和中国临床试验注册中心注册数量分别为10、5个。已经完成的尘肺病临床试验有14个，进展情况不详的有4个，正在进行的有5个。研究对象以矽肺为主10个，样本量小于50个的试验8个，研究设计采用随机对照试验12个，干预措施为肺康复的5个，疗程为12个月的试验6个。结论尘肺病临床试验注册研究数较少，已经注册的临床研究结果公布的比例较低，部分临床研究状态不详。亟需加大尘肺病临床试验注册宣传力度，提高注册意识和研究设计强度，促进高质量临床试验发展。

简介：摘要： 3月 30日公布的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（以下简称两个办法 )，对药品注册管理和药品生产监督管理作出全新设计、全面规范，是贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法律和行政法规的重大举措，为全面提高药品注册和药品生产环节的法治化、规范化水平，保障药品安全有效和质量可控奠定了坚实基础。

简介：摘要：注册入学作为一种全新的高招方式，不断发展与完善。因其特殊性，教育管理模式面临着挑战。分析注册入学学生的特点，在高校“产教融合”办学模式背景下，采取有效的培养方法，基础文化教育育人、专业教育交替跟岗实习、校企合作“订单班”人才培养及创新创业教育，几项措施深层整合，让注册入学的学生学会做人、做事、立业。

简介：摘要主动脉夹层是一种危及生命的心血管疾病，许多国家建立了主动脉夹层多中心注册数据库。早期建立的国际主动脉夹层注册数据库产出了多项研究成果，对全球主动脉夹层诊治产生了重大影响：美国胸外科医师协会成人心脏外科数据库总结了主动脉夹层围手术期资料，德国急性A型主动脉夹层注册数据库在A型主动脉夹层神经系统保护与器官灌注方面做出了斐然的成绩，北欧急性A型主动脉夹层联盟对主动脉夹层围手术期用药提供了指导性意见。国内第一个主动脉夹层注册研究尽管得出了国人的发病特点，但近5年未再报告新的主动脉夹层数据。因此，建立我国自己的主动脉夹层数据库十分必要。

简介：摘要：新修订的证券法明确将全面推行证券发行注册制度。然而，当下我国资本市场仍处于发展阶段，股票发行制度的变迁不免会引起资本市场秩序动荡，进而影响市场参与者的利益，我国目前的投资者保护制度还不能适应注册制的要求。本文基于全面推行注册制的背景下对投资者权益保护的相关法律问题进行探讨，以期对维护我国投资者的合法权益，促进我国证券市场的发展提供理论启发。

简介：摘要：新证券法提出全面实行注册制，但在实践中，目前仍是在科创板和债券市场运用。注册制需要配套高质量的信息披露以作支撑，本文对在科创板试点注册制的中国存托凭证的信息披露中所存在的问题进行完善建议的探讨，期望 CDR的信息披露能够成为中国证券市场高质量信息披露的开端。

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简介：摘要目的调查中国临床研究注册后其结果在注册中心和期刊的发表情况。方法人工检索美国临床研究注册网站(www.clinicaltrials.gov)2009年7月24日前注册的中国临床研究，计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库、维普数据库、PubMed、EMbase数据库，检索时间为建库至2017年12月31日。筛选中国临床研究，调查其结果在注册中心和期刊的发表情况。结果共纳入654个中国临床研究，仅3.8%(25/654)在Clinicaltrials.gov发表了研究结果，11.3%(74/654)的临床研究的文献目录含有属于该临床研究的结果发表文献(有效文献)。临床研究从注册至完成时间和研究完成至结果发表时间主要间隔集中在2年和3年。结论我国注册的临床研究结果发表比例及质量较低，反映了研究人员对研究结果发布规则的不了解或不重视。

简介：摘要通过文献法，整理和分析美国、澳大利亚、英国、加拿大和和新西兰有关物理治疗师的注册资格、考核方式、考核流程以及继续教育等内容，为建立中国内地物理治疗师注册制度提供参考。同时，在构建注册制度的基础上，对规范我国物理治疗教育提出建议。

简介：摘要目的评价急诊室就诊的心房颤动（房颤）患者1年随访心血管病终点事件发生情况。方法对一项前瞻性、多中心、中国急诊房颤注册研究中的患者进行1年随访，分析1年随访全因死亡、脑卒中、非中枢神经系统栓塞、大出血及联合终点事件发生情况，并采用单变量及多变量COX回归分析脑卒中及主要不良心脏事件（major adverse cardiovascular events，MACE）相关危险因素。结果共入选2 015例房颤患者，全因死亡、脑卒中及MACE发生率分别为14.6%、7.4%及21.9%。心力衰竭为主要死亡原因，占总死亡人数的43%。多变量COX回归分析显示女性（HR=1.419，95%CI 1.003~2.008，P=0.048）、年龄≥75岁（HR=2.576，95%CI 1.111~4.268，P<0.001）、既往脑卒中/短暂性脑缺血发作（transient ischemic attacks，TIA）史（HR=2.039，95%CI 1.415~2.939，P<0.001）、左心室收缩功能障碍（left ventricular systolic dysfunction，LVSD）（HR=1.700，95%CI 1.015~2.848，P=0.044）及既往大出血病史（HR=2.481，95%CI 1.141~5.397，P=0.022）为脑卒中的独立危险因素。年龄>75岁（HR=3.042，95%CI 2.274~4.071，P<0.001）、心力衰竭病史（HR=1.371，95%CI 1.088~1.728，P=0.008）、既往脑卒中/TIA史（HR=1.560，95%CI 1.244~1.957，P<0.001）、LVSD（HR=1.424，95%CI 1.089~1.862，P=0.010）及慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）史（HR=1.393，95%CI 1.080~1.798，P=0.011）为MACE的独立危险因素。结论急诊室就诊的房颤患者心血管病终点事件发生率较高。