简介：摘要：在当今的企业管理中，安全文化的建设是保障员工安全和提高生产效率的关键。注册安全师作为专业的安全管理人员，在推动企业安全文化建设中扮演着至关重要的角色。他们不仅是安全制度体系的构建者，也是安全教育和培训的组织者，以及安全绩效评估和提升的推动者。

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简介：摘要：欧洲药品注册的管理规定历经多年发展，已经形成了一套先进的体系，其不但有助于我国原料药在欧洲市场的发展，还可以为我国在药品注册管理方面的工作提供参考。基于此，本文首先分析欧洲药品注册管理的审批程序，并对欧洲药品注册申请的种类进行研究，以供参考。

简介：【摘要】在国家医药事业不断发展的背景之下，开发和研制生物技术药品是目前医药行业的热点，对这类药品的监管也需要在原有的基础上不断加强。国内有关药品监管的工作前后已经有二十多年的历史，但随着药品种类的不断变化，目前的监管体系还需要不断革新。生物制药药品的注册和评价是其中重要的一环，也是最容易受到影响的一环，需要特别注意。基于此，为研究生物制药药品注册与评价，文章立足药品注册概念，分析了我国生物制药药品的评价方法，希望能为相关工作提供参考。

简介：摘要：价值投资即通过购买价格被市场低估的股票并长期持有,分享公司未来成长的收益。我国证券市场自成立以来，绝大多数投资者过度关注市场的波动以及股价的变化，与价值投资的理念相背离，自2023年2月1日，随着股票发行注册制的全面启动，退市制度更加完善，中国资本市场尤其是证券市场对于投资者的水平提出了更高的要求。价值投资也显得愈发重要起来。

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简介：摘要：伴随着我国法律法规不断完善，商标注册管理相关的机制和流程也更加规范。商标注册主管机关通常要求申请人在一定时间内，按照商标的注册类别和范围，对商标进行合法使用。商标注册阶段使用要求的合规性，直接关系到商标是否能够成功注册。本文通过对商标注册阶段使用要求的法律规定以及面临的困境，探讨了商标注册阶段使用要求的相关内容，以期为申请人提供合法合规注册商标的参考依据。

简介：摘要：假冒注册商标案的审理过程中，涉案金额往往成为争议的焦点。在区分假冒注册商标罪和销售假冒注册商标的商品罪的前提下，掌握假冒注册商标罪的定罪量刑标准与非法经营数额及违法所得数额相关，不与后期售假的销售金额相关，才能准确认定涉案金额。本案中，律师辩护始终把握这一要点，最终为被告人争取到更轻的刑罚。

简介：摘要：药品注册管理是国家设立的药品进入市场的前提条件，是通过药品注册实现药品上市的前置性管理制度。药品注册管理的目的与核心是通过药品上市许可证明保障人体的用药安全，药品注册管理是采用规范正确的法定程序控制药品流入市场，对流入市场的药品数量和质量的把控起到关键性作用。所以，全球各国的药品注册管理都在不断地实践与探索，寻求新药与保障群众安全用药的平衡之处。

简介：摘要：2022年1月1日起实施的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（以下简称《启动工作程序》）对参与药学研制、药理毒理学研究、临床试验以及生产制造的相关单位和机构，即“全链条”研发生产主体及药品研发“全生命周期”合规风险提出核查要求，明确了启动注册核查的对象、启动注册核查的风险考虑因素、核查原则和程序等问题。《启动工作程序》的实施应当引起申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体的高度重视。“研发生产主体”“风险因素”“重大不合规”“质量管理体系”“有因检查”等监管概念构成了药品注册核启动及持续监管的基本框架。基于此，本篇文章对药品注册核查关注的合规风险进行研究，以供参考。

简介：摘要：当前，注册分类3与注册分类6归属于“仿制药”范围内，其需要严格遵照协调统一的研发理念，但因研发基础各不相同，注册申请工作中展现出差异化研发思路。基于此，本文主要以注册分类3化学药品的研发特点及技术审评需求作为切入点，重点提出药品研发期间需要关注的基本要素，以供参考。

简介：【摘要】：技术转移是当前药品生命周期的重点内容，也是当前产品质量体系、知识管理的重要组成部分，直接关系着药品的整体有效性与安全性，需要加强重视力度。基于此，本文从当前的药品注册核查中技术转移现状入手，深入开展分析，明确其技术转移过程中存在的不足，针对性提出合理的技术转移优化策略，旨在为当前的药品监管提供良好的参考，以提高我国药品质量可控性。

简介：摘要：药品注册过程中核查的数据不仅直接关系到其安全可靠和品质，同时也为药品的研发提供了主要的数据。尽管我国对药品注册的信息数据有一定的相关管理规定，但因为现在依然面临一定的问题亟需解决。因此，这篇文章通过对药品注册核查中对数据管理要求进行了研究分析，并提出了相关对策。

简介：摘要：药品注册过程中核查的数据不仅直接关系到其安全可靠和品质，同时也为药品的研发提供了主要的数据。尽管我国对药品注册的信息数据有一定的相关管理规定，但因为现在依然面临一定的问题亟需解决。因此，这篇文章通过对药品注册核查中对数据管理要求进行了研究分析，并提出了相关对策。

简介：摘要近年出现的一种新的研究理念，即真实世界研究（RWS）主要依靠注册登记研究（registration study）及大数据管理，对实际临床诊疗实践或健康体检中的真实效果、风险等进行评价。本文比较了RWS与随机对照试验的差异，并总结了目前国内外医疗领域RWS中注册登记研究的现状，尤其近年眼科学领域病例注册登记研究的应用进展，以期在未来临床工作中，能够有更多的医疗机构和医师依托病例注册登记系统进行随访，开展多中心、大样本RWS。